了解受试者重新筛查

在某些情况下，您的研究试验方案可能要求对受试者进行重新筛查。例如，受试者在最初筛查时可能不符合研究试验方案的要求，但在后来可能符合要求。

在使用此功能之前

在重新筛查受试者之前，请考虑以下事项：

• 重点重新筛查视图允许您在重新筛查访视中管理重新筛查以实现针对性数据更新。仅当从受试者页面上的管理下拉列表中选择重新筛查时，此视图才可用。

• 根据您的研究设置的配置方式，如果受试者自动或人工筛查失败，筛查或重新筛查访视中的所有问题都会被锁定。

  有关更多信息，请与您的研究经理联系。

用户界面 (UI) 可见性

• 请注意，在下列情况下，重新筛查选项不会出现在管理下拉列表中：
  • 尚未为该研究创建重新筛查访视。
  • 该受试者已达到重新筛查尝试的最大次数。
  • 尚未为该研究创建重新筛查访视。
  • 该受试者已达到重新筛查尝试的最大次数。
  • 受试者已成功筛查、随机化或入组。
  • 筛查失败访视已开始，或为筛查失败访视输入了任何数据。除非清除此数据，否则重新筛查选项不会出现。
  • 受试者已从研究中退出。
  • 不存在筛查失败访视，研究的设置已设置为锁定上一次访视的所有筛查/重新筛查数据。

  • 注：

    如果在筛查失败事件期间清除了所有数据，或者执行了撤消退出，并且仍有额外的重新筛查尝试时，则重新筛查选项将在管理下拉列表中再次变为可用。

    只要您尚未进入另一个重新筛查访视，即可撤消人工筛查失败或更新导致自动筛查失败的数据。

• 如果重新筛查访视是由人工筛查失败触发的，并且重新筛查访视已开始但尚未完成，则可以在清除重新筛查访视后撤消上一次访视的筛查失败。这导致重新筛查访视被隐藏。

  注：

  如果受试者再次筛查失败，则必须再次选择重新筛查，以便重新使用当前已隐藏的重新筛查访视。
• 如果受试者已成功筛查，则筛查失败或重新筛查访视在 UI 中会被隐藏。
• 一旦重新筛查访视开始，上一次访视的筛查和重新筛查选项将不可用。

受试者数据和状态影响

• 重新筛查时，受试者的状态保持筛查失败。成功筛查受试者后，他们的状态会更新为已筛查。
• 如果访视是通过输入任何数据开始的，随后将其清除，则该访视会恢复为未开始状态，而在受试者成功筛查后，访视会被隐藏。
• 每次重新筛查访视都会在受试者历史记录中添加一个记录。此记录包括以下内容：
  • 访视结果（筛查或筛查失败）。
  • 研究设计中指定的访视名称。
  • 各自的访视图块。
  • 原因（如果适用）。
  • 事件的系统日期（筛查或筛查失败）。

对报表的影响

如果适用，以下报表中的重新筛查数据可用：

• 带注释的病例报告表
• 研究设计报表
• 研究设置报表（研究设置选项卡）
• 研究设置报表（访视设置选项卡）

有关更多信息，请参阅报告指南。

通知

有关与受试者重新筛查相关的通知的更多信息，请参阅