了解分配例外
了解有关根据研究要求为套件设置分配 (DND) 例外的更多信息。使用 DND 例外情况来遵守研究方案并确保患者安全。
作为临床供应经理 (CSM),您有责任根据协议要求分配所有计划分配的产品,同时保持患者的安全性。通过分配例外,您可以在国家和地点层为具有“不分配 (DND)”分配逻辑的套件设置例外。
虽然研究设计者可以在研究访视计划中配置“不分配 (DND)”天数,但申办者用户(通常是 CSM)可以为试验机构或国家(地区)配置 DND 例外,以更好地控制研究执行期间的分配。可以对发生分配的所有访视进行例外情况。从站点中删除例外时,站点默认为国家(地区)的 DND 设置。如果从某个国家/地区删除例外,则该国家/地区将返回到研究设计的默认 DND 设置。
然后,DND 逻辑会在分配时考虑受试者所在国家/地区或地点的限制或例外。当受试者完成部分分配或从剂量保留访视中删除受试者时,也会应用此方法。
此功能在向受试者分发调查产品时需要较长到期时间范围的国家/地区或地点等方案中支持赞助者用户。同样,当场地供应短缺并且需要覆盖初始分配设置时,这对于紧急情况很有帮助。
在处理分配例外之前,必须为您分配相应的权限。
- 查看分配例外权限允许您查看已创建的分配例外。
- 创建和管理分配例外权限允许您添加、编辑、复制和删除 DND 分配逻辑例外。
有关管理分配例外的逐步说明,请参阅:
有关在研究设计中指定 DND 分配的更多信息,请参阅定义分配计划。
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