如果站点用户错误地分发了套件,会发生什么情况?

接下来的步骤取决于发生了什么。

如果 Oracle Clinical One Platform 派遣了一个套件,但主题却没有它离开了网站,结果将会怎样?
  1. 告诉网站用户,如果他或她需要,将替换套件分发给主题。

    注意:

    试验机构用户必须先分配更换套件,然后再将套件标记为“未分配给受试者”。如果试验机构用户在分配更换套件之前将套件标记为“未分配给受试者”,试验机构用户将无法分配更换套件。
  2. 指示站点用户将主题未收到的套件标记为“未分发到主题”
如果站点用户提供的套件与 Oracle Clinical One Platform 所说的分发包不同,而主题则离开了网站,将会怎样?

仅当确定科目可以继续学习时,才执行这些步骤。

  1. 指示站点用户向主题分发替换套件。

    注意:

    试验机构用户必须先分配更换套件,然后再将套件标记为“分配错误”。如果试验机构用户在分配更换套件之前将套件标记为“分配错误”,试验机构用户将无法分配更换套件。
  2. 将主题离开站点的套件标记为“未分配”

    主题编号下拉列表中,告诉站点用户选择接收套件的主题。

如果站点用户输入了错误主题的数据,该怎么办?
  1. 告知网站用户将替换套件分发给访问错误地输入了数据的主题。

    例如,如果站点用户在主题 001-002 的访问中为主题 001-001 输入了数据,则站点用户应分发主题 001-002 的替换套件。

    注意:

    站点用户必须在将套件标记为未分配之前分发替换套件。如果试验机构用户在分配更换套件之前将套件标记为“分配错误”,试验机构用户将无法分配更换套件。
  2. 告知站点用户将已分发的套件标记为“未分配”

    主题编号下拉列表中,告诉站点用户选择接收套件的主题。

    例如,在站点用户为主题 001-002 分配替换套件后,告诉站点用户将错误分发的套件标记为“未分配”,并从主题编号下拉列表中选择主题 001-001。

  3. 如果收到错误套件的主题可以在研究中继续,请告诉网站用户输入正确主题的数据。例如,站点用户应在主题 001-001 的访问中输入主题 001-001 的数据。Oracle Clinical One Platform 可向主题分发套件;使用组织的过程来确定是否在主题的手中为 Oracle Clinical One Platform 所分发的套件交换套件。
如果站点用户在未使用 Oracle Clinical One Platform 的情况下分发了套件,会发生什么情况?

站点用户无需使用 Oracle Clinical One Platform 即可分发套件。

如果站点用户误报了什么情况?

如果站点用户误报或误报,可以通过 Oracle Clinical One Platform 修复错误。站点用户的后续步骤取决于已分发的套件的模糊状态:

未隐蔽的套件

站点用户应根据需要与临床研究助理和研究团队的其他成员合作,以确定他们能否通过不发放一个或多个套件来修复错误。例如,假设有一个受试者目前正在服用 5 毫克研究产品并希望继续服用该剂量。如果站点用户误报,主题可能会切换到 7.5 mg 的剂量,包括 5 mg 套件和 2.5 mg 套件。这在以下情况下会发生:
  1. 站点用户和赞助者团队确定从配药中移除一个套件是否能解决错误。在本例中,删除 2.5 毫克套件确实可以解决问题。如果删除套件无法解决错误,该怎么办?无法从 Oracle Clinical One Platform 中解决该错误。研究团队必须确定该受试者的后续步骤。
  2. 站点用户和赞助者团队确定要删除的套件的套件编号。
  3. 站点用户将套件标记为“未分配给受试者”。当套件被标记为“未分配给受试者”时,该套件不再被视为受试者当前剂量的一部分。因此,当受试者进行下一次分配访视并选择保持当前剂量时,他们将保持 5 毫克剂量。

隐蔽套件

现场用户应与临床研究助理联系,后者应与临床供应经理联系。临床供应经理应查看已分配的套件,确定他们是否可以通过不分配一个或多个套件来解决错误。例如,假设有一个受试者目前正在服用 5 毫克研究产品并希望继续服用该剂量。如果站点用户误报,主题可能会切换到 7.5 mg 的剂量,包括 5 mg 套件和 2.5 mg 套件。这在以下情况下会发生:
  1. 临床供应经理负责确定从分配中删除其中一个套件是否会解决错误。在本例中,删除 2.5 毫克套件确实可以解决问题。如果删除套件无法解决错误,该怎么办?无法从 Oracle Clinical One Platform 中解决该错误。研究团队必须确定该受试者的后续步骤。
  2. 临床供应经理确定要移除的套件的套件编号,并与告诉现场用户的 CRA 共享套件编号。
  3. 站点用户将套件标记为“未分配给受试者”。当套件被标记为“未分配给受试者”时,该套件不再被视为受试者当前剂量的一部分。因此,当受试者进行下一次分配访视并选择保持当前剂量时,他们将保持 5 毫克剂量。
滴定分配错误的其他示例

例如,考虑以下情况:目前处于研究产品 75 毫克的受试者希望保持相同的剂量。在一次访问中,现场用户错误地滴定,因此系统向想要保持其 75 毫克剂量的人分配 50 毫克。

滴定基于受试者的最新分配,无论是通过访问还是手动分配(通过套件的错误分配)发生的分配事件。然后,试验机构用户选择执行人工分配(通过分配错误),以便能够将正确的调查产品分配给受试者。

如果访问中分配的套件的剂量(75 毫克)高于最初在系统中分配的剂量(50 毫克),系统会检查其中是否存在匹配行在下次访问期间执行滴定时,滴定套件类型的开始列(在本例中,系统正在查看“开始”列以包含套件类型 A 50 毫克 + 套件类型 B 75 毫克)。如果没有匹配行,则根据研究的设计,分配将失败。将显示以下错误消息:“您无法将套件分配给受试者 <subject_number>。请联系您的临床研究助理,并告诉他们验证是否已为所有套件定义滴定规则。”