创建访问或事件

为研究中发生的每个主题访问或事件创建一个访问。由于您必须先创建访问，然后才能设计访问计划或将任意配置为动态访问，因此请按照访问计划中将遵循的顺序创建访问。

希望了解如何执行此任务？请观看下面的视频。

您可以在研究中创建两种不同类型的访视：计划访视和计划外访视。这些不同类型的访问出现在两个不同的侧栏上，其中一些有自己的特定选项。
  • 计划访视：对于计划访视，您必须在研究中指定其计划，无论是筛选访视还是任何其他计划访视，例如分配或基线访视。
  • 未计划访视：未计划访视不需要您为其指定计划。此访视可以包括在研究中，以便试验机构用户可以在需要执行常规计划之外的数据收集或分配时启动未计划的访视。退学、筛查失败、重新筛查和研究完成访视也未安排。

注：

在研究中创建访问或事件之前，请考虑以下事项：
  • 如果在 Oracle Clinical One Platform 外部屏幕后研究中将添加主题，则无需创建筛选访问。这将允许站点用户自动注册另一个系统的主题。
  • 一个研究中可能有多个未计划的访问，但只能有一个“不良事件”和一个表单分配给“不良事件”。
  • 如果未计划访视已或当前已升级到“已批准”模式，建议避免将“未计划事件”访视类型转换为任何其他访视或事件类型（例如“不良事件”）。为确保更顺利地更新访视的设计，建议您改为创建新访视。
  • 如果研究版本为“已批准”，还建议您避免将“筛选”访视类型转换为“已计划”。相反，建议您改为创建新访视。
  • 如果要创建必须动态计划的访视，请确保查看设置动态访视中列出的所有详细信息和限制。
  • 如果要将访视插入研究执行期间的研究计划中，请参阅在实时研究期间更新访视计划。
  1. 访问研究草稿版本，如打开研究的设计中所述。
  2. 要创建安排的访视，请执行以下步骤：
    1. 执行以下操作之一：
      • 如果您尚未创建任何计划访视，请在计划访视侧栏上选择创建访视。
      • 如果您已创建一个或多个访视，请在计划访视侧栏上选择 + 以添加更多访视。
    2. 填写字段，然后选择保存或保存并添加另一个。要查看关于填写字段的提示，请在该字段中单击或选择一个选项。
      字段 说明
      标题

      输入访视的名称，例如计划访视的“筛选”。
      ID

      输入访视的短标签，例如用于筛选访视的 SCR。

      如果您的研究活动包括运行 CTMS 报告的主题数据，请确保仅使用数字和字母编写访视 ID。
      类型

      注：如果将筛选访视设置为可选，则受试者的状态可能与预期不同。如果用户在完成将来的访问后完成可选的筛选访问，则可能会发生这种情况。建议的做法是，在筛查访视为可选时通知研究用户，以避免混淆。

      选择以下项之一：
      • 筛选访视：如果访视用于筛选，请选择此选项。通常，您应该在研究中进行一次筛查访视。转滚或综合研究不需要筛查访视。请参阅筛选访视有哪些要求？。
      • 计划访视：选择此选项以包括可用于常规数据收集、随机化或分配目的或作为可选访视的计划访视。
      要求
      仅当您为类型字段选择计划访视时，才会显示此字段。
      • 如果所有受试者必须完成访视，请选择是。
      • 选择否可使访视成为可选。

      对于试验机构用户，可选访视将显示在受试者的下一个必需访视旁边的下次访视列中。

  3. 要创建计划外访视或事件，请执行以下步骤：
    1. 在未计划的访问或事件子工具栏上，选择 + 。
      您会注意到，默认情况下会包含不良事件。
    2. 填写字段，然后选择保存或保存并添加另一个：
      字段 说明
      职称

      输入访视的名称，例如未计划事件的跟进。
      ID

      输入访问的短标签，例如用于筛选访问的 SCR。如果研究的活动包括运行 CTMS 报告的“科目数据”，请确保访问 ID 仅使用数字和字母编写。
      类型
      选择以下项之一：
      • 研究完成访视：选择此项可创建当试验机构用户完成受试者研究时显示的访视。

        注：只有当您的研究中有两个必需的访视时，您才能创建“研究完成”访视。请确保这些必需的访视未包括在访视分支中。

      • 筛查失败访视：选择此项可创建当试验机构用户认为受试者筛查失败时可使用的访视。
      • 未计划访视：选择此项可允许在未计划访视期间进行数据收集、套件分配或剂量更改。您可以在研究中创建多个未计划的访视。
      • 撤回访视：选择此项可创建在撤回受试者之后显示的访视。只有一次访问可以是撤回访问，并且不能是第一次访问。
      • 重新筛选访问：选择此项可创建事件，允许在自动或手动筛选失败后重新筛选受试者。在研究进行期间，根据您的研究设置中定义的最大尝试次数，可能会发生多个重新筛选实例。无法将托管访视转换为任何其他类型的未计划事件，也无法将任何其他事件类型转换为重新筛选访视。重新筛选访问不能是动态的，但是，它们支持动态表单和动态的未计划访问触发器。

        注：如果不存在筛选访视，则创建重新筛选访视的选项不可用。此外，如果筛选访视中包括随机化，则创建重新筛选访视的选项不可用。

        如果成功重新筛选受试者，如果将筛选访视用作“计划自”访视，则重新筛选访视日期将用于计算访视窗口，而不是筛选访视日期。

        在创建重新筛选访视时选择将筛选访视用作模板选项时，将复制筛选访视，包括所有表单及其顺序。分配给筛选访视的任何套件也会复制到新创建的重新筛选访视，但您可以稍后修改分配给重新筛选事件的套件。在筛选访视中添加或删除表单或套件不会在创建重新筛选访视后影响重新筛选访视，而更新重新筛选访视不会影响筛选访视。

        注：请注意，您无法将滴定分配给重新筛选访视，也无法从滴定分配滴定。

        当您尝试删除筛选访问时，系统会生成警告消息，但不会阻止您这样做。

      • 不良事件：选择此项仅创建事件，用于收集有关不良事件、伴随药物、伴随程序、住院、重大兴趣不良事件或访视计划之外的严重不良事件等多个数据实例。

        默认情况下，每个研究都包含一个不良事件。您可以将任何类型的表单分配给不良事件，以便在需要时从同一主题收集多个数据实例。在研究中只能有一个不良事件，您可以编辑或删除该事件。但是，您无法将套件、设备或随机化分配给不良事件。

        对于试验机构用户，不良事件出现在“受试者 ID”后面的第一列上。
      最早访问完成研究

      默认情况下，受试者必须完成或跳过所有必需的访问，并开始或跳过所有可选访问，才有资格完成学习。要允许受试者完成研究而不完成所有必需的访视，请在完成事件的创建事件或访视属性对话框中选择要完成的最早事件研究的相应访视。如果不选择值，则需要完成所有必需的访视，完成选项才能在受试者的管理下拉列表中可用。

      选择受试者必须完成的访视以完成研究。

      如果在研究中发生随机化，则研究完成事件必须在随机化访问后发生。“研究完成”图标显示在您选择的访视上。无法选择可选和动态访问。

      仅当您为类型字段选择研究完成访问时，才会显示此字段。
新创建的计划访问将显示在计划访问侧栏中。新创建的未计划访问或事件将显示在未计划访问或事件侧栏中。

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父主题：访问和调度