Redwood: 生産実行中に工程を完了する際の電子署名および電子レコードの使用

米国が管理する重要な生産活動FDAグッド・マニュファクチャリング・プラクティス(GMP)では、製品の品質と規制コンプライアンスを確保するために、認証された承認と追跡可能な記録が必要になることがよくあります。

この機能改善により、Redwoodの「生産実行」エクスペリエンスを使用して作業オーダー工程を完了するときに、インライン電子署名を取得し、準拠した電子レコードを自動的に生成できるようになりました。 これにより、工程トランザクションの記録や在庫への完了など、工程完了プロセスの各ステップが、検証済承認および監査対応レコードに関連付けられていることが保証されます。

承認のための工程トランザクションの発行

承認のための工程トランザクションの発行

承認待ちのオペレータ

承認待ちのオペレータ

承認者が承認要求の通知を受信

承認者が承認要求の通知を受信

承認者がトランザクション・レコードをレビュー

承認者はトランザクション・レコードをレビューします

オペレータは、承認後に工程トランザクションを発行します

オペレータは、承認後に工程トランザクションを発行します

この機能により、署名の検証をオペレーション完了ワークフローに直接埋め込むことで、FDA 21 CFR Part 11などの規制フレームワークへのコンプライアンスを強化します。 製造業者は、データの整合性の向上、手作業への依存の軽減、監査準備の強化を実現します。 合理化された承認により、生産速度を維持しながら、すべての工程完了イベントの監視、正確性および完全なトレーサビリティを確保できます。

有効化および構成ステップ

この機能を使用するステップは、次のとおりです:

  1. 「Supply Chain Management取引の電子レコードおよび電子署名の取得」機能のオプト・インを有効にします。
  2. 「電子署名プリファレンスの構成」タスクで組織のインライン電子署名承認に対して作業オーダー資材トランザクションを有効にして、電子署名プリファレンスを構成します。 「電子署名プリファレンスの構成」を参照してください。
  3. トランザクションの電子署名を有効にした後、「サプライ・チェーン管理のタスク構成の管理」タスクを使用して、構成可能なビジネス・プロセス・ルールをOracle Business Process Managementで定義し、「設定および保守」作業領域の「承認グループの管理」タスクで各トランザクションの承認者も決定してください。

ヒントと考慮事項

  • 電子署名承認は、ユーザー・インタフェースを介してのみサポートされます。 電子署名の承認は、Rest API、FBDIおよびADFdiではサポートされていません。
  • 操作を完了するとき、電子署名および電子レコードは実行中にのみインラインで生成できます。 オペレータは、承認者がリクエストを承認するまで、承認画面で待機する必要があります。

主なリソース

アクセス要件

次の権限およびコードを含む構成済ジョブ・ロールが割り当てられているユーザーは、この機能にアクセスできます:

電子署名承認権限:

  • 電子署名(EDR_ADD_ESIGNATURES_TRANSACTIONS_PRIV)
  • 電子レコードおよび署名の表示(EDR_VIEW_RECORDS_ESIGNATURES_PRIV)

ガイド付きジャーニ : ロール・コード

  • RESTサービスの使用 - ガイド付きジャーニ読取り専用(Role Code ORA_PER_REST_SERVICE_ACCESS_GUIDED_JOURNEYS_RO)
  • RESTサービスの使用 - ガイド付きジャーニ応答(Role Code ORA_PER_REST_SERVICE_ACCESS_GUIDED_JOURNEY_RESPONSES)

Redwood生産実行権限:

  • ワークステーションでの本番の実行(WIP_EXECUTE_WORKSTATION)
  • ワークステーションの表示(WIS_VIEW_WORKSTATIONS_PRIV)

これらの権限は、この更新の前から使用可能でした。