3 アカウント、ユーザー・ロールおよび環境アクセス

リリース評価環境には事前定義された試験ロールが付属しているため、複数のロールを使用して新機能を簡単にレビューできます。

アカウントおよびユーザー・ロール

Oracle Health Sciences Support Cloudでチケットを作成して、次をリクエストします。

• リリース・アセスメント環境へのアクセス。
• 追加のユーザー・アカウント。

  ノート:

  新しいスタディ・デザイナ・アカウントの場合は、評価デザイナ・ロールと評価テスター・ロールの両方をアカウントに関連付けるよう要求することをお薦めします。これにより、他のユーザーがテストを開始する前に、スタディ設計を検証できます。
• ユーザーの学習ロールを変更します。
• ユーザー・アカウントを終了します。

  ノート:

  チームのメンバーが組織を離れると、Clinical One Release Assessment Environmentのアクティブなユーザー・アカウントが終了されることを確認するのは、お客様の責任です。

  リクエストの完了方法については、下の「チケット詳細」セクションを参照してください。

リリース評価環境へのアクセス

ユーザーは、顧客リリース・アセスメントとしてリリース・アセスメント環境を参照し、環境CUSTRELで使用されるテナントへの参照を含む、次の電子メールを受信します。Eメールのアカウント詳細は、組織固有のテナントに関連付けられたアカウント詳細とは異なります。これらの電子メールの資格証明では、リリース・アセスメント環境へのアクセスのみが許可されます。

Eメール詳細

• ユーザーは、Oracle Health Sciences Cloud - New Account in Customer Release Assessmentという件名の電子メールを受信します。この電子メールには、Oracle Health Sciencesシングルサインオン(SSO)アカウントのログイン名およびパスワードを設定する手順が記載されています。

  ノート:

  初期設定後にパスワードをリセットする必要がある場合は、リリース・アセスメント環境への初回ログイン時に使用できる「サインインのトラブル」リンクを使用します。
• リリース・アセスメント環境URLは、Access Information for the xxxx study in Clinical Oneという件名を含む別のEメールに記載されています。この電子メールには、試験にサインインというリンクが含まれています。
• 前述の手順に従ってログインするときに問題が発生した場合は、このガイドの5サポートの項を参照して、サポート・リクエスト(SR)を開く詳細を確認してください。

チケット詳細

1. Oracle Health Sciences Support Cloudにログインします。
2. 右上隅にある「リクエストの作成」をクリックし、「サポート・リクエスト」を選択します。
3. 次のようにフィールドに入力します。

表3-1チケット発行情報

フィールド	摘要
環境アクセスのサマリー	リリース・アセスメント環境への初期アクセスのリクエスト
環境アクセスの説明	各試験モード(設計、テスト、本番およびトレーニング)の名、姓、電子メール・アドレスおよび目的の試験ロールを含めます。 ノート: 学習ロール名は、次の表を参照してください。
追加アカウントの要約	Clinical Oneリリース・アセスメント環境のユーザー・アカウントのリクエスト
追加アカウントの説明	各試験モード(設計、テスト、本番およびトレーニング)の名、姓、電子メール・アドレスおよび目的の試験ロールを含めます。
試験ロール変更のサマリー	Clinical Oneリリース・アセスメント環境の試験ロールの変更のリクエスト
試験ロール変更の説明	各試験モード(設計、テスト、本番およびトレーニング)に割り当てられる名、姓、電子メール・アドレス、新しい試験ロールおよびロールを変更する試験を含めます。
ユーザー終了の要約	Clinical Oneリリース・アセスメント環境のユーザー終了の要求
ユーザー終了の説明	退職するユーザーの名、姓、Eメール・アドレスおよび退職日(即時に有効または予定日)を含めます。
重要度	3 - 中
問題カテゴリ	ユーザーの役割と権限
顧客	顧客名
製品	臨床1
ビジネス・サービス	Clinical One - 顧客名
環境	アセスメント

ロールと権限

• 権限を追加または削除できません。
• 「学習ユーザーのロール割当の表示」権限を持つロールは、各ロールに割り当てられた権限を表示できます。

表3-2デフォルトのロールおよび権限

臨床One Studyロール	割り当てられた権限
アセスメント臨床研究員(CRA)	アンサーの割当済問合せ サイトへの再供給戦略の割当 サイトへのSDV戦略の割当 試験バージョンをサイトに割り当てる クエリーを閉じる SDV戦略の作成と管理 サイトの作成および管理 候補者問合せの作成 問合せの作成 DDFへの出荷の作成 候補者問合せの削除 分類済件名データのみの編集 リージョンの編集 スタディ設定の編集 署名設定の管理 スタディ設計をテストまたは本番に移動する ソース・データ検証の実行と在庫の調整 サイトでの供給消込の実行 ロック済データのルール失敗通知の受信 受信サイト更新通知 コード分岐通知の受信 保留中の署名通知の受信 スタディ制限通知の受信 件名番号更新通知の受信 件名転送済通知の受信 件名取下げ通知の受信 すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行およびダウンロードします。サイトでの共有およびサイト確認の有効化 サイト確認およびダウンロード・ログ監査レポートの実行およびダウンロード ブラインド在庫レポートの実行 盲検ランダム化レポートの実行 ブラインド・サブジェクト・イベント・データセットの実行 登録レポートの実行 キット報酬レポートの実行 キット照合レポートの実行 オーダー要約レポートの実行 サイトおよびデポ・レポートの実行 スタディ・コードリスト・データセットの実行 スタディ設計レポートの実行 スタディ・キット・データセットの実行 スタディ問合せデータセットの実行 スタディ・ロール・レポートの実行 スタディ・ルール・レポートの実行 サブジェクト・データ抽出の実行 件名データ・レポートの実行 サブジェクト・データセットの実行 件名イベント・レポートの実行 件名フォーム・アイテム・データセットの実行 件名フォーム・データセットの実行 件名問合せレポートの実行 被験者訪問レポートの実行 裁判要約レポートの実行 トレーニング・レポートの実行 ユーザー割当てレポートの実行 サイト間でのサブジェクトの転送 作成後に件名番号を更新 サイトに入力された件名データの検証 計算投与量を含むブラインド分配詳細の表示 分類済件名データの表示のみ デポの表示 件名用フォーム・データの表示 問合せの表示 リージョンの表示 スタディ・ユーザーのロール割当の表示 サイトへの出荷の表示 サイト在庫の表示 サイトの表示 スタディ・デザインの表示 スタディ設定の表示
評価臨床供給マネージャ(CSM)	アンサーの割当済問合せ デポへの再供給戦略の割当 サイトへの再供給戦略の割当 サイトへのSDV戦略の割当 試験バージョンをサイトに割り当てる デポの作成と管理 ロットの作成と管理 サイトの作成および管理 手動出荷の作成 デポへの出荷の作成 分類済件名データのみの編集 リージョンの編集 スタディ設定の編集 供給設定、ブラインド・グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集 ランダム化リストの管理 非ブラインド・ユーザーの調査在庫の管理 スタディ設計をテストまたは本番に移動する デポでの出荷の受領と調整 デポでの新規出荷の受入 デポ出荷の通知の受入 出荷通知の受信 受信サイト更新通知 隔離デポ出荷通知の受入 隔離サイト出荷通知の受信 検疫通知からリリース済の受信(デポ) スタディ制限通知の受信 ブラインド外報酬通知の受信 隔離から出荷をリリース 件名またはコード・ビューのトリートメントアームの表示 盲検保管チェーン・レポートの実行 ブラインド在庫レポートの実行 盲検ランダム化レポートの実行 ブラインド・サブジェクト・イベント・データセットの実行 登録レポートの実行 キット報酬レポートの実行 キット照合レポートの実行 オーダー要約レポートの実行 サイトおよびデポ・レポートの実行 スタディ・コードリスト・データセットの実行 スタディ設計レポートの実行 スタディ・キット・データセットの実行 スタディ問合せデータセットの実行 スタディ・ロール・レポートの実行 スタディ・ルール・レポートの実行 サブジェクト・データ抽出の実行 件名データ・レポートの実行 サブジェクト・データセットの実行 件名イベント・レポートの実行 件名フォーム・アイテム・データセットの実行 件名フォーム・データセットの実行 件名問合せレポートの実行 被験者訪問レポートの実行 裁判要約レポートの実行 トレーニング・レポートの実行 ブラインド・チェーン・オブ・顧客レポートの実行 非ブラインド在庫レポートの実行 盲検解除キットのデータセットの実行 非ブラインド・ランダム化レポートの実行 非ブラインド・サブジェクト・イベント・データセットの実行 非ブラインド被験者訪問スケジュール・レポートの実行 非ブラインド・トレーション要約レポートの実行 ユーザー割当てレポートの実行 在庫リストの更新 警告: この権限を持つユーザーは、試験に悪影響を及ぼす可能性のある供給の更新を行うことができます。詳細は、Clinical Oneの権限の説明を参照してください。 設計承認後に供給を更新 警告: この権限を持つユーザーは、試験に悪影響を及ぼす可能性のある供給の更新を行うことができます。詳細は、Clinical Oneの権限の説明を参照してください。 出荷オーダー・フォームの更新 在庫リストのアップロードおよび生成 ランダム化リストのアップロードおよび生成 すべてのクエリーを表示 計算投与量を含むブラインド分配詳細の表示 計算済投与量なし盲検報酬詳細の表示 分類済件名データの表示のみ デポの表示 件名用フォーム・データの表示 リージョンの表示 スタディ・ユーザーのロール割当の表示 サイトへの出荷の表示 サイト在庫の表示 サイトの表示 スタディ・デザインの表示 スタディ設定の表示 供給設定、ブラインド・グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示
アセスメント・データ・マネージャ(DM)	サイトへのラボの追加 ラボ標準範囲の追加および更新 アンサーの割当済問合せ サイトへのSDV戦略の割当 試験バージョンをサイトに割り当てる クエリーを閉じる ラボの作成とサイトへの追加 SDV戦略の作成と管理 候補者問合せの作成 問合せの作成 候補者問合せの削除 分類済件名データのみの編集 サイトに入力された件名のデータを凍結します サイトに入力されたサブジェクト・データのロック スタディ制限通知の受信 件名完了通知の受信 件名番号更新通知の受信 サブジェクト・ロールオーバー通知の受信 件名取下げ通知の受信 未スケジュール訪問通知の受信 サイト確認およびダウンロード・ログ監査レポートの実行およびダウンロード ブラインド在庫レポートの実行 盲検ランダム化レポートの実行 ブラインド・サブジェクト・イベント・データセットの実行 登録レポートの実行 キット報酬レポートの実行 キット照合レポートの実行 オーダー要約レポートの実行 サイトおよびデポ・レポートの実行 スタディ・コードリスト・データセットの実行 スタディ設計レポートの実行 スタディ・キット・データセットの実行 スタディ問合せデータセットの実行 スタディ・ロール・レポートの実行 スタディ・ルール・レポートの実行 サブジェクト・データ抽出の実行 件名データ・レポートの実行 サブジェクト・データセットの実行 件名イベント・レポートの実行 件名フォーム・アイテム・データセットの実行 件名フォーム・データセットの実行 件名問合せレポートの実行 被験者訪問レポートの実行 裁判要約レポートの実行 トレーニング・レポートの実行 ユーザー割当てレポートの実行 実行するレポートのスケジュール サイトに入力されたサブジェクト・データの凍結解除 計算投与量を含むブラインド分配詳細の表示 計算済投与量なし盲検報酬詳細の表示 分類済件名データの表示のみ デポの表示 件名用フォーム・データの表示 問合せの表示 リージョンの表示 スタディ・ユーザーのロール割当の表示 サイトへの出荷の表示 サイト在庫の表示 サイトの表示 スタディ・デザインの表示 スタディ設定の表示
アセスメント・デザイナ	割当レポート(設計モード) フォームの設計 設計のランダム化 フォームのSDVプロパティを設計する 供給および報酬の設計 訪問およびイベントの設計 試験コード・リストの管理 データ収集設計データセットの実行 ドラフト・スタディ設計レポートの実行 キットおよびランダム化設計データセットの実行 試験ロールおよびユーザーの実行 設計の表示
アセスメント・テスター	サイトへのラボの追加 ラボ標準範囲の追加および更新 割当済データのみの承認および署名 サイトへの再供給戦略の割当 サイトへのSDV戦略の割当 試験バージョンをサイトに割り当てる ラボの作成とサイトへの追加 デポの作成と管理 ロットの作成と管理 SDV戦略の作成と管理 サイトの作成および管理 カスタム・ルールの設計 計算投与量のあるキットの交付 分類済件名データのみの編集 件名用フォーム・データの編集 一般スタディ設定の編集 リージョンの編集 スタディ設定の編集 供給設定、ブラインド・グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集 訪問日の編集 ランダム化リストの管理 署名設定の管理 非ブラインド・ユーザーの調査在庫の管理 スタディ設計をテストまたは本番に移動する カスタム・ルールの公開 サブジェクトのランダム化 デポでの出荷の受領と調整 出荷通知の受信 受信サイト更新通知 コード分岐通知の受信 報酬通知の受信 投与指示による報酬通知の受信 署名保留通知の受信 ランダム化通知の受信 スタディ制限通知の受信 件名スクリーニング通知の受信 件名転送済通知の受信 被験者訪問通知の受信 件名取下げ通知の受信 ブラインド外報酬通知の受信 盲検解除薬剤師報酬通知の受信 ブラインドのないランダム化通知の受信 ルールの再実行 件名またはコード・ビューのトリートメントアームの表示 すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行およびダウンロードします。サイトでの共有およびサイト確認の有効化 サイト確認およびダウンロード・ログ監査レポートの実行およびダウンロード ブラインド在庫レポートの実行 ブラインド・サブジェクト・イベント・データセットの実行 登録レポートの実行 キット報酬レポートの実行 キット照合レポートの実行 オーダー要約レポートの実行 サイトおよびデポ・レポートの実行 スタディ・コードリスト・データセットの実行 スタディ設計レポートの実行 スタディ・キット・データセットの実行 スタディ問合せデータセットの実行 スタディ・ロール・レポートの実行 スタディ・ルール・レポートの実行 サブジェクト・データ抽出の実行 件名データ・レポートの実行 サブジェクト・データセットの実行 件名イベント・レポートの実行 件名フォーム・アイテム・データセットの実行 件名フォーム・データセットの実行 件名問合せレポートの実行 被験者訪問レポートの実行 裁判要約レポートの実行 トレーニング・レポートの実行 ブラインド・チェーン・オブ・顧客レポートの実行 非ブラインド在庫レポートの実行 盲検解除キットのデータセットの実行 非ブラインド・ランダム化レポートの実行 非ブラインド・サブジェクト・イベント・データセットの実行 非ブラインド被験者訪問スケジュール・レポートの実行 非ブラインド・トレーション要約レポートの実行 ユーザー割当てレポートの実行 訪問をスキップ カスタム・ルールのテスト 件名またはコードブレークの治療アームのブラインド解除 在庫リストの更新 警告: この権限を持つユーザーは、試験に悪影響を及ぼす可能性のある供給の更新を行うことができます。詳細は、Clinical Oneの権限の説明を参照してください。 在庫リストのアップロードおよび生成 ランダム化リストのアップロードおよび生成 すべてのクエリーを表示 計算投与量を含むブラインド分配詳細の表示 分類済件名データの表示のみ 件名用フォーム・データの表示 問合せの表示 スタディ・ユーザーのロール割当の表示 サイトへの出荷の表示 サイト在庫の表示 サイトの表示 スタディ・デザインの表示 スタディ設定の表示 供給設定、ブラインド・グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示 非ブラインド薬剤師キットの表示
アセスメントPIロール	サイトへのラボの追加 ラボ標準範囲の追加および更新 アンサーの割当済問合せ 回答問合せ 割当済データのみの承認および署名 件名データの承認および署名 アーカイブPDFおよび内容のダウンロードの確認 ラボの作成とサイトへの追加 DDFへの出荷の作成 計算投与量のあるキットの交付 計算投与量なしキットの交付 アーカイブPDFおよび監査レポートのダウンロード 分類済件名データのみの編集 件名用フォーム・データの編集 訪問日の編集 サブジェクトのランダム化 出荷通知の受信 出荷の受入およびサイト在庫の更新 コード分岐通知の受信 報酬通知の受信 投与指示による報酬通知の受信 署名保留通知の受信 隔離サイト出荷通知の受信 ランダム化通知の受信 検疫通知からリリース済の受信(サイト) 件名番号更新通知の受信 件名スクリーニング通知の受信 件名転送済通知の受信 被験者訪問通知の受信 件名取下げ通知の受信 施設のアーカイブPDFの実行 ブラインド在庫レポートの実行 登録レポートの実行 キット報酬レポートの実行 キット照合レポートの実行 オーダー要約レポートの実行 件名データ・レポートの実行 件名イベント・レポートの実行 件名問合せレポートの実行 被験者訪問レポートの実行 裁判要約レポートの実行 トレーニング・レポートの実行 ユーザー割当てレポートの実行 訪問をスキップ 件名またはコードブレークの治療アームのブラインド解除 計算投与量を含むブラインド分配詳細の表示 計算済投与量なし盲検報酬詳細の表示 分類済件名データの表示のみ 件名用フォーム・データの表示 問合せの表示 サイトへの出荷の表示 サイト在庫の表示
アセスメント非ブラインド・サイト・ユーザー	手動出荷の作成 DDFへの出荷の作成 分類済件名データのみの編集 サイトでの供給消込の実行 出荷通知の受信 出荷の受入およびサイト在庫の更新 コード分岐通知の受信 投与指示による報酬通知の受信 隔離サイト出荷通知の受信 検疫通知からリリース済の受信(サイト) 件名番号更新通知の受信 盲検解除薬剤師報酬通知の受信 ブラインド在庫レポートの実行 盲検ランダム化レポートの実行 登録レポートの実行 キット報酬レポートの実行 キット照合レポートの実行 オーダー要約レポートの実行 件名データ・レポートの実行 件名イベント・レポートの実行 裁判要約レポートの実行 計算投与量を含むブラインド分配詳細の表示 計算済投与量なし盲検報酬詳細の表示 分類済件名データの表示のみ 件名用フォーム・データの表示 サイトへの出荷の表示 サイト在庫の表示 非ブラインド薬剤師キットの表示