計算された期間でのキットの定義

調査製品のキット・タイプを作成する際、計算した期間を含めるかどうか、および他の記憶域の詳細を選択できます。

studyにブラインドとオープンラベルの両方の期間がある場合、ブラインドおよびオープンラベルの期間に対して個別のキットタイプを作成する必要があるため、オープンラベル期間中に、ブラインドユーザー向けにキットタイプの説明を表示できる必要があります。キット・タイプの説明を表示する必要がない場合は、オープン・ラベル期間中にブラインド・キット・タイプを使用でき、ブラインド・キット・タイプのみを作成する必要があります。

このタスクの実行方法を確認しますか?次のビデオを視聴してください。

計算された休止状態でキットを作成しない場合は、簡易手順に従ってください。ステップについては、「調査製品のキットの定義」を参照してください。

計算された休止状態でキットを作成するには:

1. 「スタディの設計を開く」の説明に従って、ドラフト・バージョンのスタディにアクセスします。
2. 「Study Supplies」をクリックします。
3. 「キット」タブをクリックします。
4. 「キット・タイプの作成」をクリックし、「投資製品」をクリックします。
5. 「期間計算」で、「はい」を選択して、1つ以上の質問に対するサブジェクトの回答に基づいてこのキット・タイプの計算を定義します。
6. 残りのフィールドに入力して、「次」をクリックします。

   フィールド	摘要
   配信設定	注意: このフィールドには、結果のブラインド解除があります。正しく設定されていることを確認してください。 ブラインドされたユーザーがキットの種類の説明を表示しない場合は、「ブラインド」を選択します。 ブラインドされたユーザーが常にキットの種類の説明を表示する必要がある場合は、「Unblinded」を選択します。 ブラインドされたユーザーがこれらのキットをまったく表示しないようにし、薬剤師またはブラインドのないサイト・ユーザーのみがこれらのキット・タイプを仮計上できる場合は、「未ブラインドの薬剤師」を選択します。このオプションは通常、薬剤師またはブラインド・サイト・ユーザーが準備する調査用製品を含むキット・タイプに対して選択します。
   キット・タイプID	キットの識別子(Aなど)を入力します。
   摘要	製品の名前を入力します。キットの種類がブラインド解除されている場合は、ブラインドユーザーの説明が適切であることを確認してください。
   ストレージ温度	このタイプのキットの保管温度要件(アンビエント、冷蔵、凍結)を選択します。不明な場合は、臨床供給マネージャと協力してください。
   タイプ	製品の梱包を選択します。この選択によって、キットタイプに表示されるイメージが決まります。
   最小配送単位数	パッケージング要件を満たすために各出荷に含める最小キット数を入力します。たとえば、6つの個別のラベル付けされたvialsのボックスの場合、値は6です。
   単一ユニット・ドーズ	キット内の1つの単位を、その値(10など)と測定(mgなど)の両方で測定する方法を指定します。「単一単位線量」の値は、製品の最小線量に対応している必要があります。 注意: 「Single Unit Dose」値に「Units Per Kit」の値を乗算する場合(後述)、回答がキットの合計値と一致している必要があります。たとえば、キットに製品の50 mgが含まれ、10ピルがある場合、シングルユニットドースは5 mg (50 mg / 10)です。
   キット当たりのユニット	ボトルのピルの数など、キット内のユニット数を入力します。

7. 「計算済データ・ノード1」の右側にある編集アイコン()をクリックし、計算したデータの名前を指定します。
   キットタイプの計算済みドーを複数作成する場合は、それらを区別するのに役立つ名前を使用してください。
8. フィールドに記入して、「終了」をクリックします。

   フィールド	摘要
   計算済期間に対するフォーム質問	左側のドロップダウンから、各サブジェクトに適切なデータ量を計算するために使用される質問を含むフォームを選択します。 右側にあるドロップダウンから、質問を選択します。質問に対する答えは、適切な線量の計算に使用されます。必要な数の質問のみがリストされます。
   フォームが収集されるビジット	左のドロップダウンから、服飾計算の質問が含まれる訪問のタイプを選択します。質問が複数の訪問で尋ねられており、現在訪問中からの件名の回答を計算で使用する場合は、「現在の訪問」を選択します。 右側のドロップダウンから、適切な線量の計算に使用する質問の訪問を選択します。
   それぞれの投与量の精度	各投与量を計算する必要がある小数点の後の数を選択します。たとえば、各データ量を最も近い整数に丸める場合は、「1」を選択します。 1.0を選択すると、各データ量が小数点以下1桁に丸められます。
   切上げ	指定した値の精度に達するために端数処理を実行する方法を決定します。 たとえば、精度が1で、量の計算が2.483の場合、その数値を3に切り上げるか、2に切り捨てますか。.4を超えるすべての値が最も近い整数に切り上げられた場合は、「.4」を選択します。
   ドーシング頻度	サブジェクトが消費する必要がある期間を特定します。 1回: 1訪問当たり1回です。 QD: 1日に1回だけ散ります。 BID: 1日当たり2つの期間。 TID: 1日3日間。 QID: 1日当たり4日間。 Q3: 3時間間隔で消費された1日当たり8つの期間。 Q4: 1日当たり6つの休憩が4時間間隔で消費されます。 Q8: 8時間間隔で消費された1日3日間。 Q12: 1日当たり2つの休憩が12時間間隔で消費されます。 Q24:毎日1日1回消費される量。 ベッドタイム:ベッド直前に1日当たり1回消費した量。 食事あり:食事時に消費される1日当たり3日間。 食事およびベッドタイム時: 1日当たり4回、食事時間と寝る直前に使用。
   残った単位数を次回の投与で使用	締切ラウンド後に残っているユニットが、次の締切ラウンド中に消費される場合、「はい」を選択します。このオプションは廃棄物を最小限に抑えます。たとえば、1つのドーシング ラウンド中に、被験者がボトルの半分しか使用しない場合、その計算では、被験者が次回のドーズ ラウンドで残りのピルを消費すると想定します。 毎回締め切りラウンドの各サブジェクトに新しいキットを計算する場合は、「いいえ」を選択します。
   キット測定	キットの製品の合計数値を入力します。たとえば、ボトルに750 mgのピルが含まれている場合、750と入力します。 ウィザードの前ページで指定した測定単位(mgなど)は、入力フィールドの下での読取り専用値です。
   サブジェクト測定	件名の回答と単一の単位の値とともに、線量を決定する値を入力します。 たとえば、単位が10 mgで、サブジェクトの重さが150 lbで、50 lbと入力した場合、損失計算では、サブジェクトの回答がここに入力する値で除算され、その値に単一のキット(つまり、150 lbを50 lbで割った値が3、10 mgの3倍が30 mgであるため、サブジェクトの量は30 mgです)。キットタイプのユニットは、エントリフィールドの下に読み取り専用の値として表示されます。

9. キット・タイプに別の計算済データを作成するには、右上のプラス記号をクリックします。

計算された線量を壊す変更を行った場合(たとえば、計算された線量で使用されている質問を削除すると)、キット・タイプの計算済み線分のアイコンは赤()になります。スタディがまだ承認されていない場合は、キットのタイプを開き、赤で概説されているフィールドを見つけて、適切な更新を行います。スタディが既に調査実施期間に入った場合の処理の詳細は、「研究実施期間中にフォームを更新」を参照してください。

スタディへのキットの追加は、複数ステップのプロセスです。キット・タイプを定義した後、次のことを行う必要があります。

• 報酬スケジュールを定義します。
• テスト・モードまたは本番モードまたはトレーニング・モードでキット・リストをアップロードまたは生成します。キット・リストの生成またはアップロードを参照してください。

  キットリストには、ディスパッチされるすべてのキットに一意の番号が割り当てられます。キット・リストを作成すると、スポンサおよびデポ・ユーザーはキットを個別に管理を開始できます。