調査製品のキットの定義

キット・タイプを作成する際、キットの詳細、およびサブジェクトの質問に基づいて期間を計算するかどうかなどを指定します。この手順は、ロールオーバー スタディでのキット タイプの定義にも適用されます。

studyにブラインドとオープンラベルの両方の期間がある場合、ブラインドおよびオープンラベルの期間に対して個別のキットタイプを作成する必要があるため、オープンラベル期間中に、ブラインドユーザー向けにキットタイプの説明を表示できる必要があります。キット・タイプの説明を表示する必要がない場合は、オープン・ラベル期間中にブラインド・キット・タイプを使用でき、ブラインド・キット・タイプのみを作成する必要があります。

タイトルがプロトコルの一部である場合は、予想よりも多くのキット・タイプを作成する必要があります。

ルールは次のとおりです:上部タイトルまたは下部のタイトルにキット・タイプを結合できますが、キット・タイプが異なる場合にのみ結合できます。言い換えると、被験者が上下を回った場合、同じタイプの2つ以上のキットを分配することはできません。5 mgで始まり、最大10 mgのタイトルを付けることができるとします。5 mgと10 mgの2つのキットタイプを作成し、各キットを適切な用量用に分けることができます。ただし、10 mgの用量に2つの5 mgを分配することはできません。

このタスクの実行方法を確認しますか?次のビデオを視聴してください。

調査製品のキットを作成するには:

1. 「スタディの設計を開く」の説明に従って、ドラフト・バージョンのスタディにアクセスします。
2. 「Study Supplies」をクリックします。
3. 「キット」タブをクリックします。
4. 「キット・タイプの作成」をクリックし、「投資製品」をクリックします。
5. 「日付範囲の計算」で、1つ以上の質問に対するサブジェクトの回答に基づいてこのキット・タイプの計算を定義する必要がある場合は、「はい」を選択します。係争に計算が不要な場合は、「いいえ」を選択します。
6. 残りのフィールドに入力し、「追加」をクリックします。
   フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。

   フィールド	摘要
   配信設定	注意: このフィールドには、結果のブラインド解除があります。正しく設定されていることを確認してください。 ブラインドされたユーザーがキットの種類の説明を表示しない場合は、「ブラインド」を選択します。 ブラインドされたユーザーが常にキットの種類の説明を表示する必要がある場合は、「Unblinded」を選択します。 ブラインドされたユーザーがこれらのキットをまったく表示しないようにし、薬剤師またはブラインドのないサイト・ユーザーのみがこれらのキット・タイプを仮計上できる場合は、「未ブラインドの薬剤師」を選択します。このオプションは通常、薬剤師またはブラインド・サイト・ユーザーが準備する調査用製品を含むキット・タイプに対して選択します。
   キット・タイプID	キットの識別子(Aなど)を入力します。
   摘要	製品の名前を入力します。キットの種類がブラインド解除されている場合は、ブラインドユーザーの説明が適切であることを確認してください。
   ストレージ温度	このタイプのキットの保管温度要件(アンビエント、冷蔵、凍結)を選択します。不明な場合は、臨床供給マネージャと協力してください。
   タイプ	製品の梱包を選択します。この選択によって、キットタイプに表示されるイメージが決まります。
   最小配送単位数	パッケージング要件を満たすために各出荷に含める最小キット数を入力します。たとえば、6つの個別のラベル付けされたvialsのボックスの場合、値は6です。
   単一ユニット・ドーズ	キット内の1つの単位を、その値(10など)と測定(mgなど)の両方で測定する方法を指定します。「単一単位線量」の値は、製品の最小線量に対応している必要があります。 注意: 「Single Unit Dose」値に「Units Per Kit」の値を乗算する場合(後述)、回答がキットの合計値と一致している必要があります。たとえば、キットに製品の50 mgが含まれ、10ピルがある場合、シングルユニットドースは5 mg (50 mg / 10)です。
   キット当たりのユニット	ボトルのピルの数など、キット内のユニット数を入力します。

スタディへのキットの追加は、複数ステップのプロセスです。キット・タイプを定義した後、次のことを行う必要があります。

• 報酬スケジュールを定義します。
• テスト・モードまたは本番モードまたはトレーニング・モードでキット・リストをアップロードまたは生成します。キット・リストの生成またはアップロードを参照してください。

  キットリストには、ディスパッチされるすべてのキットに一意の番号が割り当てられます。キット・リストを作成すると、スポンサおよびデポ・ユーザーはキットを個別に管理を開始できます。