Kit Chain of Custody (Unblinded)レポート

このレポートでは、スタディ内のすべてのキットをブラインドで表示できます。このレポートには、キットが調査全体で行ったすべての遷移、物理的および仮想的、および変更を行ったユーザー、変更が発生した時間、およびそれらが指定したコメントが表示されます。

各キットの変更には、次のものが含まれます。

• キットの作成
• ロットへの割当
• デポへの割当
• サイトに出荷済
• 件名への報酬
• キットの破壊

このレポートは、臨床供給マネージャやその他の盲目のないユーザーに役立ちます。必要なものを見つけるためにデータをフィルタおよびソートできるように、このレポートをCSVファイルとして実行することをお薦めします。このレポートは、特定のロットまたはデポでキットを表示できるように、試験実施期間中に実行できます。スタディの一部またはすべてのキットに様々なビューを取得する必要がある場合は、スタディの最後にレポートを実行できます。

1つまたは2つのキットに関する情報が必要な場合は、「キット照合」タブを開いて回答をすばやく簡単に取得できます。このレポートは、多数のキットに関連するデータを表示する必要がある場合に便利です。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

レポートの実行に必要な権限

「盲検解除チェーン・オブ・コーディ・レポートの実行」権限を割り当てられたユーザーは、このレポートを生成できます。

フィルタ

フィルタ	説明
監査証跡を含める	現在のキット・ステータスとそのすべての履歴変更を表示するには、「はい」を選択します。現在のキット・ステータスのみを表示するには、「いいえ」を選択します。
トランザクション日	レポートの日付範囲を選択します。レポートには、日付範囲中にステータスが変更されたキットのみが含まれます。
キット・タイプID	レポートに含めるキット・タイプを1つ以上選択するか、このフィルタを空白のままにしてすべてのキット・タイプのレポートを実行します。
配送ID	配送の一意の識別子
隔離ID	温度遠足が発生したキットまたは出荷のトラッキング番号。
場所	1つ以上のサイトまたはデポを選択してレポート内の場所のキットのみを含めるか、このフィルタを空白のままにしてすべての場所にキット・タイプを含めます。
症例番号	1つ以上のサブジェクトを選択して、ディスペンスされたキットのみを含めるか、このフィルタを空白のままにしてすべてのサブジェクトに分配されたキットを含めます。
ファイル・タイプ	レポートの出力タイプ(CSV、HTMLまたはPDF)を選択します。 注意: データの表示を絞り込むために、CSVを選択することをお薦めします。その後、「シーケンス番号」および「トランザクション日」でソートして、ライフサイクル全体を表示できます。

フィールドの説明

注意:

対応する値がないフィールドは、レポートでは「該当なし」としてマークされます。

初期のフィールド	説明
顧客名	クラウド・サブスクリプションの購入に使用された顧客の名前
試験名	試験を作成したときに試験マネージャが入力した試験のID
モード	このレポートを実行したモード。たとえば、試験を本番に移行する前に、レポートをテスト中モードで実行して、施設のデータを検証できます
監査証跡を含める	レポートに監査証跡を含めたかどうかを示す設定
キット・タイプID	レポートに含めるように選択したキット・タイプID
症例番号	レポートに含めるように選択した件名番号
トランザクション日	このレポートを実行してスタディのデータを表示する期間
レポート生成者	このレポートを実行したユーザー(通常はトレーニング・マネージャ)のユーザー名
作成日	現在生成されているレポートのUTC日時
場所	監査履歴用に選択した場所(施設またはデポ)

キット・セクションのフィールド	説明
キット・リスト	臨床供給マネージャによって入力されたキット・リストの名前
キット・タイプID	キットのスタディの設計に入力された一意のコード
キット説明	キットの説明も一意の値で、この説明は試験デザインに基づいて、施設ユーザーに対して表示(盲検解除配布)または非表示にされます
キット番号	個々のキット(シリアライズされたキット配布)に割り当てられた一意番号
連番	この数値は、表示されなくなる可能性があります。配送ベンダーは、配送リクエストに使用
バーコード	システムによって生成されたキットのバーコード
デバイスID	デバイスのID
トランザクション日	キット遷移のUTC日時
交付確認	交付が確認されたかどうかを示す設定
CRA検証済	このフィールドは、CRAがキットを検証したかどうかを示します
ステータス	各イベントに対するキットのステータス。たとえば、キットは新規として開始し、「使用可能」(デポ)、「移動中」、「使用可能」(サイトで)、「分配済」に進行できます。
変更の理由	該当する場合、ユーザーはキットのステータスの更新時に変更の理由を示します。すべての状態変更がこの追加コメントを必要としない"
キット当たりの単位数	キットで消費可能な個々の単位の数(錠剤数、mgなど)
返却単位数	キット照合プロセスのサイト・ユーザーまたは臨床研究員(CRA)によって示されるキットに残っている数
紛失単位数	キット照合プロセスのサイト・ユーザーまたは臨床研究員(CRA)によって示されるキットに欠落しているユニット数
バランス・ユニット	件名によって消費されたと想定されるキット内のユニット数
デポ返品ユニット	デポに返されたキット内のユニット数
ユーザー名	トランザクションを担当するユーザー
試験組織ID	施設またはデポのID
試験組織名	サイトまたはデポの名称
返却組織ID	キットが返却された施設またはデポのIDを示します。このフィールドは、キット照合配送でキットが返却される場合のみ表示されます
返却組織名	キットが返却された施設またはデポのフルネーム。このフィールドは、キット照合配送でキットが返却される場合のみ表示されます
症例番号	交付された場合は、症例番号がレポートに含まれます
製造ロット	ロット割当の最小要件、このロット・グループは、在庫管理システムの失効、棚卸不可および出荷日なしを提供します
ラベル・グループ	キットが割り当てられているラベル・グループの名前
失効	キットに割り当てられた失効日
配送ID	出荷に対してキットが選択された場合、これは一意の識別子です。デポからサイトへの出荷、またはサイトから破壊デポへの出荷が取り消された場合、出荷IDは引き続き表示されます。ただし、デポからサイトへの出荷からキットが削除されている場合、出荷IDはレポートに表示されません
隔離ID	温度遠足が発生したキットまたは出荷に割り当てられたトラッキング番号。