盲検症例イベント・データセット

Oracle Clinical One Analyticsの盲検症例イベント・データセットを使用して、無作為化および試験供給管理(RTSM)関連データを含む、各症例に関連付けられた盲検データおよびイベントの監査履歴を分析およびビジュアル化できます。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

症例イベントの盲検カスタム・レポートまたはビジュアライゼーションにはどのようなタイプのデータを含めることができますか。

このデータセットを使用すると、次のようなカスタム・データを取得できます:

  • 完了していないサイトのすべての週3訪問
  • 症例のすべてのスキップ済ビジット。
  • 症例、または施設または試験内のすべての症例に対する、凍結、検証またはロックされたすべてのビジット。
  • 国内のスクリーニング・ビジットを完了したすべての症例
  • 3月にサイトで発生したすべてのイベント
  • 過去2週間に国内で無作為化されたすべての患者
  • イベントはイベント・ウィンドウ内で完了していますか。

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、「Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについて」を参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明を参照します:

注意:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは該当なしを示します。

ヒント:

Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、データ・ビジュアライゼーションの作成と編集を参照してください。

親トピック: データセットの説明

試験フォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています

表2-11 Studyフォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
STUDY_MODE テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。
STUDY_ID_NAME 試験の作成時に試験マネージャによって指定された試験ID(プロトコルの頭字語やプロトコル番号など)。
STUDY_TITLE

STUDY_TITLEデータ要素は、新しい試験バージョンが作成され、「試験モード」セクションで名前が変更されるたびに、試験マネージャによって定義されたプロトコルのタイトルを反映します。たとえば、元の試験バージョンがアクティブ・モードでP01_A23という名前の場合、その名前はSTUDY_TITLEとして表示されます。試験マネージャが後で試験の新しいバージョンを作成し、その名前をP01_A23_Production2に変更した場合、アクティブ・モードで使用すると、この新しい名前がそのバージョンのSTUDY_TITLEとして表示されます。

データセットに複数の試験バージョンを含め、それぞれに異なるタイトルがある場合、STUDY_TITLE要素には、各バージョンに割り当てられた特定のタイトルが反映されます。たとえば、データセットに試験バージョン1.0.2、1.0.3および1.0.4が含まれる場合があります。試験マネージャが各バージョンの名前を変更した場合、データセットにこれらの一意のタイトルが表示されます:
  • P_01_A23 (試験バージョン1.0.2用)
  • P01_A23_Production2 (試験バージョン1.0.3用)
  • P01_A23_Production3 (試験バージョン1.0.4用)
STUDY_REFNAME システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE 試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。
THERAPEUTIC_AREA 試験の作成時に試験マネージャによって指定された治療領域を示します。
BLINDING_TYPE 試験が作成されたときに試験マネージャによって指定された、試験がオープン・ラベル・タイプの試験であるか盲検試験であるかを示します。
STUDY_VERSION カスタム・レポートの参照データの試験バージョン番号を示します。

親トピック: 盲検サブジェクト・イベント・データセット

サイト・フォルダ

この表は、「サイト」フォルダに含まれるデータ要素を説明しています。

注意:

サイトには、様々な目的(プライマリ住所、出荷先住所、請求先住所、代替住所)に使用される複数の住所が追加されている場合がありますが、メイン・プライマリ住所として構成できるのは1つの住所のみです。
  • 住所データ要素(ADDRESS_で始まるもの)について、施設の主要プライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。
  • 出荷先住所データ要素(SHIPPING_を参照)は、Oracle Clinical One Platformで追加された場合のみ、サイトの出荷先住所詳細を返します。それ以外の場合は、nullを返します。

    施設に複数の出荷先住所がある場合、最初に入力した出荷先住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。

表2-12 siteフォルダ内のデータ要素

データ・エレメント 説明
ADD_SUBJECTS 施設ユーザーが1つまたは複数の施設に症例を追加することを許可または禁止するフラグ。
ADDRESS_CITY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の市区町村
ADDRESS_COUNTRY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の国。このフィールドには、国ISOコードが表示されます。
ADDRESS_POSTALCODE 施設の住所に関連付けられた郵便番号
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の都道府県または郡
ADDRESS_STREET_1 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第1住所
ADDRESS_STREET_2 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第2住所
DEA_NUMBER DEA登録番号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS 施設ユーザーがキット、設備を交付したり、1つ以上の施設で症例の投与量変更を実行することを許可または防止するフラグ。
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE キット・タイプが施設で破壊可能かどうかを定義するフラグ。
電子メール 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した施設のEメール・アドレス
有効期限 サイト・マネージャによって定義されたDEA登録番号の失効日を示します。
FAX 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した担当者のFax番号
INITIAL_SUBJECTS_COUNT SDV戦略に含まれる初期症例数。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問
電話 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した担当者の電話番号
PI_PREFIX サイトの主要調査員のプリフィクス。
RANDOMIZE_SUBJECTS 施設ユーザーが1つまたは複数の施設で症例を無作為化することを有効または防止するフラグ。
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE SDV戦略に含まれる残りの症例数。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問
SCREEN_SUBJECTS 施設ユーザーが1つ以上の施設で症例をスクリーニングできるようにする、または防止するフラグ。
SDV_GROUP_NAME 試験マネージャが入力したSDVストラテジーの名前。
SHIPPING_ADDRESS_1 サイトの作成時またはサイトの最終変更時にサイト・マネージャによって入力された、サイトの出荷先住所の最初の行。
SHIPPING_ADDRESS_2 サイトの作成時またはサイトの最終変更時にサイト・マネージャによって入力された、サイトの2番目の出荷先住所の2行目。
SHIPPING_ATTENTION サイト・マネージャによって指定された、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します。
SHIPPING_CITY サイト・マネージャがサイトを作成または最後に変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられた市区町村。
SHIPPING_COUNTRY サイト・マネージャがサイトを作成または最後に変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられた国。
SHIPPING_EMAIL 出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス。
SHIPPING_FAX 出荷先住所に関連付けられたFAX番号。
SHIPPING_PHONE 出荷先住所に関連付けられた電話番号。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 配送先住所に関連付けられている都道府県または郡。サイト・マネージャがサイトを作成または最後に変更したときに入力されます。
SHIPPING_ZIP 出荷先住所に関連付けられたZip郵便番号。
SITE_ID_NAME サイト作成時またはサイトの最終変更時にサイト・マネージャによって入力されたサイトIDを示します。
SITE_STATUS サイトのステータスが「新規」、「アクティブ」または「取下げ済」であるかどうかを示します。
SITE_STUDY_VERSION 施設マネージャによって構成された、施設に割り当てられた試験バージョン。
タイムゾーン サイト・マネージャの指定に従ってサイトが現在配置されているタイム・ゾーンを示します。
調査員 施設マネージャが施設を作成したときにリストした治験責任医師の氏名
SITE_NAME サイトの作成時またはサイトの最終変更時にサイト・マネージャによって入力されたサイトの名前を示します。
SITE_TYPE 組織のタイプを示します。
EHR_ENABLED

サイトが電子健康記録(EHR)データ・インポートに対して現在使用可能かどうかを示します。

EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはサイトがEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。

親トピック: 盲検サブジェクト・イベント・データセット

国フォルダ

この表は、「国」フォルダに含まれるデータ要素を説明しています。

表2-13 Countryフォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
COUNTRY_NAME 国の2桁のISOコードを示します。

親トピック: 盲検サブジェクト・イベント・データセット

サブジェクト・フォルダ

この表では、「件名」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

表2-14「件名」フォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
SUBJECT_NUMBER 識別子としてシステム内の症例に現在割り当てられている番号。
SUBJECT_STATE Oracle Clinical One Platformでの症例の状態。
注意:
  • 症例がスクリーニング済の場合、次のビジットが完了し、症例がアクティブになるまで、Oracle Clinical One Analyticsにscreening_initiatedと表示されます。
  • 症例がスクリーニング脱落の場合、Oracle Clinical One Analyticsにauto_screen_failedと表示されます。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 症例番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。
SCREENING_NUMBER 予備選考時に件名に割り当てられた元の予備選考番号が常に表示されます。

親トピック: 盲検サブジェクト・イベント・データセット

イベント(必須)フォルダ

この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-15イベント・フォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
確定 ビジットがデータ・マネージャまたはCRAによって確定されているかどうかを示します。
検証済

ビジットの検証ステータスを示します。

データ要素には、次の値を移入できます。
  • 確認済: 質問、フォームまたは訪問が検証されます。
  • 未確認: 質問、フォーム、または訪問が一度検証され、更新されて検証されません。
  • VERIFY_REQUIRED: 質問、フォームまたは訪問には検証が必要であり、まだ検証されていません。
  • NOT_APPLICABLE
署名済 有効なケースブック署名がイベントに適用されているかどうかを示します。
IS_REQUIRED ビジットが必要かどうかを示します。
IS_SCHEDULED_VISIT ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

ビジット・スケジュールで定義されたスケジュール済開始ビジットのEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていない場合、またはビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット自身のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング訪問はスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング訪問に表示されます。

VISIT_STATUS システム内のビジット・ステータスを示します。次のいずれかの値を指定できます。
  • 完了: ビジット内のすべての必須項目が完了し、オープン問合せはありません。
  • COMPLETED_ERR: ビジット内のすべての必須項目は完了しますが、オープン問合せがあります。
  • INCOPLETE: ビジットはある時点で完了しましたが、完了していない必須項目が1つ以上あります。
  • INCOMPLETE_ERR: ビジットはある時点で完了しましたが、完了していない1つ以上の必須項目およびオープン問合せがあります。
  • IN_PROGRESS: ビジットが完了したことがなく、保存済データがない1つ以上の必須アイテムがあります。
  • NEW: ビジットは動的にトリガーされ、データがありません。
  • SCHEDULED: ビジットは症例に対してスケジュールされていますが、データがありません。

    注意: 将来のビジットは「SCHEDULED」ステータスに含まれています。動的ビジットおよびサイクル・ビジットは、症例のスケジュールでイベントが発生するまで含まれません。

  • SKIPPED: ビジットは症例のビジット・スケジュールの一部でしたが、施設ユーザーによってスキップされました。
  • UNDO_SKIP: ビジットはある時点でスキップされましたが、スキップ・アクションは元に戻されました。
VISIT_START_DATE ビジットの開始日の日付スタンプ
VISIT_TYPE 訪問のタイプが表示されます: スクリーニング、無作為化、交付、非交付、オプション、中止または試験完了。
EVENT_TYPE
ビジットのステータスに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示される場合があります。
  • Visit_Complete
  • Visit_Date_Changed
  • VisitDateCleared
  • VisitDateEntered
  • Visit_Not_Started
  • Visit_Skip_Undone
  • Visit_Skipped
  • Visit_Started
  • Visit_Inserted: このオプションは、詳細試験バージョニングの変更として試験のスケジュールに挿入された新規ビジットを参照します。
EVENT_INSTANCE_NUM 試験デザイナが設計した規定外ビジット・インスタンス番号を示します。
PROJECTED_VISIT_START_DATE 構成済ビジット・スケジュールに基づいて、試験で次回予定ビジットを開始する日付。
PROJECTED_VISIT_END_DATE 構成済ビジット・スケジュールに基づいて、次回予定ビジットが試験で終了する日付。
PROJECTED_VISIT_DATE 構成されたビジット・スケジュールに基づいて、試験で次に予定されたビジットが実行される日付。
DELAY_DAYS 前回のスケジュール済ビジット間の日数。
DELAY_HOURS 前回のスケジュール済ビジット間の時間数(DELAY_DAYSフィールドに加えて)。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 試験デザイナによって入力された、予定日時より前の日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 試験デザイナによって入力された、スケジュールされた日時より前の時間数を示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS ビジットが発生できる予定日時の後の日数を示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS ビジットが発生できる予定日時の後の時間数を示します。
EVENT_TITLE イベントが作成されるときにユーザーが定義するイベントのタイトル。
EVENT_REFNAME

イベントの参照名。

大文字化されたバージョンのEVENT_TITLEが表示され、空白は削除されます。Oracle Clinical One Analyticsでは、この値が生成され、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースには表示されません。

ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。

EVENT_ID_NAME Oracle Clinical One PlatformでのイベントのID。
VISIT_ORDER 試験デザインで構成された症例訪問が発生する順序。
IS_MISSING_VISIT
  • N (No)は、標準ビジットが開始されたことを示します。
  • Y (はい)は、標準(予定)ビジットが開始されていないことを示します。

動的ビジット、分岐ビジットおよび未スケジュール・ビジットは、ビジットが開始され、データ入力が発生したときにのみ表示されます。
IS_OVERDUE_VISIT 現在の日付がビジット予定日を過ぎているかどうかを示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_REFNAMEを表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていない場合、またはビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット自身のrefnameが移入されます。たとえば、SCREENINGVISITはスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットに表示されます。

ロック済 指定されたビジットのロック・ステータスを示します。このフィールドには、次の値を設定できます。
  • <null>:このビジットにロックが適用されたことはありません。
  • LOCKED:ビジット内のすべてのオブジェクトが現在ロックされています。
  • UNLOCKED:ビジットには、過去のある時点でロックされた後にロックが適用されていません。

ノート:イベントまたはビジット・ロックは、ビジット日を含むビジット全体に適用されます。ビジットをロック済としてマークするには、ビジット日とすべての関連オブジェクトをロックする必要があります。ビジット日がロックされていない場合、ビジットはロックできません。

親トピック: 盲検サブジェクト・イベント・データセット

キットフォルダ

この表では、「キット」フォルダのデータ要素について説明します。

表2-16 Kitフォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明

RAND_NUMBER

試験内の各無作為化症例に割り当てられた無作為化番号を示します。

ノート: 試験の設定で「盲検割付番号」オプションが「はい」に設定されている場合、このフィールドのデータは「盲検」として表示されます。詳細は、試験、登録およびビジットの設定の指定に関する項を参照してください。

KIT_NUMBERS

システムで割り当てられたキットの番号を示します。

親トピック: 盲検サブジェクト・イベント・データセット

監査フォルダ

この表は、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-17監査フォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
VERSION_START

データが変更された日時を示します。

このデータ要素は、次のシナリオでサブジェクトがそのフォームに入力する必要があることが判明したシステムの最初のタイムスタンプを示します。
  • 動的フォームの場合、これはフォームがトリガーされたときです。
  • スケジュールされたビジットのフォームの場合、時間情報はそれを含むビジットのタイムスタンプと一致し、この情報は試験デザインから取得されます。
VERSION_END データが最新でない場合、データが変更された日時を示します。
OPERATION_TYPE 実行される操作のタイプ(作成、変更など)を表す監査証跡フィールド。
USER_NAME

アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。

この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。

OBJECT_VERSION_NUMBER データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。
理由 症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます
注釈 「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント計算値に対するルール実行として入力されます
IS_CURRENT データの現在のステータスまたは完全な監査証跡を表示する監査証跡フィールド。

ノート: 繰返しフォーム、2セクションおよびラボ・フォームの場合、この要素はフォーム・レベル・レコードと行レベル・レコードの両方に関連付けられます。たとえば、繰返しフォームでは、IS_CURRENTは、フォーム・レベル(連結)レコードのYの値を持つことができますが、その1つ以上のインスタンスの値を持つこともできます。逆に、繰返しフォームの行に関連付けられているすべてのレコードのステータスがNのIS_CURRENT要素がある場合、フォーム・レベルのレコードもIS_CURRENT要素のステータスがNになります。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定されたレコードを更新したユーザーの役割を指定します。ユーザーの試験役割が変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。

親トピック: 盲検サブジェクト・イベント・データセット

集計フォルダ

この表は、「集計」フォルダのデータ要素について説明しています。

表2-18「集計」フォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
FORM_TOTAL_COUNT 試験デザインの一部として作成されたすべてのフォームの数。
FORM_COMPLETED_COUNT 完了したフォームの数。繰返しインスタンスは1回のみカウントされます。つまり、繰返し行は、追加の完了フォームとしてカウントされません。

親トピック: 盲検サブジェクト・イベント・データセット

参照フォルダ

データ・エレメント 説明

STUDY_WID

試験の一意の識別子を表す番号。

SITE_WID

サイトの一意の識別子を表す番号。
SUBJECT_EVENT_INST_WID サブジェクト・イベントのインスタンスの一意の識別子を表す番号。

SUBJECT_WID

症例の数値識別子を示します。

EVENT_WID

イベントの一意の識別子を表す番号。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID 以前にスケジュールされたイベントの一意の識別子を表す番号。

USER_WID

ユーザーの数値識別子を示します。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

データ・ポイントが変更されるたびに増分的に増加する数値。

DH_TIMESTAMP

データセットでデータがいつ使用可能になるかを示すタイムスタンプ。
棚卸 盲検イベントの数を表します。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー調査役割が変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の調査役割が表示されます。

親トピック: 盲検サブジェクト・イベント・データセット