試験実施期間中の症例番号の更新

適切な権限により、スポンサまたはサイトのユーザーは、試験実施期間中に症例番号を更新できるようになりました。

症例番号を更新する必要がある場合は、これを行うための簡単な方法があります。症例番号を更新する新しい機能により、数回クリックするだけで、いつでもこの更新を実行できます。行ったすべての変更がシステムに保存され、他のスポンサ・ユーザーと同様に、更新した件名番号の監査証跡を表示できます。

この機能を使用する前に

この新機能は、サイト・ユーザーに影響を与えるだけではありません。ユーザー管理者は、症例番号を更新するサイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーに、そのための適切な権限があることを確認する必要があります。症例番号を一時的に更新する権限は施設ユーザーにのみ付与することをお薦めします。更新が完了したら、そのロールに関連付けられている権限を削除する必要があります。

また、サイト・ユーザーのカスタム・スタディ・ロールを作成することをお薦めします。カスタム試験ロールには、サイト・ユーザーに対する適切な権限と、症例の番号の更新という新しい権限が含まれている必要があります。施設ユーザーが症例番号の更新を完了した後、元の試験ロールを使用して再割当できます。試験レベルでカスタム試験ロールを作成する方法の詳細は、「1つの試験に対する試験ロールの作成」を参照してください。

スポンサ・ユーザーの詳細

アプリケーション内のワークフローに変更はありません。ただし、次のことがわかることがあります。

• 試験実施期間中に症例番号が更新されると、新しい症例番号が症例番号書式要件に準拠していることを確認するために検証されます。ベスト・プラクティスとして、ユーザーの権限を更新する前に、計画更新を確認することをお薦めします。
• ユーザーが症例番号を更新した後、ユーザー管理者と協力して、症例番号を更新するユーザーの権限が取り消されていることを確認することをお薦めします。
• サブジェクト番号が更新されると、レポート、抽出、およびアプリケーション内の他のすべての領域に表示されます。
• 「症例番号更新通知の受信」が割り当てられている場合は、症例番号が更新されるたびに通知を受け取ります。通知には、サイト番号、元の症例番号、更新された症例番号などの関連詳細が含まれます。

サイト・ユーザーの詳細

この新機能について知っておく必要があることを次に示します。

• 「症例」ページで、「症例の管理」をクリックすると、「症例番号の更新」という新しいオプションが表示されます。このオプションは、自分のロールに適切な権限が割り当てられていて、以前に特定のサイト(複数のサイトへのアクセス権がある場合)を選択した場合にのみアクティブになります。
• 症例を選択して「症例番号の更新」をクリックすると、新しいダイアログが表示されます。「症例番号の更新」ダイアログで、次のアクションを実行できます:
  • 症例の現在の症例番号(「選択した症例」列の下)を表示します。
  • 必要な症例番号書式を表示します。
  • 症例の現在の症例番号を更新します(「更新先」列の下)。
  • 更新する、または更新しない症例番号を追加および削除します。
  • 実行している更新の理由を入力します。
  • 「症例番号更新通知の受信」が割り当てられている場合は、症例番号が更新されるたびに通知を受け取ります。通知には、サイト番号、元の症例番号、更新された症例番号などの関連詳細が含まれます。

図9-4「症例番号の更新」ダイアログの表示方法

図9-5症例の履歴内の変更された症例番号

レポートの更新

サブジェクト番号が更新されると、レポート、抽出、およびアプリケーション内の他のすべての領域に表示されます。サブジェクト・イベント・レポートには、次の特定の更新が含まれています。

• 「前の症例番号」という新しい列があります。この列には、試験実施期間中に番号が更新された症例の元の症例番号が表示されます。
• 「現在の症例番号」という列には、新しく更新された症例番号が表示されます。
• 「イベント・タイプ」列には、更新が発生したときに「件名番号変更済」の値が表示されます。

ノート:

症例番号の更新は、今後のリリースでOracle Clinical One Analyticsのカスタム・レポートおよびダッシュボードに反映されます。

統合への影響

この機能は、Oracle Clinical One Digital Gatewayで構成されたすべての統合と互換性がありません。症例の番号を変更する場合は、この変更が現在の統合にどのように影響するかを慎重に検討してください。

詳細な用語がOracle Central Codingに送信された後に症例番号の変更が発生すると、Oracle Clinical One PlatformとOracle Central Codingの間で症例番号の相違が発生します。動詞の用語とコーディング結果は、正しい件名番号に関連付けられます。

コーディング・プロセスに影響を与えることなく、症例番号をシームレスに更新できる機能は、今後のOracle Central Codingリリースで導入される予定です。それまでは、症例番号を変更する前に、Oracleの連絡先に連絡して追加情報を確認してください。

既にライブ勉強をしていますか?

アップグレードが完了するとすぐに、症例の番号の更新および症例番号更新通知の受信という新しい権限を既存の試験の試験ロールに追加できます。この機能と既存のスタディとの互換性に関して、他にアクションはありません。