2セクション・フォーム・データのリンク

試験設計者は、2セクション・フォームのいずれかまたは両方のセクションに「リンクおよびフォームの表示」ルールを追加できるようになりました。このフォーム・タイプは、アソシエーションのソースとターゲットの両方にできます。

サイト・ユーザーは2セクション・フォーム・データをリンクできるようになり、収集されたデータ間の関係を認識するOracle Clinical One Platformの機能がさらに強化されました。たとえば、施設ユーザーは、病歴と薬剤データの間の関係を収集するために、2セクション・フォームのデータを他の繰返しフォームおよび2セクション・フォームの他のデータにリンクできます。2セクションフォームに情報を関連付けることで、治験薬、有害反応および共役薬、標的病変の評価など、収集されたすべてのタイプのデータ間の可能な関係を簡単に認識できます。

これらの関連付けは、既存の繰返しフォームの関連付けと同じ方法で、質問を介して2セクション・フォームとの間で行うことができ、フォーム・インスタンス間または繰返しデータの個々の行間の相互参照を提供します。このようにして、ユーザーが1つの関連フォームの詳細を表示すると、他の関連フォームのインスタンスの詳細を簡単に表示できます。

この機能を使用して試験が設定されている場合、サイト・ユーザーが関連を作成する質問に回答すると、質問のすぐ下にウィンドウが表示されます。このウィンドウには、正しいリンクを作成するためのオプションが表示されます。フォームには0対多の関連付けを含めることができます。たとえば、共役薬のインスタンスを有害事象および病状にリンクできます。

ノート:

関連付けのソースにできるのは、2セクションおよび単純な繰返しフォームのみです。ただし、フラット・フォームはアソシエーションのターゲットになる場合があります。このようにして、ユーザーはフラット・フォーム(バイタル・サインなど)のデータを2セクションまたは繰返しフォームにリンクできます。

研究デザイナーの詳細

サイト・ユーザーが2セクション・フォーム・データをリンクできるようにする必要がある場合は、2セクション・フォームのいずれかのセクション(表の前の質問または表の質問)に対してフォーム・アソシエーションを作成できるようになりました。「フォームのリンクおよび表示」事前定義済ルールを使用して、2セクション・フォームの関連付けを構成できます。

リリース評価環境(RAE)のアップグレード後に、『Study Designerユーザー・ガイド』で追加情報を確認できます。

サイト・ユーザーの詳細

フォームをリンクする必要がある場合は、次の新機能があります。

• 関連付けられたフォームをルールに表示するかどうかを決定するアンサー選択を行うと、試験デザインに関連付けられているフォームまたはレコードの考えられるすべてのインスタンスを含むウィンドウが表示されます。

  ノート:

  関連フォーム・ウィンドウにデータを表示するには、リンクされたフォームにデータを入力する必要があります。データがまだ入力されていない場合は、データ入力の完了後にリンクできます。
• 新しいフィルタが表示され、フォームおよびビジットに応じてフォームをリンクするように求められます。フォーム・アソシエーションのターゲットが2セクション・フォームの場合、追加の「フォーム・インスタンス」フィルタが表示されます。
• フォーム・ウィンドウに「非表示」または「表示」機能が表示され、関連するフォームを縮小または展開できます。フォームを圧縮するときに、作成されたリンクの短いサマリーを表示できます。
• 2セクション・フォームがターゲットの場合、「フォームの選択」、「ビジット/イベント」および「フォーム・インスタンス」の3つのドロップダウン・オプションが表示されます。繰返しフォームとフラット・フォームがターゲットの場合、「フォームの設計」と「訪問」の2つのフィルタが表示されます。
• 「関連付けられたフォーム」ドロップダウンには、現在使用しているフォーム(繰返しフォーム、2セクション・フォーム、フラット・フォームなど)にリンクできるすべてのフォームが表示されます。
• 複数のフォームを親フォームにリンクできる場合、フォームは「関連フォーム」ドロップダウンにアルファベット順に表示されます。
• フラット・フォームがリンクされている場合、データを関連付ける唯一のオプションは、「すべてのデータのリンク」トグルをオンにすることです。
• 2セクション・フォームがリンクされている場合は、「すべてのデータのリンク」トグルをオンにしてフォームのフラット・セクションと繰返しセクションの両方をリンクするか、特定の行または特定の行のみをリンクするかを選択できます。

リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後に、サイト・ユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。

図8-1 2セクション・フォームをリンクするための新しい更新をサイト・ユーザーに表示する方法

既にライブ勉強をしていますか?

リリース・アップグレードが完了するとすぐに、試験デザイナが2セクション・フォームのフォーム・アソシエーションの作成を開始できます。試験の設計およびスポンサ・チーム・テストを更新し、更新された試験バージョンをテスト中および承認済に移動すると、サイト・ユーザーは2セクション・フォームのリンクを開始できます。