計算投与量による投与量調整の作成

試験設計者は、計算投与量のキットを含む投与量調整を作成できるようになりました。

この機能の導入により、投与量計算による研究により、施設ユーザーが交付ビジットの投与量を調整できるようになりました。投与量調整は試験設計で定義されており、標準キット・タイプと計算済投与量のキットの両方を含めることができるようになりました。

研究デザイナーの詳細

投与量調整を作成すると、次の新機能があります。

• 「キット・タイプ投与量調整の作成」ボタンが投与量調整の作成と呼ばれるようになりました。
• 「投与量調整の作成」ダイアログで、計算済投与量で標準キット・タイプまたはキットを追加できます。計算投与量を含むキット・タイプの場合、サブメニューが表示されるため、投与量調整に使用するキット・タイプ内の正確な投与量を選択できます。

  ノート:

  投与量調整のすべての列に投与量を指定する必要があります: 開始キット、停止投与量、維持および上昇投与量。
• 「投与量調整の作成」ダイアログの「設定」ページで、「投与量変更間の最小時間」を投与量調整または投与量調整のいずれかに指定すると、例外を有効にするためのチェック・ボックスが使用可能になります。これらの例外により、投与量変更間の定義済時間の上書きを定義できます。
• 例外を有効にした場合、「投与量調整の作成」ダイアログの新しいステップでは、例外を構成でき、1つは投与量調整例外用、もう1つは投与量調整停止例外用です。これらの新しいセクションでは、特定の開始投与量と終了投与量の組み合わせについて、新しい投与量変化間の最小時間を入力します。
• 「キット」タブで、計算済投与量の投与量調整にマウス・ポインタを重ねると、すべての投与量調整オプションに対して選択された正確な投与量を表示できます。
• 投与量調整で使用される計算投与量は編集できますが、削除することはできません。更新すると、試験内の既存の投与量調整に対する変更の影響が通知されます。また、計算投与量の設計に使用されるフォームまたはビジットが試験から削除されると、その計算投与量は、キット・タイプと投与量調整の両方で破損()として強調表示されます。

既存の試験で計算投与量を含む投与量調整を作成するには、新規投与量調整を作成し、ドラフト・バージョンの交付スケジュールに追加してから、更新された試験バージョンをライブにする必要があります。ステップバイステップの手順については、試験実施期間中の症例の投与量調整方法の更新を参照してください。

リリース・アセスメント環境のアップグレード後に、『Study Designerユーザー・ガイド』で追加情報を確認できます。

サイト・ユーザーの詳細

交付プロセスには影響せず、計算済投与量でキットを投与量調整できます。投与量変更を伴う交付ビジットを完了するプロセスも変更されていません。投与量投与でキットを交付する方法の詳細は、投与量変更を伴う交付ビジットの完了を参照してください。