サイト別のスクリーニングおよび無作為化の制限

試験マネージャは、サイトの制限を設定し、定義された制限についてレポートできるようになりました。

この新機能により、試験マネージャは施設別のスクリーニング済および無作為化症例の数を制御でき、試験が稼働した後でも施設ごとに異なる制限を追加できます。これらの制限は、本番、テストおよびトレーニングの3つのモードすべてで設定できます。試験中にこれらの構成済制限に達すると、「試験制限通知の受信」権限を持つユーザーがアラートを受信します。

試験マネージャの詳細

サイトの制限を管理したい場合は、次の新機能があります。

• 「サイトおよびラボ」タブに、新しい「制限の表示」トグルが表示されます。これをオンにすると、「スクリーニング制限」および「無作為化制限」列を表示できます。試験に無作為化が含まれていない場合、スクリーニングに定義された制限が登録に使用されます。
• 「スクリーニング制限および無作為化制限」列で、試験に含まれる各施設の制限を定義する数値を入力できます。これらの制限により、試験設定に示されている値が上書きされます(ある場合)。
• 試験では、制限を未定義のままにすることも、null値を指定することもできますが、これは試験の開発に影響しません。

図8-2サイトごとのスクリーニングおよび無作為化の制限を定義するための「サイトおよびラボ」タブの変更

リリース評価環境(RAE)のアップグレード後に、スポンサおよびCROユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。

レポートの更新

試験登録レポートでは、サイト制限の詳細を含む「サイト登録」という新しいセクションを確認できます。各サイトの新規列は、スクリーニング制限および無作為化制限として表示されます。

リリース・アセスメント環境のアップグレード後に、レポーティング・ガイドで追加情報を確認できます。