Oracle CRF Submitアーカイブおよびレポートの拡張機能

スクリーニング脱落症例の試験の取下げおよび完了データが症例PDFに含まれるようになりました

試験設定「スクリーニング脱落症例」が「取下げの許可」または「完了の許可」に設定されている場合、施設ユーザーは、スクリーニング脱落症例の取下げまたは完了ビジットを完了できます。ビジットで取得されたデータが件名PDFに含まれるようになりました。

ノート:

この設定の詳細は、試験、登録およびビジット設定の指定を参照してください。

スポンサ・ユーザーがキット・チェーン・オブ・カストディ(盲検)レポートをサイトと共有できるようになりました

スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方が、Kit Chain of Custody (Blinded)レポートをアーカイブする必要がありますが、サイト・ユーザーには、このレポートへのアクセス権が付与される場合があります。このレポートの詳細は、「Kit Chain of Custody (盲検)」レポートを参照してください。

スポンサ・ユーザーは、Kit Chain of Custody (Blinded)レポートを生成して共有できるようになりました。(新しい)サイト共有可能レポートは、「アーカイブ」タブの下にあります。(既存の)共有不可レポートは、「レポート」タブの下にあります。

ノート:

共有可能レポートを生成するには、盲検チェーン・オブ・カストディ・レポートの実行権限が必要です。

各レポートの設定は異なりますが、出力は同じです。出力は同じデータベース表から生成され、キットごとに次が含まれます。

キットの作成
ロットへの割当
デポへの割当
サイトに出荷済
症例への交付
キットの破壊

サイト・ユーザーはこのレポートのみダウンロードできます。レポートは、スポンサによって正常に生成された後、「アーカイブのダウンロード」サイド・パネルの下に表示され、割り当てられているサイトの情報のみが含まれます。

ノート:

サイト・ユーザーのダウンロードおよび確認アクションは、「ログのダウンロード」レポートおよび「サイト確認」レポートで追跡されます。

PDFヘッダーに、ロックされた症例の繰返しなしおよび繰返しフォームのロック済フォーム・ステータスが含まれるようになりました

22.3 リリースの一部として、フォームがビジット・レベルおよびフォーム・レベルでロックされると、PDFヘッダーに「ロック済」ステータスが含まれることを発表しました。

このリリースでは、症例がロックされると、症例PDFヘッダー(特に「フォーム・ステータス」行)に、すべてのビジットのすべてのフォームの「ロック済」ステータスが表示されるようになりました。ステータスは、発行、アーカイブおよびカスタムPDF要求用に生成された出力ファイルに表示されます。

データ入力がすでに行われた後に動的質問が編集された場合の件名PDFの動作

サイト・ユーザーが、サブジェクトのトリートメント・アームを決定する質問などの決定(親)質問に誤って回答し、フォーム質問などの動的に生成された要素にデータを入力したとします。決定(親)質問は、状況を修正するためにユーザーが編集できます。この機能の詳細は、動的質問およびフォームのクリアを参照してください。

決定(親)質問が編集されると、動的に生成されたエレメントで間違って入力されたデータをクリアする必要があるかどうかがユーザーに確認されます。はいの場合、確定済、ロック済、読取り専用、非表示のフォームおよび質問のデータ以外のデータはクリアされます。

これが発生した場合、件名PDFは次の方法で情報を取得します。

クリアされた質問は件名PDFに空のセルとして表示され、動的質問の更新時に選択された「変更理由」が質問監査証跡に表示されます。
フォーム・ステータス(「完了」、「署名済」および「検証済」など)は、動的質問の編集時に適宜更新されます。ステータスは、件名PDFに正確に反映されます。
すでに署名されているデータにクリア・データが適用されると、署名が無効になります。この場合、件名PDFには、フォームの署名無効化監査が含まれます。
クリアされた値が計算の変数である場合、計算は保存時に再度実行されます。計算値は、計算ルールのロジックに基づいて更新されます。件名PDFには、質問に表示される正しいデータと計算された値が反映されます。
処理中のクエリー(自動および手動)は、各クエリーについて取得された変更理由「アイテムのクリア」でクローズされます。
フォーム関連付けが削除されると、フォームの関連付け解除の詳細が件名PDF監査履歴に取得されます。
複数のフォームを含む動的ビジットがトリガーされ、動的ビジットにデータを入力せずにビジットが取り消された場合、「ビジット日」フォーム・ステータスは「未開始」に更新され、追加された残りのフォームは症例PDFに表示されません。
動的ビジットに対して入力されたデータを使用して複数のフォームを含む動的ビジットがトリガーされ、入力された日付がクリアされた場合、ビジットは取り消され、すべてのフォームのステータスが「未完了」になります(ビジット日フォームを除く)。