試験間で簡単にキットをプール

適切なロールおよび権限が割り当てられているグローバル・ユーザーは、組織内の試験全体でプールされたキットを定義および管理できるようになりました。

1つの試験にのみキット・タイプを定義するのではなく、プーリング・キットを使用すると、様々な試験にまたがって調査製品を戦略的に配布できます。さらに、薬物過剰を大幅に削減し、すべての研究患者の供給を維持できる強力な供給戦略を作成できるようになりました。

ノート:

リリース評価(RAE)のアップグレード後に、次のユーザー・ガイドで詳細を確認できます。

• ユーザー・ガイドの追加
• スポンサおよびCROユーザー・ガイド
• 試験デザイナ・ユーザー・ガイド

この新機能を使用する前に

グローバル・ユーザー・マネージャまたはユーザー管理者は、ワークフローが変更されていないことがわかっている必要があります。ただし、新しいロールおよび権限がいくつかあります。次の新しいグローバル・ロールおよび権限が新規または変更されました。

新しいロールまたは権限	説明
プール供給のライブラリ・キットの作成および編集	これはグローバルな役割です。 このロールをライブラリ・ユーザーまたは試験デザイナに割り当てて、ライブラリ試験のステータスが「ドラフト」であるときにキットを作成および編集できるようにします。
プール供給のライブラリ・キットの承認	これはグローバルな役割です。 このロールをライブラリ・ユーザーまたは試験デザイナに割り当てて、ライブラリ試験のキットを承認できます。
ライブラリキットの削除	これはグローバルな役割です。 このロールをライブラリ・ユーザーまたは試験デザイナに割り当てて、ライブラリ試験のキットを削除できます。
手動出荷の作成(盲検解除)	これは、ブラインド解除されるように更新される既存の権限です。つまり、この権限が割り当てられているユーザーは、プールされたキットを表示して出荷要求に含めることができます。 警告: この更新では、この権限が付与されている場合、デポ・ユーザーは部分的に盲検解除されます。この変更は試験の整合性を損なうリスクを示さないため、この権限を持つユーザーへの制限または許可は行われません。

ライブラリ・マネージャおよびスタディ・デザイナの詳細

ライブラリ・マネージャの場合は、次の新機能があります。

• ライブラリ・ページに、キット・タイプという新しいタブが表示されるようになりました。
• 適切な役割を使用して、ライブラリ試験でキット・タイプを作成または編集し、それらを本番試験にインポートできるようになりました。
• キット・タイプをライブラリ・オブジェクトとして定義する場合、プールID、説明、ストレージ要件およびキット当たりのユニットに関する情報など、そのキットの詳細をいくつか指定できます。
• 試験のライブラリの「キット・タイプ」タブで、キットのステータスを、使用可能なステータス(「ドラフト」、「承認済」、「公開済」および「アーカイブ済」)に変更することもできます。
• 「キット・タイプ」タブで、ライブラリ試験のキット・タイプの履歴全体を監視できます。

あなたが研究デザイナーなら、以下はあなたのための新しいものです:

• 試験の設計の「キット」タブに、インポートするキットを選択できる試験のライブラリに移動する「キット・タイプのインポート」という新しいボタンが追加されました。
• インポートするキットを選択すると、生産試験でキット・タイプを作成するときに指定する通常の詳細を定義できます。

クリニカル・サプライ・マネージャおよびデポ・ユーザーの詳細

クリニカル・サプライ・マネージャであれデポ・ユーザーであれ、新機能は次のとおりです。

• 出荷を作成するときに、プール済キット・タイプの製造ロットIDを指定する必要があります。たとえば、複数のタイプのキットを含む出荷を作成し、それらのキットの1つがプールされる場合、その特定のプール済キット・タイプに対して製造ロットIDを選択する必要があります。プール・キットと非プール・キットの両方を含む出荷が作成されると、別々の出荷オーダーが生成されます。1つはプール・キット用、もう1つは非プール・キット用です。
• 「出荷」タブでは、出荷の特定のカテゴリが新しい「カテゴリ」列に表示されます。この列は、出荷がプールされているかどうかを示します。
• 出荷が返品されるまで、プールされたキットを含む出荷のキット・オーダー・フォームは生成されません(「輸送中」ステータス)。
• プール済キットのキット・リストについては、そのキット・リストにプール済キットが含まれている場合、そのキット・リストを非アクティブ化またはアップロードできません。プールされたキットは、デポから統合ファイルで送信されると、データベースに動的にアップロードされます。

サイト・ユーザーの詳細

サイト・ユーザーとして、ワークフローの変更はありません。ただし、サイトでプールされた出荷を登録するたびに、通常どおり受入にキット番号が含まれることがわかります。ロット番号およびキットのシーケンス番号は、試験への盲検解除アクセスがある場合にのみ表示されます。

統合マネージャの詳細

統合マネージャで、作業中の試験が別の供給システムと統合されている場合は、次のことを知っておく必要があります。

• この統合では、統合テンプレートでキット・タイプとキット数を指定することで、プールされた手動出荷を実行できます。プール出荷は、試験の再供給戦略の一環として自動的に生成することもできます。
• あなたまたは別のユーザーは、プールされた出荷に対してキットを追加または削除できません。
• プール出荷の日付は、統合の一部として供給システムに送信されます。別のユーザーは、ユーザー・インタフェース(UI)でそのプール済出荷の日付を変更できません。
• デポから別のデポに送信されるプール出荷は、システムの外部で処理されます。Oracle Clinical One Platformユーザーの場合、これは、Oracle Clinical One Platformで出荷を変更できないことを意味します。