ローカル・ソース・キットの管理
在庫設定を定義するときに、スポンサ・ユーザーにローカル・ソース・キットを含めることができるようになり、サイト・ユーザーが交付を管理できるようになりました。
次のような多くのニーズに対応するために、試験のローカル・ソース・キットを構成できるようになりました。
- 保管のため、拠点ごとに異なるキット・タイプを送信する必要がある場合があります。
- プロトコルでは、異なるデポで配布される複数のキット・タイプが使用されます。
- 薬は特定の地域では承認されますが、別の地域では承認されません。
スポンサ・ユーザーの詳細
スポンサ・ユーザーとして、ワークフローに関して注意する必要がある事項は次のとおりです。
- 「供給設定」タブに、「ローカルにソーシングされたキット設定」という新しいセクションが表示されるようになりました。ここでは、キットを追加してその詳細を定義し、ローカルで調達できるようにします。
ノート:
キット・タイプをローカルで調達できるようにするには、作成時にキット・タイプを「盲検解除」に設定する必要があります。 - 特定の投与量調整イベント内の任意のキット・タイプを選択して、ローカル・ソースとして追加できます。キットが追加されてローカル・ソースとして保存されると、キット・タイプは編集できません。
- 複数の国を選択して、「ローカルにソーシングされた国」または「サイト国をソースとする国」に追加できます。
ノート:
国は、「ローカルにソーシングされた国」または「サイト国によってソーシングされた国」のいずれかにのみ追加できますが、両方に追加することはできません。 - ローカル・ソース・キットを使用不可または削除するには、ローカル・ソースのすべての国を削除する必要があります。
サイト・ユーザーの詳細
ワークフローに関して、次のことがわかります。
- ローカル・ソース・キットに関する情報は、交付詳細および症例履歴に記載されています。
- 「症例交付通知」には、次の権限のいずれかまたはすべてを割り当てられたユーザーのローカル・ソース・キットの詳細が含まれます:
- 交付通知の受信
- 投与指示付き交付通知の受信
- 盲検解除交付通知の受信
レポートへの影響
次のレポートに対する更新は、RAEアップグレード後のレポーティング・ガイドに記載されています。
既にライブ勉強をしていますか?
このリリースのアップグレードが完了するとすぐに、既存のスタディでローカル・ソーシング・キットを開始できます。
親トピック: 無作為化および試験的な供給管理