サイト、デポ、ラボを1箇所で管理

スポンサおよびCROユーザーは、組織(サイト、デポ、ラボ)およびその連絡先をグローバル・レベルで管理できるようになりました。

ヒント:

サイトでローカル・ソース・キットを作成および管理できるようになりましたか。この新機能は、組織および担当者をグローバル・レベルで管理できるようになった場合に特に役立ちます。詳細は、ローカル・ソース・キットの管理を参照してください。

試験管理機能をさらに改善するために、組織のすべての試験について、サイト、ラボまたはデポとその連絡先を1箇所で作成および管理できるようになりました。

ノート:

RAEのアップグレード後、スポンサおよびCROユーザー・ガイドおよびユーザーの追加ガイドで、複数の試験の組織およびベンダーの管理に関する追加情報およびステップバイステップの手順を確認できます。

この機能を使用する前に

この新機能は、サイト、デポ、ラボを操作したり、一般的な試験を管理するすべてのユーザーに影響を与える可能性があります。グローバル・レベルで組織とその担当者を管理できるように、次のユーザーに「担当者および組織の管理」および「担当者および組織の表示」グローバル・ロールが割り当てられている必要があります。

グローバル・ユーザー・マネージャ
サイト管理者
試験マネージャ
臨床供給マネージャ

この機能を使用する際のコードリストのガイドライン

環境のアップグレード中に、サイト住所の担当者および組織が移入される間に、「都道府県/郡」および「プリフィクス」フィールドは、Oracle Clinical One Platformシステム・コード・リストを使用して検証されます。これらのフィールドのデータが一致しない場合、連絡先または組織、都道府県/州/郡およびプリフィクス・データはアップグレード中にクリアされます。

ノート:

これらのフィールドでは大文字と小文字が区別され、ピリオド(.)および特殊アクセント(`)は無視されます。

移行後、試験に「都道府県/郡」および「接頭辞」フィールドをOracle Clinical One Platformにアップロードする統合がある場合、データはOracle Clinical One Platformにインポートされる前に、Oracle Clinical One Platformコード・リストに対して検証されます。これらのフィールドのデータが一致しない場合、データ・ポイントはOracle Clinical One Platformでのみクリアされます。これにより、完全統合が失敗することはありません。

都道府県/州/郡データが通知によって消去されると、スポンサ・ユーザーに通知されます。通知を受信するには、ユーザーに「State Set to Null Notification」権限が割り当てられている必要があります。これにより、統合時に [都道府県/州/郡]フィールドがクリアされたことがユーザーに通知されます。通知には、ソース・システムで解決できるように、不一致の判断に役立つ次の情報が含まれています。

試験名
施設名
施設ID
サイト・モード

詳細は、Oracleの窓口にお問い合せください。

既存のサイトおよびデポ・ワークフローの更新

サイトまたはラボを作成しているサイト・マネージャ、またはデポを設定しているクリニカル・サプライ・マネージャの場合は、これらの組織を設定するために従ったワークフローについて知っておく必要があります。

すべてのサイト、デポおよびラボは、グローバル・レベルでのみ作成されます。住所および特定の担当者との関連付けは、グローバル・レベルでのみ保守されます。特定の試験に施設、デポまたはラボを追加することはできますが、この処理は、その施設、デポまたはラボがグローバル・レベルで構成された後にのみ、試験レベルで実行できます。
「サイトおよびラボ」タブで、「サイトの作成」をクリックして、グローバル・レベルで作成された既存のサイトを試験に追加できるようになりました。「サイトの追加」ダイアログで、サイトID、ステータス、モード、サイト・ユーザーに付与する権限などの情報を入力または変更できます。グローバル・レベルで作成された既存の住所をサイトに関連付け、キット・タイプごとに異なる出荷住所を選択することもできます。同じことが、デポにも適用されます。
「サイトおよびラボ」タブで、「ラボの表示」をクリックすると、「ラボの追加」をクリックできるようになりました。「ラボの追加」ダイアログで、グローバル・レベルで作成されたラボを検索して、それを試験に追加できます。試験レベルで施設にラボをさらに割り当てることもできます。

連絡先の詳細

連絡先の管理に関しては、次の新機能があります。

「グローバル設定」ページで、「連絡先」という新しいタブが導入されました。
「コンタクト」タブでは、新規コンタクトの作成、編集または取下げ、それらをフィルタして試験サイトを移動できます。
試験モード、そのステータス、国、都道府県、専門分野別に担当者をフィルタしたり、特定の担当者の名前を検索できます。
作成する担当者ごとに、必要な情報とその住所を指定する必要があります。担当者は、プライマリ住所、請求先住所、出荷先住所、代替住所など、複数のタイプの住所を持つことができます。
「組織」タブで担当者を作成すると、その担当者を機関に関連付けることができます。たとえば、主治医の担当者を選択した機関に関連付けることができます。
組織の複数の機関に同じ担当者を関連付けることができます。

組織の詳細

組織および連絡先の管理に関しては、次の新機能があります。

「グローバル設定」ページで、「組織」という新しいタブが導入されました。
「組織」タブでは、任意の組織を作成、編集、削除または除・売却したり、作業する組織に関連付けられている組織をフィルタできます。
組織を作成するためのオプションには、機関(病院など)またはベンダー(ラボやデポ施設など)の作成が含まれます。
作成する組織ごとに、必要な情報とその住所を指定する必要があります。組織は、プライマリ住所、請求先住所、出荷先住所、代替住所など、複数のタイプの住所を持つことができます。
機関の場合、部門を作成して、その特定の組織の階層およびワークフローをより適切に編成することもできます。
機関の作成時に、その機関に担当者を関連付け、その機関を組織内の試験および特定の試験モードに割り当てることができます。これにより、そのサイトを関連付けた試験で使用可能になるサイトが効率的に作成されます。たとえば、病院Aを作成して担当者Bに関連付け、それを本番モードでStudy-123に割り当てると、病院AはStudy-123の「サイトとラボ」タブに表示されます。

マスター・アドレスの設定に関する詳細

プライマリ住所を1回作成してスタディ全体で使用することで、プライマリ住所を更新する場所の量を減らすことができます。これにより、多数の担当者や組織で住所を更新するのではなく、1箇所で繰返し住所を管理できます。プライマリ住所の設定に関する新機能は次のとおりです。

スマート検索では、新しい住所が識別され、住所をすばやく追加または更新できます。
マスター住所を作成または変更すると、関連するすべての担当者および組織にわたって住所が更新されます。
システムに入力された最初の住所がデフォルトのプライマリ住所になります。
チェックボックス・オプションを使用すると、プライマリ住所を請求や出荷などの他の住所フィールドにコピーできます。
少なくとも1つの住所が必要であり、メインのプライマリ住所として選択する必要があります。

既にライブ勉強をしていますか?

現在、サイト、デポまたはラボが設定されているライブ・スタディで作業している場合は、Oracleがすべての組織およびベンダーの移行をグローバル・レベルで処理することを確認する必要があります。この移行はシームレスに行われ、試験の実施期間を通して試験が損なわれないようにします。

この新機能は、リリース・アセスメント環境(RAE)では利用できませんが、より具体的な情報についてOracleの窓口に連絡し、別のテスト環境をリクエストすることもできます。

親トピック: サイト管理