無作為化後の症例番号を無作為化番号に置き換えます

新しい試験設定では、症例番号を無作為化後の無作為化番号に置き換えることができます。

この機能を使用する前に

症例番号を置換するためにこの新しい設定を表示および構成するには、スポンサ・ユーザーに症例番号構成の管理という新しい権限が割り当てられている必要があります。

ヒント:
「試験設定」タブにアクセスするには、既存の「試験設定の表示」および「試験設定の編集」権限がユーザーに割り当てられている必要があります。

スポンサ・ユーザーの詳細

適切な権限で、新しい設定を「調査設定」タブで確認できます。この設定は、「症例番号を無作為化番号で置換」と呼ばれます。
この新機能は、テスト、トレーニングおよび本番のすべてのモードで使用でき、モード固有です。つまり、症例がすでにスクリーニングされているか、テスト・モードまたはトレーニング・モードで登録されている場合でも、症例がスクリーニングまたは登録されていない本番モードで設定を有効にできます。
症例には、スクリーニングまたは登録された後も、最初に症例番号が割り当てられます。無作為化後は、症例番号が無作為化番号に置き換えられ、ユーザー・インタフェース(UI)およびレポートでは、元の症例番号がスクリーニング番号と呼ばれます。
新しいサブジェクト番号は、次のアプリケーション領域でシステム全体に伝播されます。
- ユーザー・インタフェース(UI)
- すべてのダイアログ・ウィンドウ
- 無作為化後の通知
- 症例番号を含むすべてのレポート
- 症例データ抽出
- Oracle CRF Submitアーカイブおよびレポート
- Oracle Clinical One Digital Gateway構成済の統合を選択します

レポートと通知への影響

「件名データ」レポートには、「スクリーニング番号」という新しい列が含まれています。
「症例イベント」レポートの「症例番号」列の名前が「スクリーニング番号」に変更されました。
症例データ抽出には、スクリーニング番号を収集するためのSCRNIDという新しい列が含まれています。

警告:
前述のように、新しい列SCRNIDがサブジェクト・データ抽出に追加され、新しいヘッダーが作成されます。抽出内の列の位置に基づいてプログラミングを行う場合は、プログラミングの変更が必要になる場合があります。

既にライブ勉強をしていますか?

この機能の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドの「スタディ設定」を参照してください。

親トピック: データ収集