新規症例無作為化データ抽出

スポンサ・ユーザーは、症例IDなどの無作為化詳細と、その無作為化番号および関連する処置を含む累積データを抽出できるようになりました。

スポンサ・ユーザーの詳細

Oracle Clinical One Platform試験のレポートおよびアーカイブでは、任意のモードで新しいデータ抽出(症例無作為化データ抽出)を使用できます。このレポートには、次のような無作為化関連の情報が含まれます。

• サブジェクト・メタデータ
• 無作為化発生時のビジットのビジット情報
• 症例の無作為化ビジットまたは層別化ファクタを最後に更新したユーザーの詳細
• 無作為化の詳細
• 割当済処置
• 階層化データ

このレポートに含まれる層別データは、無作為化設計の層別係数として定義されている任意のフォーム質問に対応します。無作為化症例のレコードのみが含まれ、無作為化時に層別係数として特定の症例に使用された値のみが症例に移入されます。つまり、サイトが無作為化後に症例に対してこのデータを更新した場合でも、無作為化の決定に実際に使用された値が取得されます。逆に、層別化係数が指定されていない場合、層別化係数はリストされません。

リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後に、レポーティング・ガイドで追加情報を確認できます。

ユーザー管理者の詳細

この新しいデータ抽出の作成をサポートするために、新しい権限が導入されました。新しい「症例無作為化データ抽出レポートの実行」権限が割り当てられたユーザーは、このレポートを生成できます。ただし、ユーザーは、分類されたデータへのアクセスに基づいて、許可されているデータのみを表示できます。

同様に、症例無作為化データ抽出には、試験内のユーザーの権限に応じて、盲検化データまたは盲検解除データを含めることができます。次の権限の少なくとも1つを使用すると、生成された抽出で盲検解除されたデータを使用できるようになります。

警告:

非盲検ユーザーによって生成された抽出は、共有時に慎重に管理して、他のユーザーの盲検性を保護する必要があります。

• 盲検解除投与保留通知の受信
• 在庫リストのアップロードおよび生成
• 交付例外の表示
• 交付例外の作成および管理
• 供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集
• 盲検解除ユーザーの試験在庫の管理
• 無作為化リストの管理
• ロットの作成および管理
• デポへの出荷の作成
• 無作為化リストのアップロードおよび生成
• 盲検解除キットの誤割当通知の受信
• 供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示
• 盲検解除割付レポートの実行

RAEのアップグレード後に、ユーザー・ガイドの追加で追加情報を確認できます。