「交付しない」交付ロジックを使用したキットへの例外の設定

スポンサ・ユーザーは、プロトコル要件に基づいてキット交付を制御し、患者の安全を確保するための追加オプションを使用できます。

臨床供給マネージャーは、国レベルとサイト・レベルの両方で交付しない(DND)交付ロジックを使用してキットの例外を設定して、プロトコル要件に準拠し、患者の安全性を維持できるようになりました。

この機能では、治験薬を症例に配布するための有効期限が長い国や施設などのシナリオで、スポンサ・ユーザーをサポートします。同様に、現場で供給が不足し、初期配分設定のオーバーライドが必要な緊急状況でも役立ちます。

スポンサ・ユーザーの詳細

キットの交付スケジュールを構成する場合、ワークフローで拡張された内容は次のとおりです:

• 作成済の交付例外を表示するには、「交付例外の表示」権限が割り当てられている必要があります。
• DND交付ロジック例外を追加、編集、コピーおよび削除するには、「交付例外の作成および管理」権限が割り当てられている必要があります。
• 試験設計者は引き続き試験のビジット・スケジュールでDND (日数)を構成でき、臨床供給マネージャ(またはスポンサ・ユーザー)は試験実施期間中にDND交付に対する例外を構成することもできます。

  試験設計でのDND交付の指定の詳細は、「交付スケジュールの定義」を参照してください。

• DNDロジックに対する例外は、「試験供給」ページで作成され、デポまたはサイトの作成時に含まれる国別に定義できます。例外は国内のサイトごとにさらに定義でき、ビジットごとにサイトまたは国レベルで更新できます。
• 交付が発生するすべてのビジットに対して例外を作成できます。
• DNDロジックでは、症例が一部交付を完了したとき、または投与保留ビジットから症例を削除したときに、症例の国または施設の交付時に制限または例外が考慮されます。
• サイトから例外を削除する場合、サイトのデフォルトは国のDND設定になります。国から例外を削除すると、国は試験設計のデフォルトのDND設定に戻ります。

詳細および手順については、リリース評価環境(RAE)のアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。

レポートへの影響

「試験デザイン」レポートに、DND交付ロジックを持つキットの例外セットが含まれるようになりました。