無作為化リストの複製

スポンサ・ユーザーは、規制検査の目的で、要求に応じて既存の無作為化リストを再作成できるようになりました。試験の無作為化リストを最初に生成した後、必要に応じて正確な重複を再実行できます。

この機能を使用する前に

複数のリストを無作為化するときに同じ設計パラメータをコピーし、同じ無作為化シード番号を追加して、無作為化リストを再生成し、結果のリストが最初のリストと同じになるようにします。

シードで無作為化リストを再作成する場合、Oracle Clinical One Platformが最新のアクティブな無作為化リストを使用して維持し、試験で治療アームを再シャッフルすることが重要です。以前の無作為化リストに戻すには、現在のアクティブ・リストを試験バージョンから手動で割当解除する必要があります。

スポンサ・ユーザーの詳細

監査目的で無作為化リストを複製する必要がある場合は、次のことがわかります。

無作為化リストを再生成する場合、「無作為化」タブでは、「無作為化シード」という新しいフィールドが「無作為化リスト」ダイアログで使用できます。

同じシード番号を追加し、元の無作為化リストと同じ設計パラメータを保持する場合、アルゴリズムは最初のリストの複製として2番目のリストを生成できます。この方法では、両方のリストが同じランダム化順序に従うようにし、それらの間の整合性を維持します。

このプロセスは、規制当局に対して、調査が適切に無作為化され、要求に応じてリストを再生成できることを証明します。

詳細および手順については、リリース評価環境(RAE)のアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。

レポートへの影響

次のレポートには、「無作為化リスト」のフィールドに生成された無作為化シード・リストが表示されます。

• 無作為化リストの複製について
• 無作為化リストの生成
• 試験デザイン・レポート
• 無作為化リスト(盲検)レポート
• 無作為化リスト(盲検解除)レポート