Oracle Clinical One Analyticsでは、症例番号の無作為化番号への置換がサポートされます

Oracle Clinical One Platform試験の症例番号を無作為化番号に置き換えることが、Oracle Clinical One Analyticsデータセットでサポートされるようになりました。

Oracle Clinical One Analyticsユーザーの詳細

「症例番号を無作為化番号に置き換える」の設定は、以前のOracle Clinical One Platformリリースで導入されました。有効にすると、症例を無作為化した後、試験全体の症例番号が無作為化番号によって置換されます。

この設定の詳細は、スポンサおよびCROユーザー・ガイドの試験、登録およびビジット設定の指定を参照してください。

この機能拡張は、このリリース以降、次のOracle Clinical One Analyticsデータセットに影響します:

• 盲検キット・データセット
• 盲検症例イベント・データセット
• データセットの問合せ
• サブジェクト・データセット
• サブジェクト・フォーム・アイテム・データセット
• サブジェクト・フォーム・データセット
• 盲検解除キット・データセット
• 盲検解除された症例イベント・データセット

データセットへの影響

データセットごとに、新しい列SCREENING_NUMBERを「件名」フォルダで使用できます。

新しいサブジェクトの場合、次の表に示すように、SUBJECT_NUMBERおよびSCREENING_NUMBERの下に表示される値は、サブジェクトの作成後に一致します。

表3-3無作為化前のデータセット出力の例

SUBJECT_NUMBER	SUBJECT_STATE	PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER	SCREENING_NUMBER
001-001	スクリーニング済	このセルは最初は空白です	001-001

「症例番号を無作為化番号で置換」設定が有効で、症例を無作為化する場合:

• SUBJECT_NUMBERは、無作為化番号を示します。
• PREVIOUS_SUBJECT_NUMBERは、元の症例番号を示します。
• SCREENING_NUMBERは、症例の元のスクリーニング番号が常に表示されるため、変更されません。

表3-4無作為化後のデータセット出力の例(123456は無作為化番号)

SUBJECT_NUMBER	SUBJECT_STATE	PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER	SCREENING_NUMBER
123456	有効	001-001	001-001

症例を再ランダム化する場合:

• SUBJECT_NUMBERは、新しい無作為化番号を示します。
• PREVIOUS_SUBJECT_NUMBERは、初期無作為化番号を示します。
• SCREENING_NUMBERは、症例の元のスクリーニング番号が常に表示されるため、変更されません。

表3-5再ランダム化後のデータセット出力の例(789101は新しいランダム化番号)

SUBJECT_NUMBER	SUBJECT_STATE	PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER	SCREENING_NUMBER
789101	有効	123456	001-001

リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後に、アナリティクス・ユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。