量子出荷モデルの拡張キット・プーリング

試験で量子出荷モデルを使用している場合、臨床供給マネージャーは既存のワークフローに対するいくつかの機能強化の恩恵を受けることができます。

プール済キットのワークフローと量子出荷モデルの強化は、資材ID、ロットおよび出荷の管理を改善することを目的としています。これにより、より効率的で正確なプロセスが確保され、複数のベンダーにまたがる同一の薬剤化合物に対して複数の調査を行うスポンサー・ユーザーのエラーの可能性が減少します。

さらに、主要なユーザー・インタフェース(UI)拡張を実装すると、研究で量子出荷モデルをデプロイするかどうかに関係なく、手動出荷を処理する臨床供給マネージャにメリットがあります。

この機能を使用する前に

この機能改善では、新しい権限は導入されません。プール済キットを作成および管理するには、次の既存のグローバル・ロールおよび権限が必要です:

• プール供給のライブラリ・キットの作成および編集
• プール供給のライブラリ・キットの承認
• ライブラリキットの削除
• 手動出荷の作成(盲検解除)

これらのグローバル・ロールおよび権限の詳細は、グローバル・ユーザーのロールおよびユーザーの追加ガイドのInventory Management権限を参照してください。

クリニカル・サプライ・マネージャの詳細

量子出荷モデルを使用する試験に従事するクリニカル・サプライ・マネージャまたは別のタイプのスポンサ・ユーザーの場合、次が新機能です。

• 供給統合を介してプールされたキットを出荷すると、新しい「資材ID」フィールドおよび「ロット番号」値がキットに関連付けられます。これらの値は、毎日実行され、試験で作成されたロットの数量を更新する在庫レポートに統合されます。
• 各資材IDは、複数の国および複数のキット・タイプに関連付けることができますが、各一意の資材IDは1つのキット・タイプにのみ割り当てることができます。各資材IDには複数のロットを含めることができ、各ロットは1つの資材IDにのみ割り当てられます。これにより、ロットをより正確に追跡および管理できます。
• 再供給戦略を使用して出荷を生成する場合(最初の出荷であるか、サイトによって要求された手動出荷であるか、自動的に作成された再供給出荷であるかに関係なく)、最も低いバッチ有効期限日(最初から最後から最後まで失効)および最も低い資材ID(最下位から最上位)が選択されるようになりました。さらに、各資材IDが1つの国と1つのキット・タイプに対応していることが確認されます。
• 再供給出荷は、キット数がいっぱいになったロットから生成されます。ロットが要求されたキットの全数を出荷できない場合、再供給出荷を適用してサイトに送信することはできません。
• 各出荷要求(手動および再供給)後にキットの数が調整され、在庫が正確に更新されるようになりました。

別の出荷モデルを使用する試験に従事するクリニカル・サプライ・マネージャの場合、次の機能改善も関心がある場合があります。

図2-1クリニカル・サプライ・マネージャによる新しいロット詳細の表示方法

• 手動出荷を作成することを選択した場合、「出荷の作成」ダイアログで、「ロットの選択」ドロップダウンに、シリアル化、非シリアル化およびプール済キットの使用可能なすべてのキット・タイプに固有のロットが表示されるようになりました。
• 特にプールされたキットの場合、「ロットの選択」ドロップダウンには、国出荷先のキット・タイプに対応するロットのみが表示されます。
• 「ロットの選択」ドロップダウンには、各ロットの有効期限も表示されます。これにより、手動出荷のロットを選択すると、キットをサイトに交付する必要が生じる前に、そのロットが失効しないことを確認できます。
• 出荷に含まれるキットが盲検ロットに関連している場合、盲検ロットの有効期限が表示されます。

レポートへの影響

新しい「資材ID」フィールドは、Oracle Clinical One Analyticsの「盲検解除キット」データセットにすでに表示されています。

統合への影響

試験でSAP統合を使用してプール済キットを出荷する場合は、プール済キット・データの統合中に統合構成ファイルを更新して「資材ID」フィールドを返す必要があります。詳細は、Oracleの窓口にお問い合せください。

これらの新しい機能拡張の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレードが完了した後の次のドキュメントを参照してください。

• デポユーザーガイド
• スポンサおよびCROユーザー・ガイド