ブラインド症例無作為化番号

スポンサ・ユーザーは、盲検解除を防ぐために、試験で無作為化番号を非表示にできるようになりました。

場合によっては、無作為化番号のブラインドが必要になることがあります。たとえば、大規模なグローバル調査における無作為化の数値は、盲検スポンサ・ユーザーが複数の国のサイト・データにアクセスできる場合に、盲検解除される可能性があります。試験で無作為化番号を抑制することで、盲検解除の状況を回避できます。

スポンサ・ユーザーの詳細

スポンサ・ユーザーとして、ワークフローで注意する必要がある事項は次のとおりです。

• 既存の症例番号構成の管理権限を割り当てられたユーザーは、試験のシステムのユーザー・インタフェース(UI)にランダム化番号が表示されないようにできます。
• 「試験設定」タブで、新しい「盲検割付番号」設定を使用すると、「はい」に設定したときに、試験のシステムのUI全体で症例割付番号を非表示にできます。かわりに、「盲検割付番号」は、サブジェクト割付番号が通常表示される場所でUI全体に表示されます。

  ノート:

  「無作為化番号のブラインド」オプションを「はい」に設定すると、「被験者番号を無作為化番号で置換」オプションは無効になります。

  逆に、「症例番号を無作為化番号で置換」および「盲検無作為化番号」の設定は両方とも「いいえ」に設定でき、両方はデフォルトで「いいえ」に設定されます。

  • 「ブラインド無作為化番号」設定が「はい」に設定されている場合、「症例無作為化通知」には、無作為化番号が「ブラインド」として表示されます。
  • 症例が無作為化または交付ビジットを完了すると、「無作為化および交付」ダイアログで、無作為化番号が「盲検」と表示されます。
  • 非サブジェクト・データ・フォームでは、盲検ユーザーに対して無作為化番号が「盲検」として表示されます。
  • 「盲検割付番号」設定が「はい」に設定されている場合、「症例履歴」サイド・パネルに、盲検ユーザーに対する割付番号は「盲検」として表示されます。
  • 「盲検割付番号」設定の構成は、レポートの実行時に考慮されます。レポートの生成後にユーザーがこの設定を「はい」から「いいえ」に変更した場合、レポートは影響を受けず、無作為化番号がレポートに表示されます。

レポート、抽出、アーカイブおよびデータセットへの影響

「無作為化番号のブラインド」設定が「はい」に設定されている場合、この新機能では次のレポート変更が導入されています。

ノート:

盲検ランダム化番号を使用するように試験を構成できます。ただし、予期される盲検キットおよび盲検サブジェクト・イベント・データセットではまだ使用できません。新しいアナリティクス・アーキテクチャが組織の調査に実装されると、盲検化されたデータセットに適切に表示されます。この機能およびそのリリースの詳細は、近日公開予定です。分析の再アーキテクチャの詳細は、「データの信頼性を追跡するための新しいデータ要素を備えたOracle Clinical One Analyticsのパフォーマンスの向上」を参照してください。

レポート、抽出、アーカイブ、データセット	変更のタイプ	説明
キット交付レポート	変更された列データ	「サブジェクトの割付番号」列は、「ブラインド」と表示されます。
無作為化リスト(盲検)レポート	変更された列データ	「無作為化番号」列は、「ブラインド」と表示されます。 ノート: ORSUnblinded権限を持つ1つ以上の権限が割り当てられている場合、「盲検」ではなく「割付番号」列に割付番号の詳細が表示されることに注意してください。
症例イベント・レポート	変更された列データ	「無作為化番号」列は、「ブラインド」と表示されます。
Oracle CRF Submitアーカイブ	変更されたPDF出力データ	割付番号インスタンスは「ブラインド」と表示されます。
盲検キット・データセット	変更されたデータ要素の説明	無作為化番号がブラインドされると、RAND_NUMBERデータ要素に0が表示されます。
盲検症例イベント・データセット	変更されたデータ要素の説明	無作為化番号がブラインドされると、RAND_NUMBERデータ要素に0が表示されます。