電子カルテ(EHR)データのインポート

施設ユーザーは、Oracle Clinical Connector (OCC)を活用して、EHRデータをOracle Clinical One Platform試験にインポートできるようになりました。

以前は、臨床試験コーディネーターと研究者は、Oracle Clinical One Platformのような電子データ・キャプチャ(EDC)システムに、EHRシステムから症例データを手動で再入力するのに貴重な時間を費やしていました。データ入力の重複を伴うこの手動プロセスにより、データの不一致の可能性が高まり、追加の作業が生じ、コストが増加しました。

試験に対して有効な場合、OCCを使用すると、施設ユーザーは新規および既存の症例のOracle Clinical One PlatformフォームにEHRデータを簡単に直接インポートできるため、効率性とデータ品質が向上します。

OCCは、さまざまなEHRシステムに接続して患者データを抽出および正規化し、被験者ごとに単一のレコードを作成します。

試験を使用可能にし、質問をマッピングし、サイトをコネクタに関連付け、症例をリンクした後、サイト・ユーザーはビジットを開き、「EHRデータのインポート」を選択できます。選択すると、OCCは、OracleテクノロジのHealth Data Intelligence (HDI)との接続を確立して、試験設計時にマップされた質問のEHRデータを取得します。データは、自動的にインポートされる前に、選択のためにユーザーに表示されます。

この機能を使用する前に

グローバル・ユーザー・マネージャおよびサイト・ユーザー管理者は、3つの新しい権限と、いくつかの追加機能を持つ1つの既存の権限を認識する必要があります。

権限 タイプ 詳細
EHRコネクタの表示(新規) グローバル このグローバル・ロールにより、スポンサ・ユーザーは「グローバル設定」の「EHRコネクタ」タブでOracle作成コネクタを表示できます。
サイトの作成および管理(既存) スポンサ サイトを作成および管理する機能に加えて、この権限により、スポンサ・ユーザーは参加サイトの「EHR接続」設定からコネクタを選択できるようになりました。これは、「試験設定」の「サイトとラボ」タブで実行できます。
EHR患者との症例のリンクおよびリンク解除(新規) 施設 症例番号を症例の医療レコード番号(MRN)にリンクして、電子健康レコード(EHR)データをインポートできるようにします。
EHRインポート済データの手動更新(新規) 施設 インポート後に電子健康レコード(EHR)データを更新、削除およびクリアすることをサイト・ユーザーに許可します。

しくみ

試験をOCCと統合する場合は、Oracleの連絡先にお問い合せください。その間、プロセスの概要を次に示します。

  1. スポンサは、試験のためにOCCを有効にし、Oracleの担当者に連絡することを決定します。
  2. Oracleは、HDIに参加しているサイトをオンボーディングし、OCCで必要なコネクタを作成します。
  3. Oracle Clinical One Platformサイト管理者は、各サイトをコネクタにマップします。
  4. 研究設計期間中、研究設計者は関連する質問を適切なEHRデータ・ディクショナリ要素にマップします。
  5. 施設ユーザーは、症例(新規および既存)を医療記録番号(MRN)にリンクします。
  6. リンクされた症例には、「EHRデータのインポート」という新しいボタンを使用できます。選択すると、被験者のEHRデータが表示されます。インポートするデータを選択し、「送信」を選択すると、質問が自動的に移入されます。

    ノート:

    インポートされたデータには、手動で入力したデータと同じ検証チェックが適用されます。

スポンサ・ユーザーの詳細

Oracle作成のOCCコネクタのリストを簡単に表示し、参加サイトと各コネクタ間の必要な接続を確立できます。これらの単純なステップにより、サイト・ユーザーの新機能が可能になり、サブジェクトのEHRデータをすばやく表示およびインポートできるため、重複したデータ入力が不要になります。
  • 「試験設定」の下の「一般」タブに、Oracle Clinical Connector Enabledという新しいラベルが表示されます。これは、この機能が試験に対して有効になっていることを示す最初の指標です。
  • 使用可能なコネクタのリストは、新しい「EHRコネクタ」タブの「グローバル設定」の下に表示されます。
  • 「サイトとラボ」タブにある新しい「EHR接続」ドロップダウンを使用して、サイトをOCCコネクタにマップできます。

リリース評価環境(RAE)のアップグレード後に、スポンサおよびCROユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。

研究デザイナーの詳細

設計フェーズのいくつかの追加ステップは、より効率的に設計された研究と、サイトユーザーと被験者にとって下流の利点をもたらす可能性があります。フォームの質問をOracle管理のデータ・ディクショナリの要素に簡単にマップし、新しい事前シード済コード・リストを使用してデータのインポートを成功させ、データ・クリーニングを最小限に抑えます。
  • 「EHRマッピング」という名前の新しい設定は、フォーム質問を追加または編集するときに「拡張」サイドバーの下にあります。この設定により、EHRデータ・ディクショナリ要素にフォーム質問をマップできます。EHRデータ・ディクショナリのカテゴリおよびエレメントの一部を次に示します。リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後、Study Designerユーザー・ガイドのデータ・ディクショナリ質問タイプ・マッピング・リファレンス・ガイドのタイトルの下にある完全なリストを使用できます。
    • 人口統計: 生年月日、出生性別、エスニシティおよび人種。
    • ラボ: ラボ・テスト名、ラボ結果およびラボ結果ユニット。
    • Vitals: Body Height、Body Weight、BMI、Body Temperature、および関連するコレクションの単位と日付。
    • 薬: 薬剤名、薬剤投与量および薬剤投与量単位。
    • 病歴: 病歴診断、病歴開始日、病歴ステータス。
    • プロシージャ: プロシージャ名およびプロシージャ開始日。
  • 質問の作成およびマッピング・プロセス中に「コード・リスト」を選択すると、新しいEHRコード・リストにアクセスできます(英語のみ)。これらのカスタム・コード・リストは、EHRデータ・ディクショナリにマップされ、人種、性別、民族およびユニットのリストが含まれます。
  • メジャー・リリース中、Oracle Clinical One Platformでは、データ・ディクショナリおよび関連するコード・リストの更新バージョンが採用されています。これにより、EHR対応の調査で最新のEHRデータ・ディクショナリが使用されるようになります。
  • ライブラリ・スタディではEHRマッピング機能を使用できるため、毎回マッピングを再作成する必要はありません。

リリース評価環境(RAE)のアップグレード後に、『Study Designerユーザー・ガイド』で追加情報を確認できます。

サイト・ユーザーの詳細

数回クリックするだけで、症例を医療記録番号(MRN)にリンクし、EHRデータをインポートして、冗長データ入力の必要性を排除できます。また、データを繰り返し再インポートすることで、被験者にとって最も正確なデータを保証することもできます。

ノート:

試験のすべての症例をリンクする必要はありません。リンクするサブジェクトを決定します。
  • OCC対応試験の場合、新規または既存の症例をリンクするときに症例のMRNを指定する必要があります。
    • 新規症例の場合、プロセスはまず、Oracle Clinical One Platformの症例番号をMRNにリンクします。これは症例と患者のリンクと呼ばれ、症例の追加プロセスにシームレスに追加されています。
    • 既存の症例については、「症例の管理」ドロップダウンで新しい「EHR患者のリンク」オプションを選択します。さらに、「症例の管理」ドロップダウンでも使用可能な新しい「EHRリンクの削除」オプションを使用して、症例- 患者リンクを削除できます。
  • 症例をリンクすると、症例ビジット画面で「EHRデータのインポート」ボタンが使用可能になります。選択すると、症例のEHRデータが表示されます。次に、インポートする特定のデータを選択できます。

    ノート:

    Oracle Clinical One Platformで定義されているデータ分類ルールによって、表示されるEHRデータが決まります。試験に質問が表示されない場合、それに関連付けられたEHRデータは選択およびインポートに使用できません。
  • 「EHRデータの更新」権限を含む試験ロールに割り当てられたユーザーは、必要に応じてインポート後にデータを編集できます。

リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後に、サイト・ユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。

レポート、抽出およびデータセットへの影響

この機能改善をサポートするために、次のレポート変更が導入されました。

レポート 変更のタイプ 説明
注釈付きケース・レポート・フォーム 変更されたデータ要素の説明 「拡張」列には「EHRマッピング」が含まれ、親と子のデータ・ディクショナリ・マッピング値が表示されます(該当する場合)。たとえば、EHRMapping:Birth SexまたはEHR Mapping:Labs-Lab Test Nameです。
サイトとデポ 変更されたデータ要素の説明 「サイト追加情報」セクションの「属性」列にはEHREnabledが含まれ、「データ」列にEHRコネクタ(ヘルス・システム)名が表示されます。
試験デザイン 変更されたデータ要素の説明 「フォーム」セクションの「プロパティ」列には、「EHRマッピング」が含まれ、親と子のデータ・ディクショナリ・マッピング値が表示されます(該当する場合)。たとえば、EHR Mapping:Birth SexまたはEHR Mapping:Labs-Lab Test Nameなどです。
サブジェクト・データ 変更されたデータ要素の説明
  • 「ユーザー名」には、データをインポートしたログイン・ユーザーが表示されます。
  • 「日時」は、データがいつ保存されたかを示します。
  • 「変更タイプ」は、データが作成された(初期インポート)か、変更された(後続のインポート)かを示します。
  • 「値」は、インポートされたEHRデータ値を提供します。
  • 「変更コメントの事由」には、次のものが含まれます。
    • データ・オリジネータ: コネクタ名とHDIレコードIDを示します。
    • 収集日: YYYY-MM-DD (収集されている場合)として表示されます。
    • OCCマップ済コード: ソースEHRシステムからのコードを提供します。このコードは、フォーム設計時に選択されたEHRマッピング値および関連するインポート済データ値に関連付けられます。
    • ソース日付および変換日: ソース日付が試験の質問に定義されている日付書式と一致するように変換された場合に含まれます。たとえば、ソース日付YYYY-MM-DDはDD-MMM-YYYYに変換されます。
    • ソース・ユニットおよび変換済ユニット: ソース・ユニットが試験の質問に定義されたユニットと一致するように変換された場合に含まれます。たとえば、ソース単位インチはcmに変換されます。
    • ソース値および変換値: ソース精度が試験の質問に定義された精度と一致するように変換された場合に含まれます。たとえば、ソース値4.00は4.0に変換されます。
サブジェクト・イベント 変更されたデータ要素の説明 「イベント・タイプ」列には、「症例患者リンク作成済」および「症例患者リンク削除済」が含まれます。

この機能改善をサポートするために、次のOracle Clinical One Analyticsの変更が導入されました。

データセット 変更のタイプ 説明
盲検症例イベント 変更されたデータ要素の説明
  • 「サイト・フォルダ」セクションには、EHR_ENABLEDが含まれ、「はい」または「いいえ」が表示され、サイトがEHRデータ・インポートに対して現在有効かどうかが示されます。EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはEHRに対してサイトが無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。
クエリー 変更されたデータ要素の説明
  • 「サイト・フォルダ」セクションには、EHR_ENABLEDが含まれ、「はい」または「いいえ」が表示され、サイトがEHRデータ・インポートに対して現在有効かどうかが示されます。EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはEHRに対してサイトが無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。
  • 「監査フォルダ」セクションには、EHRデータ・インポートを介して質問が移入されたかどうかを示すEHR_IMPORTEDが含まれています。データのインポート後にEHRデータのインポートが無効になっている場合、EHR_IMPORTEDは引き続き「はい」と表示されます。
試験デザイン 変更されたデータ要素の説明
  • 「Study Folder」セクションには、OCC_ENABLEDが含まれ、「Yes」または「No」が表示され、EHRデータ・インポートで試験が有効かどうかが示されます。試験が現在有効になっていない場合は「いいえ」が表示されます。これには、以前に実施した試験が含まれます。
  • 「アイテム・フォルダ」セクションにはEHR_MAPPINGが含まれ、EHRデータ・インポート用にマップされた質問のOCCデータ・ディクショナリ・マッピング値が表示されます。
症例 変更されたデータ要素の説明
  • 「件名(必須)」フォルダ・セクションには、EHR_LINK_STATUSが表示され、「はい」または「いいえ」が表示され、症例がEHRデータ・インポートに現在リンクされているかどうかが示されます。
被験者フォーム 変更されたデータ要素の説明
  • 「サイト・フォルダ」セクションには、EHR_ENABLEDが含まれ、「はい」または「いいえ」が表示され、サイトがEHRデータ・インポートに対して現在有効かどうかが示されます。EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはEHRに対してサイトが無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。
件名フォーム項目 変更されたデータ要素の説明
  • 「サイト・フォルダ」セクションには、EHR_ENABLEDが含まれ、「はい」または「いいえ」が表示され、サイトがEHRデータ・インポートに対して現在有効かどうかが示されます。EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはEHRに対してサイトが無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。
  • 「監査フォルダ」セクションには、EHRデータ・インポートを介して質問が移入されたかどうかを示すEHR_IMPORTEDが含まれています。データのインポート後にEHRデータのインポートが無効になっている場合、EHR_IMPORTEDは引き続き「はい」と表示されます。
盲検解除済症例イベント 変更されたデータ要素の説明
  • 「サイト・フォルダ」セクションには、EHR_ENABLEDが含まれ、「はい」または「いいえ」が表示され、サイトがEHRデータ・インポートに対して現在有効かどうかが示されます。EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはEHRに対してサイトが無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。

リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレードの完了後、レポート・ガイドおよびアナリティクス・ユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。

既にライブ勉強をしていますか?

有効にすると、前述のEHR機能は、既存の試験で使用するために下位互換性があります。

親トピック: データ収集