ロットによる有効期限の管理

必要な試験モード(テスト、トレーニングまたは生産)ごとに少なくとも1つの製造ロットを作成する必要があります。作成しないと、これらの必要な試験モードでキットを交付できません。ロットを使用して、キットの有効期限を指定します。盲検ロットはオプションで、1つ以上の製造ロットを組み合せることができます。

このタスクを実行する前に、次のノートを考慮してください。

• キット・バッチごとに1つの製造ロットを作成します。キットをバッチ別にグループ化すると、品質を確保するためにキットをモニターおよび検索できます。複数のバッチの有効期限が同じ場合は、ロットを識別できるように、ロットに適切な名前を付けます。
• 製造ロットまたは盲検ロットの失効日はいつでも更新できます。盲検ロットでは、常にすべての製造ロットの最も早い失効日を使用する必要があります。
• ロットの有効期限が切れると、そのキットはサイトへの配布や症例への交付が行われなくなります。

詳細は、製造および盲検ロットについてを参照してください。

このタスクの実行方法を確認しますか?次のビデオを視聴してください。

製造ロットの作成

注意:

次のステップに従って、テスト、トレーニングまたは本番のすべての必要な試験モードで製造ロットを作成します。ホーム・ページに戻るには、右上の「ホーム」をクリックします。

1. 「Study Inventory」タブにナビゲートします。ステップごとの手順は、「「スタディ・インベントリ」タブへのアクセス」を参照してください。
2. ページの右側にある「ロット」サイド・パネルを展開します。
3. 「ロットの作成」ドロップダウンから、「製造ロット」を選択します。
4. フィールドに入力し、「作成」をクリックします。フィールドを入力するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックします。

   フィールド	摘要
   製造ロット・タイトル	製造ロットの一意の名前を入力してください。
   短い名前	代替製造ロット・ラベルを入力します。たとえば、組織のラベル付け規則がデポで指定されたロット名と異なる場合は、短縮名を入力できます。
   失効	製造ロットのキットの有効期限を選択します。失効しないデバイスの製造ロットを作成する場合は、非常に遠い将来の日付を選択できます。
   出荷しない(DNS)日数	キットをデポからサイトに出荷できなくなる有効期限までの日数を入力します。
   日数をカウントしない(DNC)	キットがサイトの在庫にカウントされなくなる有効期限までの日数を入力します。

盲検ロットの作成

注意:

次のステップに従って、テスト、トレーニングまたは本番のすべての必要な試験モードで製造ロットを作成します。ホーム・ページに戻るには、右上の「ホーム」をクリックします。

1. 「ロット」サイド・パネルで、「ロットの作成」ドロップダウンから「盲検ロット」を選択します。
2. フィールドに入力し、「作成」をクリックします。

   フィールド	摘要
   盲検ロット・タイトル	盲検ロットの一意の名前を入力してください。
   短い名前	盲検ロットの短縮名を入力します。このフィールドは、複数のデポが同じロットを使用し、命名規則が異なる場合に役立ちます。1つのデポはタイトルを使用でき、もう1つのデポは短縮名を使用できます。
   失効	盲検ロットの失効日を選択します。日付は、盲検ロットの製造ロットの最も早い失効日以前にする必要があります。
   出荷しない(DNS)日数	キットをデポからサイトに出荷できなくなる有効期限までの日数を入力します。
   日数をカウントしない(DNC)	キットがサイトの在庫にカウントされなくなる有効期限までの日数を入力します。