Oracle Clinical One PlatformからOracle InForm

Oracle Clinical One Platformの試験データをOracle InFormと統合します。

構成サービスの詳細

B92665: Oracle Life Sciences Clinical One Digital Gateway Configuration Service、最大70のデータ・ポイント。

詳細は、Oracle Life Sciences Cloud Consulting Professional Services—Service Descriptions and Metricsを参照してください。それでも質問がある場合は、Oracleの担当窓口にご連絡ください。

統合の詳細

• サイトIDとサイト名は両方のシステムで一致する必要があります。
  Oracle Clinical One Platform試験のサイトは、ユーザー・インタフェースの「試験設定」の下に作成されます。Oracle InFormスタディの場合、サイトはOracle InForm User Management Tool (UMT)で作成されます。

  ノート:

  この統合では、2つのシステム間にサイト詳細は統合されません。サイトは、前述のようにシステムごとに作成する必要があります。
• スケジュール済イベントおよび未スケジュール・イベントのすべてのデータ(未スケジュール交付データを含む)は、統合スケジュールで定義された間隔でOracle InFormに送信されます。統合可能なデータのタイプの詳細は、後述の「サブジェクト・イベントおよびデータ」の項を参照してください。

症例イベントおよびデータ

次のサブジェクト・イベントのデータを統合できます。

サブジェクト・イベント・データ	詳細
ビジット日のクリア	ビジット決済日イベントを統合しない場合は、統合テンプレートを更新できます。 警告: 統合によって設定が検証されません。日時コンポーネントが有効になっている場合、統合は失敗し、更新がOracle InFormに送信されます。 デフォルトでは、訪問日アイテムの日時プロパティがOracle Central Designerで正しく構成されているかぎり、訪問日はOracle InFormでクリアされます。 Oracle Central Designerで、「日時コンポーネント設定」セクションのすべての日時コンポーネントに対して「必須」オプションが無効になっていることを確認します。
症例のスクリーニング	Oracle Clinical One PlatformからOracle InFormに送信するデータを選択します。 Oracle Clinical One Platformは、2つのスクリーニング・イベントのいずれかに基づいて、スクリーニング・データをOracle InFormに送信します。 ビジット完了時のデータの統合: スクリーニング・ビジットは、ユーザーがそのビジットに含まれるすべての必須質問に回答すると完了とみなされます。この条件を満たし、[画面]ボタンを選択すると、データが統合されます。 ビジット完了前のデータの統合: このシナリオでは、データを統合する前にスクリーニング・ビジットを完了する必要はありません。ユーザーが「スクリーニングに必須」というタグが付いたすべての質問に回答すると、「画面」ボタンが有効になり、選択するとデータが統合されます。 このオプションの詳細は、必要なビジットの定義を参照してください。 ビジット完了前のデータを統合するための前提条件。 ビジット開始日は、ビジット完了時だけでなく、画面イベントと統合できます。統合でダウンストリーム・システム内のサイクルおよび予定外の訪問を一意に識別できるように、訪問開始日を必須の質問として設計する必要があります。 試験デザインをスクリーニング・イベントと統合するには、試験デザインに必要な質問として「通知同意日」を含める必要があります。 統合テンプレートの更新が必要です。サポートが必要な場合は、Oracleの担当者に連絡してください。 ノート: スクリーニング・データは、スクリーン・ビジットの完了後に統合することもできます。完了すると、Oracle Clinical One Platformによってスクリーニング・イベントがトリガーされ、対応するデータが統合されます。 再スクリーニング・ビジットからのデータは、個々の未スケジュール・ビジットとしてOracle InForm試験にマップするか、以前に統合したデータを更新するために使用できます。
症例のスクリーニング脱落、症例のスクリーニング脱落の取り消し、またはユーザーのスクリーニング脱落の日付と理由の更新	画面障害イベントの場合、ユーザーが入力した画面障害の日付と理由が、画面障害イベントに関連するその他の関連情報とともに Oracle InFormに送信されます。これらのフィールドは、画面障害の理由を収集するために使用する任意のフォームにマップできます。Oracle InFormのサブジェクトのステータスは変更されません。 症例の画面障害を元に戻す場合、Oracle InFormの画面障害日が空白に更新されます。Oracle InFormのサブジェクトのステータスは変更されません。 ノート: スクリーン・ビジットの完了後に、スクリーン障害データを統合することもできます。完了すると、Oracle Clinical One Platformによって画面の失敗イベントがトリガーされ、対応するデータが統合されます。 再スクリーニング・ビジットからのデータは、個々の未スケジュール・ビジットとしてOracle InForm試験にマップするか、以前に統合したデータを更新するために使用できます。
件名の無作為化	Oracle Clinical One PlatformからOracle InFormに送信するデータを選択します。 Oracle Clinical One Platformは、2つの無作為化イベントのいずれかに基づいて、無作為化データをOracle InFormに送信します。 ビジット完了時のデータの統合: 無作為化ビジットは、ユーザーがビジットに含まれるすべての必須質問に回答すると完了とみなされます。この条件を満たす場合、[無作為化]ボタンが選択されると、データが統合されます。 ビジット完了前のデータの統合: このシナリオでは、データを統合する前に無作為化ビジットを完了する必要はありません。ユーザーが「無作為化に必要」というタグが付いたすべての質問に回答すると、「無作為化」ボタンが有効になり、選択するとデータが統合されます。 このオプションの詳細は、必要なビジットの定義を参照してください。 ビジット完了前のデータを統合するための前提条件。 ビジット開始日は、ビジット完了時だけでなく、無作為化イベントと統合できます。統合でダウンストリーム・システム内のサイクルおよび予定外の訪問を一意に識別できるように、訪問開始日を必須の質問として設計する必要があります。 統合テンプレートの更新が必要です。サポートが必要な場合は、Oracleの担当者に連絡してください。
症例のフォームの更新	Oracle Clinical One PlatformからOracle InFormに送信するデータを選択します。
症例のビジットの完了	Oracle Clinical One PlatformからOracle InFormに送信するデータを選択します。
症例の転院	Oracle Clinical One PlatformからOracle InFormに送信するデータを選択します。
症例の取下げ、症例の取下げの取消、または症例の取下げ日および理由の更新	ノート: これらのイベントに関連するデータは、スクリーニングに失敗した症例に対しても送信できます。これは、試験設定のスクリーニング脱落症例によって異なります。 取下げイベントの場合、取下げユーザーが入力した日付と事由は、Oracle InFormの取下げフォームおよびその他の関連情報で更新されます。 取消取下げイベントの場合、最初に送信された取下げ日およびその他の詳細は、Oracle InFormでクリアされます。Oracle Clinical One Platformでは、情報が引出しフォームに保持されます。Oracle InFormのサブジェクトのステータスが「登録済」に更新されます。 Oracle Clinical One Platformで、再サーフェスされた出金ビジットの質問フィールドをユーザーが手動でクリアした場合、このアクションでジョブの失敗は発生しません。クリア・イベントに関連付けられたジョブは、Oracle Clinical One Digital Gatewayで成功する必要があります。 Oracle Clinical One Platformでは、再サーフェスされた出金ビジットの質問フィールドをユーザーが手動で更新した場合、更新された値はジョブが失敗することなくOracle InFormに統合されます。
症例の試験を完了するか、症例の試験完了を元に戻すか、症例の試験完了日を更新します	ノート: これらのイベントに関連するデータは、スクリーニングに失敗した症例に対しても送信できます。これは、試験設定のスクリーニング脱落症例によって異なります。 症例の試験完了イベントの場合、ユーザーが入力した完了日および理由、および症例の完了イベントに関するその他の関連情報がOracle InFormに送信されます。 元に戻す試験完了イベントの場合、送信された完了日およびその他の詳細は、Oracle InFormでクリアされます。Oracle Clinical One Platformでは、情報が完了フォームに保持されます。Oracle InFormのサブジェクトのステータスが「登録済」に更新されます。 Oracle Clinical One Platformで、ユーザーが再サーフェスされた完了ビジットの質問フィールドを手動でクリアした場合、このアクションでジョブの失敗は発生しません。明確化に関連付けられているジョブは、Oracle Clinical One Digital Gatewayで成功する必要があります。 Oracle Clinical One Platformでは、再サーフェス完了ビジットの質問フィールドをユーザーが手動で更新した場合、更新された値はジョブが失敗することなくOracle InFormに統合されます。

交付およびキット・データ

ノート:

試験で非シリアライズ・キットが使用されており、非シリアライズ・インベントリに関するデータをOracle InFormに送信する場合は、Oracle担当者に連絡してください。

次の交付イベントまたはキット関連イベントのデータを統合できます:

データのタイプ	詳細
破損または消失したキットを交換します	交換されたキットおよび交付された新規キットに関するデータは、Oracle InFormに送信され、フォームに含まれます。この新しい情報には、交付日、元のキット番号、新しいキット番号およびその他の詳細が含まれます。
保存済キットの再交付	保存キット番号およびその他の関連データは、Oracle InFormに送信してフォームに含めることができます。

フォーム・データ

次のフォーム関連イベントのデータを統合できます。

データのタイプ

詳細

データ・フラグの適用、更新またはクリア

データ・フラグは、不完全なフォームの回答についてOracle InFormで使用可能な「不完全な理由」オプションに対応します。 Oracle InFormでは、データ入力フラグがアイテム・コメント・セクションに収集されます。Oracle InFormで「コメント」を選択すると、Oracle Clinical One Platformと同等の「未完了事由」オプションが表示されます。 Oracle Clinical One Platformからの変更の理由は、「未完了の理由」オプションの上にある「コメント」フィールドに記載されています。 これらは、Oracle InFormのデフォルト構成です。データ・フラグ情報をOracle Clinical One PlatformからOracle InFormに送信できるように、これらの設定が適切に構成されていることを確認してください。 Oracle InFormで「コメント必須」設定(「適用不可」、「不明」または「未完了」を入力する場合)が「いいえ」に設定されています。 「コメント・テキスト・ボックスの表示」設定が「はい」に設定されています。