被験者訪問(SV)統合

この増分統合は、症例番号に基づいて、顧客定義のスケジュールに基づいて実行され、Oracle Clinical One Platformの症例訪問、症例およびビジット・ステータス、およびビジット・スケジュール詳細を識別してCTMSにインポートします。

統合データ・フロー詳細

表2-4統合データ・フローの詳細

統合のタイプ データ・フロー 頻度
複数のファイル Oracle Clinical One PlatformからCTMSまでの一方向。 スケジュール済

インテグレーションの概要

統合により、Oracle Clinical One Platformがコールされ、統合が最後に処理されてから試験で発生したイベントのリストが取得されます。統合により、CTMSに発生したすべての症例イベントについて、完了したすべてのフォーム、質問および症例ステータスの遷移が送信されます。これには、予定訪問に関する情報も含まれます。
  • サブジェクト・データは、「サブジェクト」タブの各サイトのCTMSにインポートされます(サイト管理- サブジェクト)。
  • 完了した症例ビジット詳細は、「ビジット」タブ(症例- ビジット)のCTMSに表示されます。
  • すべての質問データは、各ビジット(「件名」- 「アクティビティ」)の「アクティビティ」タブのCTMSに表示されます。

統合ジョブがイベントの処理に失敗すると、現在のジョブが固定または取り消されるまで、サブジェクトの将来のジョブがブロックされます。これにより、ターゲット・システムでデータが同期したままになります。あるサブジェクトの失敗したジョブは、他のサブジェクトのイベント処理をブロックしません。

統合では、次のOracle Clinical One Platformイベントがサポートされます。統合は、これらのイベントに対応するデータを発生順に処理します。

注意:

次の表の最初の行は親テンプレートです。他のすべての行はサブ統合テンプレートです。

表2-5 Oracle Clinical One Platformでサポートされているイベント

イベント 統合テンプレート 詳細
なし ClinicalOneParent.xml

これは親統合テンプレートです。次の他のすべてのテンプレートは、サブ統合テンプレートです。

ノート: 使用されるサブ統合テンプレートの数に関係なく、必要な親ファイルは1つのみです。

前スクリーニング

NewSubjectIntegration_CTMS_SV_Std.xml

症例がOracle Clinical One Platformで事前スクリーニング・ビジットを完了すると、統合により、ビジット完了日を含む症例情報がCTMSに送信されます。

ノート: Oracle Clinical One Platformのビジット完了日は、CTMSの出会い日と同等です。

予備選考の後、インテグレーションはCTMSの出会い日を予備選考日に更新します。

予備選考

スクリーニング脱落

画面を元に戻すに失敗

ScreeningIntegration_CTMS_SV.xml

症例がOracle Clinical One Platformでスクリーニングされると、症例番号およびスクリーニングのステータスがCTMSに送信されます。

ノート: UNDOイベントにより、サブジェクトが以前のステータスにリストアされます。

Oracle Clinical One Platformは、次の2つのスクリーニング・イベントのいずれかに基づいてスクリーニング・データをCTMSに送信します:
  • ビジット完了時のデータの統合: スクリーニング・ビジットは、ユーザーがそのビジットに含まれるすべての必須質問に回答すると完了とみなされます。この条件を満たし、[画面]ボタンを選択すると、データが統合されます。
  • ビジット完了前のデータの統合: このシナリオでは、データを統合する前にスクリーニング・ビジットを完了する必要はありません。ユーザーが「スクリーニングに必須」というタグが付いたすべての質問に回答すると、「画面」ボタンが有効になり、選択するとデータが統合されます。

    このオプションの詳細は、必要なビジットの定義を参照してください。

    ビジット完了前のデータの統合の前提条件
    • ビジット開始日は、ビジット完了時だけでなく、画面イベントと統合できます。統合でダウンストリーム・システム内のサイクルおよび予定外の訪問を一意に識別できるように、訪問開始日を必須の質問として設計する必要があります。
    • 試験デザインをスクリーニング・イベントと統合するには、試験デザインに必要な質問として「通知同意日」を含める必要があります。

ノート: スクリーニング・データは、スクリーン・ビジットの完了後に統合することもできます。完了すると、Oracle Clinical One Platformによってスクリーニング・イベントまたはスクリーニング失敗イベントのいずれかがトリガーされ、対応するデータが統合されます。

登録中

EnrollIntegration_CTMS_SV.xml

これは、無作為化調査用です。症例がOracle Clinical One Platformでスクリーニング・ビジットを完了すると、CTMSは登録済ステータスを受け取ります。

症例番号の変更

ChangeSubjectNumberIntegration_CTMS_SV.xml

Oracle Clinical One Platformで症例番号を更新すると、統合によって新しい症例番号がCTMSに送信されます。

無作為化
RandomizationIntegration_CTMS_SV.xml
  • このテンプレートには無作為化ビジットIDを含める必要があります。
  • 複数の無作為化ビジットがある試験では、ビジットごとに1つのテンプレートを作成する必要があります。

症例がOracle Clinical One Platformで無作為化されると、統合により、更新済ステータスおよび無作為化詳細がCTMSに送信され、これには無作為化日、無作為化番号およびコホート名が含まれます。

Oracle Clinical One Platformは、2つの無作為化イベントのいずれかに基づいて無作為化データをCTMSに送信します。
  • ビジット完了時のデータの統合: 無作為化ビジットは、ユーザーがビジットに含まれるすべての必須質問に回答すると完了とみなされます。この条件を満たす場合、[無作為化]ボタンが選択されると、データが統合されます。
  • ビジット完了前のデータの統合: このシナリオでは、データを統合する前に無作為化ビジットを完了する必要はありません。ユーザーが「無作為化に必要」というタグが付いたすべての質問に回答すると、「無作為化」ボタンが有効になり、選択するとデータが統合されます。

    このオプションの詳細は、「必要な訪問の定義」を参照してください。

    ビジット完了前のデータの統合の前提条件
    • ビジット開始日は、ビジット完了時だけでなく、無作為化イベントと統合できます。統合でダウンストリーム・システム内のサイクルおよび予定外の訪問を一意に識別できるように、訪問開始日を必須の質問として設計する必要があります。

症例中止

取下げを元に戻す

SubjectWithdrawIntegration_CTMS_SV.xml

Oracle Clinical One Platformで症例の取下げを取り下げるか取り消すと、統合により更新されたステータスがCTMSに送信されます。

被験者完了

完了を元に戻す

SubjectCompleteIntegration_CTMS_SV.xml

Oracle Clinical One Platformで症例を完了または元に戻す症例の完了をマークすると、統合により更新されたステータスがCTMSに送信されます。

症例の転移

SubjectTransferIntegration_CTMS_SV.xml

Oracle Clinical One Platformで症例を転送すると、統合により更新されたステータスがCTMSに送信されます。

症例がOracle Clinical One Platformでスクリーニングを受ける前または後に、このイベントをCTMSに送信できます。

訪問ダンプ

VisitDataDumpIntegration_CTMS_SV.xml

このテンプレートを使用して、完了済ビジットのすべてのフォームのビジット詳細および質問データをOracle Clinical One PlatformからCTMSに送信します。

ビジット・ダンプ・サブ統合を構成して、試験バージョン・テンプレート(SVT)統合を介してインポートされた臨床品目を送信できます。この統合は、CTMS品目ライブラリで統合できます。これらのアイテムはCTMSで完了日にマークされます。

完了したOracle Clinical One Platformビジットの質問データまたはビジット日がクリアまたは削除された場合、対応するビジットもCTMSでクリアする必要があります。これにより、CTMSで未完了ビジットに対応するアクティビティが更新され、完了日がクリアされます。これは、このような質問や訪問に対して支払を実行できないようにする必要があります。Oracle Clinical One Platformで後続の更新が行われると、統合によってビジット内のすべてのアクティビティのビジット・ダンプ・ペイロードが送信されます。

このテンプレートでは、Oracle Clinical One Platformのビジット日の変更も処理され、更新されたビジット日がCTMSに送信されます。統合により、訪問日が変更されると、訪問の完了日とCTMSアイテム・ライブラリの一部であるブール項目の完了日の両方が更新されます。

ビジット・スケジュール

VisitScheduleIntegration_CTMS_SV_Std.xml

症例のビジット・スケジュールは、特定の回答を選択することで、以前のビジット、割り当てられた治療アーム、またはフォーム質問の完了に基づいて変更できます。

サブ統合では次のものが取得されます。
  • 構成されたビジットのVisitComplete日付。
  • 構成済のビジット、フォームまたは質問のデータ更新。

    ノート: フォーム質問に対して、「00000000000000000000000000000000000000」などの汎用ビジットIDを構成できます。この場合、統合は、このフォーム質問が存在するすべてのビジットからのビジット完了イベントおよびデータ更新イベントを処理します。特定のビジットからのイベントを処理する必要がある場合は、統合テンプレートで対応するイベントIDを構成します。

  • スクリーニング不合格/取消スクリーニング不合格、取下げ/取下げ取消および症例完了/取消イベントに関連するデータ。
統合は、受信すると、予定訪問日と一致する訪問名をCTMSに送信します。統合により、計画および予測に必要な情報も送信され、CTMSで計画済としてマークされます。
  • サイクル訪問の場合、統合によって、訪問名とブランチ名およびイベント・インスタンス番号を連結して送信されます。
  • CTMSは、Oracle Clinical One Platform試験での症例の進行方法を制御する支店訪問の動的な性質により、データの受信時に支店訪問インスタンスをその場で作成します。
  • 不定期訪問の場合、統合にはOracle Clinical One Platformからのイベント・インスタンス番号が含まれます。CTMSは、これらのビジットを動的に作成します。

統合の制限

  • 統合はテナント・レベルで構成できません。
  • すべての日付はUTCタイム・ゾーンです。
  • サブ統合により、試験の症例の現在の状態に基づいて将来のビジットのリストが生成されます。将来のビジットのリストは、統合が処理している現在のイベントに基づいていません。

    たとえば、症例がスクリーニング、無作為化および完了したVisit1で、すべてのイベントが1つのジョブで選択された場合、Visit1からの次のビジットのみがCTMSで計画済として選択され、スクリーニング、ランドおよびVisit1ビジットはCTMSで完了として表示されます。

  • 症例の分岐または治療アームを決定するために使用される質問が、最初の分岐の開始後に変更された場合、統合は両方の分岐からデータを返します。

    たとえば、ユーザーが最初にBranch1を選択してデータを入力した後、オプションをBranch2に変更すると、統合はBranch1およびBranch2から開始されたビジットを返します。

  • 有害事象の被験者訪問情報は送信されません。

統合の構成

  1. 前提条件
    統合を構成およびテストする前に、次の前提条件を完了する必要があります。
    • Oracle Clinical One Digital Gatewayにアクセスします。
    • この統合に定義された仕様を記録できるように、構成に関する決定を必ず取得してください。
    • Oracle Clinical One Platform統合ユーザーを作成するよう、ユーザー管理者に依頼してください:
      1. グローバル・ユーザーを作成し、統合マネージャおよび統合ビルダーのグローバル・ロールに割り当てる必要があります。

        ヒント:

        プロセスの後半で、資格証明の作成時にこのユーザーのユーザー名とパスワードを指定する必要があります。パスワードを取得できる電子メール・アドレスでユーザーを作成してください。
      2. 次に、ユーザーを試験に追加し、次の権限を含む試験ロールに割り当てる必要があります:
        • 供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集(非盲検)
        • 被験者データの統合
        • 症例のフォーム・データの表示
    • 統合では、2人のCTMS統合ユーザーを作成する必要があります。このユーザーは、Oracle Clinical One Digital Gatewayで資格証明を作成するとき、および統合テンプレートを更新するときに資格証明が必要です。
      • このステップは、1回かぎりの設定タスクです。統合ごとにこれを行う必要はありません。CTMS統合グループには、構成する統合の数(SVT、SV、サイトおよびSDV)に関係なく、2人のユーザーが必要です。同じ資格証明を使用して、1つまたは4つのCTMS統合をすべて構成できます。
      • 手順を追った手順については、Change Request (CR) creation detailsを参照してください。
    • CTMSの施設がアクティブで、承認済試験バージョンに関連付けられていることを確認します。
    • CTMSの施設とOracle Clinical One Platformの施設の試験バージョンが一致することを確認します。
    • 資格証明の作成
    • 統合グループの作成
    • 統合テンプレートのダウンロード
      この統合では、次の統合テンプレートをダウンロードします。
      • ClinicalOneParent.xml
      • 使用可能なサブ統合テンプレートのリストについては、上の表を参照してください。
  2. テスト統合の作成
    必要な統合テンプレートをダウンロードしたら、次のステップに従って統合を構成およびテストしてから、本番スタディで使用します。
  3. 本番統合の作成

    これを実現するには、設定してテストした統合ファイルをダウンロードし、本番用に更新してから、それを使用して本番統合を作成します。

    ステップバイステップの手順については、本番統合の構成を参照してください。

統合の管理

次に、統合の管理に関連する一般的なタスクを示します。

親トピック: Oracle Siebel CTMS