アウトバウンド・サブジェクト・データ統合

構成サービスの詳細

B92665: Oracle Life Sciences Clinical One Digital Gateway Configuration Service、最大70のデータ・ポイント。

詳細は、Oracle Life Sciences Cloud Consulting Professional Services—Service Descriptions and Metricsを参照してください。それでも質問がある場合は、Oracleの担当窓口にご連絡ください。

制限事項

データ・フラグをOracle Clinical One Platform試験のフォーム・フィールドに適用しないでください。適用すると統合が失敗します。

Oracle Clinical One Platformは、どのデータをサードパーティのEDCシステムと共有できますか?

すべてのイベント・データは、統合スケジュールで定義された間隔に基づいて、サード・パーティのEDCシステムに送信されます。

データのタイプ	詳細
症例のスクリーニング	Oracle Clinical One Platformからサード・パーティのEDCシステムに送信するデータを選択します。 Oracle Clinical One Platformは、2つのスクリーニング・イベントのいずれかに基づいて、スクリーニング・データをサードパーティEDCシステムに送信します。ビジット完了時のデータの統合: スクリーニング・ビジットは、ユーザーがそのビジットに含まれるすべての必須質問に回答すると完了とみなされます。この条件を満たし、[画面]ボタンを選択すると、データが統合されます。ビジット完了前のデータの統合: このシナリオでは、データを統合する前にスクリーニング・ビジットを完了する必要はありません。ユーザーが「スクリーニングに必須」というタグが付いたすべての質問に回答すると、「画面」ボタンが有効になり、選択するとデータが統合されます。このオプションの詳細は、必要なビジットの定義を参照してください。ビジット完了前のデータを統合するための前提条件。ビジット開始日は、ビジット完了時だけでなく、画面イベントと統合できます。統合でダウンストリーム・システム内のサイクルおよび予定外の訪問を一意に識別できるように、訪問開始日を必須の質問として設計する必要があります。試験デザインをスクリーニング・イベントと統合するには、試験デザインに必要な質問として「通知同意日」を含める必要があります。統合テンプレートの更新が必要です。サポートが必要な場合は、Oracleの担当者に連絡してください。ノート: スクリーニング・データは、スクリーン・ビジットの完了後に統合することもできます。完了すると、Oracle Clinical One Platformによってスクリーニング・イベントがトリガーされ、対応するデータが統合されます。再スクリーニング・ビジットのデータをマップして、初期スクリーニング・データを更新したり、個々のスケジュール済ビジットとして更新できます。未スケジュール・ビジット・マッピングはサポートされていません。
症例のスクリーニング脱落、症例のスクリーニング脱落の取り消し、またはユーザーのスクリーニング脱落の日付と理由の更新	画面障害の場合、画面障害の日付と理由、および画面障害イベントに関連するその他の関連情報がサードパーティのEDCシステムに送信されます。これらのフィールドは、画面障害の理由を収集するために使用する任意のフォームにマップできます。サード・パーティEDCシステムでは、症例のステータスは変更されません。 UNDO画面失敗の場合、サード・パーティのEDCシステムで画面失敗日が空白に更新されます。サード・パーティEDCシステムでは、症例のステータスは変更されません。ノート: スクリーン・ビジットの完了後に、スクリーン障害データを統合することもできます。完了すると、Oracle Clinical One Platformによって画面の失敗イベントがトリガーされ、対応するデータが統合されます。再スクリーニング・ビジットからのデータをマップして、以前に統合したデータを更新したり、個々のスケジュール済ビジットとして更新できます。未スケジュール・ビジット・マッピングはサポートされていません。
症例のランダム化	Oracle Clinical One Platformからサード・パーティのEDCシステムに送信するデータを選択します。ノート: これらのイベントのデータは、スクリーニングに失敗した症例に対しても送信できます。 Oracle Clinical One Platformは、2つの無作為化イベントの1つに基づいて、無作為化データをサード・パーティのEDCシステムに送信します。ビジット完了時のデータの統合: 無作為化ビジットは、ユーザーがビジットに含まれるすべての必須質問に回答すると完了とみなされます。この条件を満たす場合、[無作為化]ボタンが選択されると、データが統合されます。ビジット完了前のデータの統合: このシナリオでは、データを統合する前に無作為化ビジットを完了する必要はありません。ユーザーが「無作為化に必要」というタグが付いたすべての質問に回答すると、「無作為化」ボタンが有効になり、選択するとデータが統合されます。このオプションの詳細は、必要なビジットの定義を参照してください。ビジット完了前のデータを統合するための前提条件。ビジット開始日は、ビジット完了時だけでなく、無作為化イベントと統合できます。統合でダウンストリーム・システム内のサイクルおよび予定外の訪問を一意に識別できるように、訪問開始日を必須の質問として設計する必要があります。統合テンプレートの更新が必要です。サポートが必要な場合は、Oracleの担当者に連絡してください。
症例の試験を完了するか、症例の試験完了を元に戻すか、症例の試験完了日を更新します	症例の試験完了イベントの場合、完了ユーザー入力日および理由、および症例の完了イベントに関するその他の関連情報がサードパーティEDCシステムに送信されます。元に戻す試験完了イベントの場合、サード・パーティEDCシステムに送信された完了日およびその他の詳細がクリアされます。サード・パーティEDCシステムでは、症例のステータスは変更されません。 Oracle Clinical One Platformで、再サーフェスされた試験完了ビジットの質問フィールドをユーザーが手動でクリアした場合、このアクションではジョブの失敗は発生しません。クリア・イベントに関連付けられたジョブは、Oracle Clinical One Digital Gatewayで成功する必要があります。 Oracle Clinical One Platformでは、再サーフェスされた試験完了ビジットの質問フィールドをユーザーが手動で更新した場合、この更新値は、ジョブが失敗することなくサードパーティEDCシステムに統合されます。
症例の取下げ、症例の取下げの取消、または症例の取下げ日および理由の更新	これらのイベントのデータは、スクリーニングに失敗した症例にも送信できます。被験者の撤退の場合、第三者EDCシステムの撤退フォームは、撤退日と理由、およびその他の関連情報で更新されます。 UNDO件名取下げイベントの場合、送信された完了日およびその他の詳細は、サード・パーティのEDCシステムでクリアされます。Oracle Clinical One Platformでは、情報が引出しフォームに保持されます。 Oracle Clinical One Platformで、再サーフェスされた出金ビジットの質問フィールドをユーザーが手動でクリアした場合、このアクションでジョブの失敗は発生しません。クリア・イベントに関連付けられたジョブは、Oracle Clinical One Digital Gatewayで成功する必要があります。 Oracle Clinical One Platformでは、再サーフェスされた出金ビジットの質問フィールドをユーザーが手動で更新した場合、この更新された値は、ジョブが失敗することなくサードパーティEDCシステムに統合されます。
コードブレーク	ユーザーがOracle Clinical One Platformでコード分割を実行した場合、Oracle Clinical One Platformは、コード分割が実行された日時をサードパーティのEDCシステムに送信します。
キットの交換	ノート: 試験で非シリアル管理キットが使用されており、サード・パーティのEDCシステムに送信される非シリアル管理在庫に関するデータが必要な場合は、Oracle担当者に連絡してください。キットが交換されると、交付済キット情報が、サード・パーティEDCシステム内の指定されたフォームおよび質問の置換キット情報で更新されます。