ビジット・データによる症例データ抽出の機能改善

症例データ抽出に新しいデータセットVISIT_SYSが追加され、訪問情報が統合され、ユーザー・レビュー、レポートおよび分析が簡単かつ効率的になりました。

VISIT_SYSデータセットは、データ・マネージャおよび統計担当者に、すべての症例にわたるすべてのビジットの統合ビューを提供します。ビジット・データを1か所で一元化することで、現在のビジット・ステータス、日付、詳細、処分条件、または特定のアクションの理由を提供することで、分析の後処理時間を短縮できます。また、SDTM (Study Data Tabulation Model)標準も使用できます。このアプローチにより、プログラミングの精度が向上し、SDTMデータセットの作成が加速され、より効率的な開発タイムラインが実現し、コンプライアンス、分析およびレポート作成のために臨床試験データを迅速に準備、編成および提出できます。

サブジェクト・データ抽出に、このデータセットにのみ存在する新しいフィールドVISSTAT、SKIPYN、DSDECOD、DSSTDATおよびREASONを含む新しいデータセットVISIT_SYSが含まれるようになりました。

新しいデータ・フィールド

新規データ・フィールド	説明
VISSTAT	ビジット・ステータスを示します。次のステータスを使用できます。 進行中です 未完了 INCOMPLETE_ERROR 完了 COMPLETE_ERROR NOT_STARTED ビジット・ステータスの詳細は、ビジットのステータスおよびアイコンの説明を参照してください
SKIPYN	ビジットがスキップされるかどうかを示します。使用可能な値は、次のとおりです。 スキップされたビジットの場合は「Y」。 スキップされなかったビジットの場合は「N」。
DSDECOD	処理条件を示します。使用可能な値は、次のとおりです。 スクリーニング済 画面障害 無作為化 完了 取下げ サブジェクト・ステータスの詳細は、使用可能なサブジェクト・ステータスを参照してください。
DSSTDAT	YYYY-MM-DD書式に従って、対応するイベントの処分日を示します。
理由	スキップされたビジットや取下げなど、特定の処理の事由を示します。 有害事象イベントにはビジット日が含まれていないため、新しいデータセットには含まれません。

この機能の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後、レポーティング・ガイドを参照してください。