サブジェクト・フォーム・データセットに対する機能改善

Oracle Clinical One Analyticsに、SCHEDULEDステータスのフォームのより包括的な監査フォルダの詳細が含まれるようになりました。監査証跡を改善するために、新しいデータ要素も導入されました。

SCHEDULEDフォームの完全な監査詳細

まだ進行中でないフォームは、SCHEDULEDフォーム・レコードとしてサブジェクト・フォーム・データセットに含まれます。このようなレコードは、試験デザインおよびビジット・スケジュールから予想されるフォームに基づいて作成されます。

以前は、これらのレコードはサブジェクトの取得データの一部ではなかったため、「監査」フォルダにVERSION_STARTやVERSION_ENDなどの詳細が含まれていませんでした。

注意:

VERSION_STARTは、サブジェクトがそのフォームを完了する必要があることがわかっているシステム内の最初のタイムスタンプを示します。動的フォームの場合、これはフォームがトリガーされたときです。定期訪問のフォームの場合、これはフォームを含む訪問の監査情報と一致します。

Formsフォルダの新しい監査データ要素

さらに、監査証跡を改善するために、フォーム・フォルダに次のデータ要素が導入されています。

注意:

これらの2つの要素は、最新のリビジョン(IS_CURRENT=YまたはVERSION_END = 31-12-3099)を持つ現行レコードの追加コンテキストを提供しますが、過去に発生した変更の調査には使用できません。これらのデータ要素に含まれる値は、フォーム・ステータスのバージョニングとは関係なく変わります。

データ・エレメント	変更のタイプ	説明
LAST_UPDATED_DATE	新規要素	この新しい要素は、特定のフォーム内で最新の臨床データ変更の時間を提供します。これには、データの入力、データのクリアまたはデータのリストアが含まれます。 フォームに臨床データが入力されていない場合、このデータ要素にはnullの値が表示されます。 ノート:この要素に含まれるデータは、「署名」、「凍結」、「検証」および「ロック」(SVFL)アクションの結果として変更されることも、フォーム・アソシエーションまたはサイト転送の結果として変更されることもありません。
LAST_UPDATED_BY	新規要素	LAST_UPDATED_DATEに格納されているデータの変更をトリガーする臨床データ変更を実行するたびに、ユーザーの情報はLAST_UPDATED_BYに格納されます。

このデータセットおよびそのデータ要素に関する追加情報は、リリース評価環境(RAE)のアップグレード後のアナリティクス・ユーザー・ガイドに記載されています。