試験デザイン・データセットに対する機能改善

データセットには、ユーザーが訪問、フォームおよびアイテムの順序に基づいて詳細を表示およびソートできる新しい要素が含まれるようになりました。データセットには、アイテムに適用されるデータ分類の詳細、アドバンスト・スタディ・バージョニングを使用して変更が実装されるときの追加情報、および新しいバージョンの理由をユーザーに通知するバージョン・レベルでの詳細、および新しいバージョンがアクティブ・モード・コンテナに適用されたことがあるかどうかを示す新しい要素も含まれます。

訪問、フォームおよび質問の順序値を表示する新しいデータ要素

序数値は、ビジット・スケジュール内のビジットの順序、ビジット内のフォームのシーケンス、および選択した試験バージョンのフォームでの質問の配置を示す整数です。これらは、研究設計属性のみであり、研究を通じて被験者の進歩を反映したり、臨床的意義を持ちません。

表1-3新しいデータセット要素

データ・エレメント	フォルダー	説明
VISIT_ORDER	イベント	選択した試験バージョンのビジット・スケジュール内のビジットの序数位置(順序)を示します。これらの値はバージョン間で変更される可能性があります。たとえば、バージョン1.0.0.1の位置3にあるビジットは、新しいビジットが位置3に挿入されると、新しいバージョンの位置4にシフトする可能性があります。 ドラフトをテスト・コンテナに移動するか、ドラフト・コンテナ・メニューから「分析に送信」を選択するまで、ドラフト試験バージョンのデータセットにVISIT_ORDER値は表示されません。 スケジュール済非ブランチ訪問(スクリーニング・ビジットなど)が最初にリストされ、VISIT_ORDERが昇順でソートされると、スケジュール済ブランチ訪問および最終未スケジュール・ビジットが続きます。 「スケジュール済ブランチ訪問」には、ブランチ内での位置を反映する序数値が割り当てられます。昇順でソートすると、前の階層からの訪問が後の階層の訪問より前に表示されます。 ノート: 階層(ビジット・ブランチ設計の最高レベル)は、アームまたはコホートとも呼ばれるパラレル・ブランチを編成するために使用されます。各ブランチは、訪問のグループで構成されます。 たとえば、試験には2つの層(Tier1およびTier2)が含まれ、それぞれが2つのブランチ(BranchAおよびBranchB)で構成され、各ブランチには一連の訪問(Day1およびDay15)が含まれます。昇順でソートすると、出力に次のように表示されます。 Tier1.BranchA.Day1 Tier1.BranchA.Day15 Tier1.BranchB.Day1 Tier1.BranchB.Day15 Tier2.BranchA.Day1 Tier2.BranchA.Day15 Tier2.BranchB.Day1 Tier2.BranchB.Day15 「取下げ」、「スクリーニング脱落」、「再スクリーニング」および「試験完了」ビジットを含む「未スケジュール・ビジット」には、「未スケジュール・ビジットまたはイベント」サイドバーで定義された順序に基づいて序数値が割り当てられ、VISIT_ORDERが昇順でソートされると、スケジュール済ブランチ・ビジットの後に表示されます。
FORM_ORDER	フォーム	選択した試験バージョンのビジット内のフォームの序数位置(順序)を示します。これらの値はバージョン間で変更される可能性があります。たとえば、バージョン1.0.0.1の位置3にあるフォームは、新しいフォームが位置3に挿入されると、新しいバージョンの位置4にシフトする可能性があります。 Advanced Study Versioning (ASV)を使用して新しいフォームが追加され、以前の試験バージョンに対してデータセットが生成されると、重複するFORM_ORDER値が出力に表示されます。たとえば、試験バージョン1.0.0.1には3つのフォームが含まれ、試験バージョン1.0.0.2には新しいフォーム(Vitals)が導入されています。バージョン1.0.0.1のデータセットが生成されると、出力は次のようになります。ただし、バージョン1.0.0.2のデータセットが生成されると、重複する値は表示されず、順序は順番に正しくなります。 FORM_NAME FORM_ORDER 予備選考 1 ベースライン 2 ビタミン 2 (1.0.0.2に対して生成された場合は3) 試験完了 3 (1.0.0.2に対して生成された場合は4)
ITEM_ORDER	品目	選択した試験バージョンのフォームでの質問の順序位置(順序)を示します。これらの値はバージョン間で変更される可能性があります。たとえば、バージョン1.0.0.1の位置3にある質問は、新しい質問が位置3に挿入されると、新しいバージョンの位置4にシフトする可能性があります。 年齢はDoBから導出されるため、生年月日質問および読取り専用で計算された年齢質問は、試験の設計の単一項目とみなされます。ただし、データセットでは、それぞれ独自の序数値を持つ2つの別々の行として表示されます。
ITEM_GROUP_ORDER	品目	2セクション・フォームおよび質問グループ・タイプ質問の項目の順序を示します。 たとえば、試験の設計には、「スキャン日」と「アップロード・スキャン」の2つの質問がある「スキャン1」というラベルの質問グループが含まれています。出力では、グループ内の各質問に対してITEM_GROUPが繰り返され、ITEM_GROUP_ORDERにはグループ内の各質問の位置が反映されます。設計では、グループは単一の質問として扱われるため、ITEM_ORDERが存在する場合、すべての項目で同じです。 ITEM_GROUP ITEM_NAME ITEM_GROUP_ORDER ITEM_ORDER スキャン1 スキャン日 1 1 スキャン1 スキャンのアップロード 2 1 ノート: その他のフォームまたは質問タイプの場合、ITEM_GROUP_ORDERはNULLです。

データ分類および設計詳細を表示する新しいデータ要素

これで、APIを介してデータを取得するとき、およびOracle Clinical One Analyticsで作業するときに、ユーザー・インタフェース(UI)に表示される同じ情報が試験デザイン・データセットでアクセスできるようになりました。これらの更新は設計データにのみ適用され、実行時には影響しません。

Study Designデータセットには、次の新しいデータ要素が含まれています。

データ・エレメント	フォルダー	説明
REASON_FOR_REVISION	試験	試験バージョンを改訂するユーザー指定事由を示します。 この理由は、試験バージョンをテスト・コンテナからアクティブ・コンテナに移動するときに提示されます。
VERSION_TITLE	試験	試験バージョンのタイトルを示します。
IS_APPROVED	試験	試験バージョンが「承認済」コンテナに入ったことがあるかどうか(「Y」または「N」)を示します。これは、アーカイブ済試験バージョンに特に役立ちます。
EARLIEST_VISIT_TO_COMPLETE	イベント	試験完了ビジットを設定するときに、症例を「完了」としてマークするオプションが使用可能になる前に完了する必要がある以前のビジットを指定できます。このフィールドには、必須スケジュール済ビジットの参照名が指定されています。 このデータ要素は、イベントごとに追加されます。ただし、これは、レコードがサブジェクト完了イベント用であり、他のすべてのレコードがNULL値として表示される場合にのみ指定されます。
DATA_CLASSIFICATION	品目	このデータ要素には、非表示項目の選択したすべてのデータ分類グループのカンマ区切りリストが移入されます。このエレメントに指定できる値は以下のとおりです。 裁決データ 盲検データ PIIデータ 公開データ スポンサーデータ
DATA_TYPE	品目	収集されたデータのデータ形式を示します。例: VARCHAR 番号 日時
APPLY_CHANGE_VERSION	品目	フォーム・アイテムへの変更が適用されるバージョンを示します。 このデータ要素は、変更が発生する最も低い試験バージョンを参照します。APPLY_CHANGE_VERSIONおよび現在の試験バージョンを含むすべての試験バージョンが変更に含まれます。

このデータセットおよび新しいデータ要素に関する追加情報は、評価環境のアップグレード後にAnalyticsユーザーズ・ガイドで確認できます。