Quantum統合試験の盲検解除医薬品オーダー・フォーム

出荷要求、配送および手動要求に対する盲検解除薬物オーダー・フォーム(DOF)を、Quantum統合試験用に生成し、地域の規制要件をサポートできるようになりました。

盲検解除DOFは、キットの詳細と、配送時に、数量統合試験のキットおよびロット番号を提供し、出荷活動をサポートします。DOFは、適切な権限を持つユーザーの初期、再供給および手動プーリング・キットの出荷に対してオンデマンドで生成されます。

この機能を使用する前に

Quantum Drug Order Form (Unblinded)の通知を受信権限を割り当てられたスポンサ・ユーザーは、Kit Order Form [Requested/Fulfilled]通知を受け取ります。

さらに、「Quantum Drug Order Formの表示」権限を割り当てられたスポンサ・ユーザーは、生成されたDOFを表示およびダウンロードできます。

これらの権限の詳細は、評価環境のアップグレードが完了した後、『Add Users Guide』および『Notifications and Permissions Guide』を参照してください。

スポンサ・ユーザーの詳細

スポンサ・ユーザーは、初期出荷、再供給出荷または手動出荷の作成時に、Quantum統合試験の盲検解除薬物オーダー・フォーム(DOF)を生成できます。

• 盲検解除DOFには、次の詳細が含まれています。
  • キットID
  • キットの説明
  • 最小有効期限(初期出荷および再供給出荷用)
  • ロット番号(手動出荷用)
  • 要求数量
• 出荷要求が履行されると、DOFが更新され、必要に応じてキットおよびロット番号が表示されます。
• 盲検解除薬物注文フォームは、HTML形式でダウンロードできます。適切な権限を持つユーザーは、フォームを再生成、再送信およびダウンロードできます。

  注意:

  「Quantum Drug Order Formの表示」権限が割り当てられていない盲検ユーザーには、「Drug Order Form」をダウンロードするオプションが表示されません。

ステップバイステップの手順と追加情報については、評価環境のアップグレードが完了した後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。

レポート、抽出、アーカイブまたはデータセットへの影響

レポート、抽出、アーカイブまたはデータセット	変更のタイプ	説明
グローバル試験ロール・レポート	変更された列データ	「権限」列には、「量子医薬品オーダー・フォームの通知の受信」および「量子医薬品オーダー・フォームの表示」(該当する場合)について、新しく作成された盲検解除権限の詳細が含まれます。
試験ロール・レポート(試験別)	変更された列データ	「権限」列には、「量子医薬品オーダー・フォームの通知の受信」および「量子医薬品オーダー・フォームの表示」(該当する場合)について、新しく作成された盲検解除権限の詳細が含まれます。

すでにライブスタディで働いていますか?

評価環境のアップグレードが完了したら、Quantum統合を使用する既存の本番スタディに対してDrug Order Formsを生成できます。