同じロットからのキットの管理

スポンサ・ユーザーは、サイトおよび症例の同じロットからキットを管理できるようになりました。

スポンサ・ユーザーの詳細

スポンサ・ユーザーには、「供給設定」タブの「出荷設定」に次の2つの新しいフィールドが表示されるようになりました。

• 同じロットからサイトへのキットの出荷: デポからサイトへ出荷されるすべてのキットが同じロットからのものであることを確認し、キットを症例に割り当てずにサイト在庫を更新します。
• 施設での同じロットから被験者への交付: 施設の症例にキットを割り当てて交付し、すべてのキットが同じロットから取得されるようにします。キットは施設在庫から削除され、症例にリンクされます。

デポからサイトへの出荷

• デポ間出荷では、有効期限(初回有効期限の先入れ)に従ってロットが正常に検索され、同じロットから1つの出荷でロットを送信するのに十分なキットが見つかるまで検索されます。同じロットに十分なキットがない場合、出荷は失敗します。

• 選択したロットに十分なキットが含まれていない場合は警告が表示されるため、続行する前に計画を調整できます。

• 盲検キットの場合、試験で盲検ロットを使用しない場合は、同じ盲検ロット(製造ロット全体)または同じ製造ロットからすべてのキットが出荷されます。盲検解除キットの場合は、任意のロットからキットを出荷できます。

サイトでの交付

• 初回失効名(FEFO)が使用され、交付前に同じロットから十分なキットがチェックされます。1つのロットに十分なキットが見つからない場合は、交付が防止されます。
• サイトで交付が完了すると、すべての盲検キットが同じロットから取得されます。試験で盲検ロットが使用されている場合、選択した盲検キットは異なる製造ロットから取得されますが、同じ盲検ロットに属します。試験で盲検ロットを使用しない場合、選択した盲検キットはすべて同じ製造ロットから取得されます。新しいロットに切り替えると、前のロットのキットが無効になります。
• キットを置換すると、元の交付と同じロットからの置換が提供されます。
• 試験で強制無作為化がアクティブになっている場合、交付済キットは同じロットから取得されます。
• 一部交付の場合、初期キットと後続キットはそれぞれ同じロットから取得されますが、互いに一致する必要はありません。1つの要求に複数の出荷先住所が含まれる場合など、1つの出荷要求に複数の完了する出荷が含まれている場合、すべての出荷の盲検キットのロット番号は同じになります。
• 症例が休薬から除去されると、交付キットは同じロットから取得されます。
• 盲検キット・タイプに対して複数のロットを選択すると、手動出荷が失敗します。
• 無作為化では、すべてが使用可能な場合、同じロットからキットが割り当てられます。
• 出荷要求で複数の出荷が発生した場合(たとえば、要求に複数の出荷先住所が含まれる場合)、それらの出荷のすべての盲検キットで同じ盲検ロット番号が使用されます。
• 手動出荷要求には最大999キットを含めることができます。

• 注意:

  「再使用可能キットの交付」オプションが有効になっている場合、交付プロセス中にロットは再チェックされません。

ローカル・ソース・キットの構成の詳細およびステップバイステップの手順については、評価環境のアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。

レポート、抽出、アーカイブまたはデータセットへの影響

これらのレポートには、選択した新しいキット管理オプションの詳細が含まれるようになりました。

報告	変更のタイプ	拡張機能の説明
試験設定レポート	新しいカラム	「供給設定」セクションの「同じロットからサイトへの出荷キット」および「サイトでの同じロットから症例への分配」列には、新しいロット管理オプションのステータス(有効/無効)が表示されます。
試験デザイン・レポート	新しいカラム	「同じロットからサイトへの出荷キット」および「サイトでの同じロットから症例への分配」列には、新しいロット管理オプションのステータス(有効/無効)が表示されます。

追加情報は、評価環境のアップグレード後にレポート・ガイドで確認できます。

すでにライブスタディで働いていますか?

このリリースのアップグレードが完了するとすぐに、既存の試験で同じロットからのキットの出荷および交付を開始できます。