強制無作為化の拡張機能
スポンサ・ユーザーは、強制無作為化制限を複数のレベルで設定し、無作為化ビジットの質問を使用してカスタム登録グループを作成できるようになりました。
スポンサ・ユーザーの詳細
- 試験で発生する可能性のある強制ランダム化の最大数を設定できるようになりました。
- 強制無作為化制限を設定するには、「試験設定」タブの「登録設定」にある新しい「強制無作為化制限」設定を使用します。
注意:
この機能を有効にする前に強制的にランダム化されたサブジェクトは、制限数から除外されます。 - 限度は、試験合計、施設合計、国およびコホートの各レベルで設定できます。これらのレベルの詳細は、「登録設定の指定」を参照してください。
注意:
個人サイト・レベルで強制無作為化制限を定義することはできません。 - 制限を設定すると、強制的にランダム化できるサブジェクトの数が定義されます。たとえば、「無作為化制限」が100で、「強制無作為化制限」が10の場合、100件のうち最大10件を強制無作為化できます。
- 通知は、「強制無作為化制限」と「通知」の2つの設定によって制御されます。強制無作為化に対して定義された数が、その制限の指定された割合に達すると、通知が表示されます。たとえば、制限が6で、通知パーセンテージが50%の場合、3番目のサブジェクトが強制ランダム化されると通知がトリガーされます。
- 強制無作為化制限を設定するには、「試験設定」タブの「登録設定」にある新しい「強制無作為化制限」設定を使用します。
- また、カスタム登録グループの作成時に、「ビジットの選択」で無作為化ビジットを使用できるようになりました。これにより、無作為化ビジットのフォームで質問を使用してグループを作成できます。
スクリーニング・グループと同様に、グループの作成後に無作為化グループの件名の制限が再計算されます。これにより、グループの症例制限を計算するときに、以前に無作為化された症例が考慮されるようになります。変更がインタフェースに表示される前に、短い遅延が発生することがあります。更新は通常、約10分以内に完了します。
グループの作成時に、スクリーニング・ビジットと無作為化ビジットの両方からフォームに質問を使用できます。
- スクリーニングおよび無作為化での重みなど、両方のビジットで同じデータが収集される場合、グループ内で使用できるのは1つの質問のみです。
- グループにスクリーニング- ビジット質問のみが含まれ、症例制限に達した場合は、追加の症例をスクリーニングできません。同様に、グループに無作為化訪問質問のみが含まれ、定義された制限に達した場合、追加のサブジェクトを無作為化できません。
- スクリーニング・ビジットの一部であるスクリーニング・フォームと無作為化フォームの両方の質問を使用してグループが作成され、症例制限が満たされた場合、追加の症例をスクリーニングまたは無作為化できません。
- 異なるビジットの一部であるスクリーニング・フォームと無作為化フォームの両方の質問を使用してグループが作成され、症例制限が満たされた場合、追加の症例を無作為化できません。
サイト・ユーザーの詳細
無作為化の強制的な制限が満たされた場合は、そのことを知らせるメッセージが表示され、臨床研究員(CRA)に支援を求められます。
レポート、抽出、アーカイブまたはデータセットへの影響
変更されたレポート値の詳細および具体的な説明は、評価環境のアップグレードの完了後にレポート・ガイドに記載されています。
| 報告 | 変更のタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| 試験デザイン・レポート | 列名の変更 |
「Restrict Randomization to Available Kit Types」(「Randomization Design」の「Treatment Arms」ページ)の設定の名前が「Restrict Randomization to Available Kit Types (Forced Randomization)」に変更されました。この更新されたラベルが、試験デザイン・レポートの「無作為化」セクションに表示されるようになりました。 |
| 試験設定レポート | 新しい列フィールド |
強制無作為化制限がそのレベルで構成されている場合、「登録設定」タブに次の列が表示されるようになりました。
強制無作為化制限がコホートに対して構成されている場合、「コホート別コホート制限」タブに次の列が表示されるようになりました。
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| 試験登録レポート | 新しい列フィールド |
「強制無作為化制限」列が次のセクションに表示されるようになりました。
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親トピック: 無作為化および試験供給管理