注釈付きケース・レポート・フォーム

モード

設計、テスト、トレーニングおよび生産の4つのモードすべてで使用できます。

レポートの実行に必要な権限

「試験デザイン・レポートの実行」権限を含む試験ロールが割り当てられたユーザーは、このレポートを生成できます。

フィルタおよび設定

次のフィルタおよび設定を使用して、レポート出力に含めるフォームを選択します。

フィルタ/設定	説明
試験バージョン	試験バージョンを選択して、その試験バージョンのレポート内のすべてのビジットからのすべてのフォームを含めます。次に、該当する場合は、「訪問」および「フォーム」フィルタを使用して特定のフォームを選択します。ノート: 試験バージョンを選択すると、ビジットおよびフォーム・フィルタがアクティブになります。
ビジットおよびフォーム・フィルタ	選択した試験バージョンのすべてのビジットからすべてのフォームを含める場合は、「ビジット」フィルタと「フォーム」フィルタの両方を「すべて」(デフォルト)に設定したままにします。 (選択した試験バージョンに対して)特定のビジットのフォームを含める場合は、「ビジット」フィルタで該当するビジットを選択します。注意: ブランチに含まれるビジットには、「ビジット」ドロップダウンにブランチ名の接頭辞が付きます。これにより、同じビジット名を別のブランチのビジットと共有した場合に、正しいビジットを簡単に識別できます。 (選択した試験バージョンに対して)選択したビジットから特定のフォームを含める場合は、「フォーム」フィルタから選択します。ヒント: 「ビジット」フィルタを空白のままにして、フォーム・フィルタから特定のフォームを選択することもできます。ビジット・フィルタとフォーム・フィルタの両方を使用する場合、レポート出力には、選択したビジットに関連付けられているフォームのみが含まれます。たとえば、試験の設計には、次のビジットおよびフォームが含まれます。スクリーニング・ビジットには、スクリーニング・フォームが含まれます。ベースライン・ビジットには、RTSMおよびVitalsフォームが含まれます。 Week-1にはVitalsフォームが含まれています。「ビジット」フィルタで「週1」が選択され、「フォーム」フィルタで「RTSM」が選択されている場合、レポートにはフォームは含まれません。「ビジット」フィルタで「ベースライン」が選択され、「フォーム」フィルタで「RTSM」および「スクリーニング」フォームが選択されている場合、RTSMフォームのみがレポートに含まれます。
レポートに含める	次の設定(デフォルトで有効)を使用して、レポートに含めるセクションを決定します。ノート: 3つの設定をすべて無効にすると、次に定義したフォーム注釈がレポート出力に含まれます(デフォルト)。ビジット別フォーム: レポートに「ビジット別フォーム」セクションを含める場合は、この設定を有効にしたままにします。このセクションには、選択した試験バージョンに基づいて各ビジットおよび関連するフォームがリストされます。このセクションは、メイン・レポート・ヘッダーの下および「フォーム」セクションの上に表示されます。ノート: ビジットおよびフォーム・フィルタが適用されている場合、このセクションに含まれるコンテンツには影響しません。フォーム・プレビュー: 選択したフォームのビジュアル表現をレポートに含める場合は、この設定を有効にしたままにします。各フォーム・プレビューは、フォーム名のすぐ下およびフォーム注釈の上にある「フォーム」セクションに含まれています。このセクションには、質問、参照ID、回答、検証および詳細設定の詳細が含まれます。フォーム注釈: レポートの「フォーム」セクションに質問、参照ID、回答、検証および詳細設定の詳細が含まれるフォーム注釈を含める場合は、この設定を有効にしたままにします。
ファイル・タイプ	レポートのファイル出力タイプとして「HTML」または「PDF」を選択します。ノート: 「フォーム・プレビュー」設定が有効になっている場合は、HTMLでのみレポートを生成できます。

レポート・ヘッダーの詳細

対応する値がないフィールドは、レポートで「該当なし」としてマークされます。

フィールド	説明
顧客名	クラウド・サブスクリプションの購入に使用された顧客の名前
試験名	試験を作成したときに試験マネージャが入力した試験のID
モード	このレポートを実行したモード。
レポート生成者	このレポートを生成したユーザーのユーザー名。
作成日	レポートが実行された日付。
バージョンが作成されました	このレポートに選択した試験バージョンが作成された日付。
バージョンが変更されました	試験バージョンが変更されたUTC日時。
試験バージョン	レポートの生成時に選択された試験のバージョン。
ビジット	ビジット・フィルタで選択したビジットをリストします。選択を行う場合にのみ、この行が表示されます。
フォーム	「フォーム」フィルタで選択したフォームをリストします。選択を行う場合にのみ、この行が表示されます。
レポートに含める	レポートの生成時に有効になっている場合、設定(訪問別フォーム、フォーム・プレビューおよびフォーム注釈)がリストされます。

「訪問別フォーム」セクションの詳細

レポートの生成時に「レポートに含める」設定で「訪問別フォーム」オプションが有効になっている場合にのみ、このセクションが表示されます。含まれる場合、選択した試験バージョンに基づいて、ビジットごとにすべてのフォームのリストが表示されます。

ビジットおよびフォーム・フィルタは、このセクションに表示されるコンテンツには影響しません。
ビジットに複数回含まれるフォームは、1つのビジットごとに一意のフォームのリストを提供するため、1回リストされます。
ビジット・ブランチの一部であるフォームは、定義されたサイクル数に関係なく1回のみ表示されます。表には各サイクルの最初のインスタンスのみが含まれるためです。
たとえば、試験の設計には、2つのビジット・ブランチ(Branch 1 MaleおよびBranch 2 Female)が含まれます。ここで、Branch 1 Maleは、Day 1、Day 15およびDay 30のビジットで構成され、最大5サイクルです。

このシナリオでは、次の詳細が「訪問別フォーム」セクションに1回含まれています。このセクションには、各ブランチ訪問の組合せと関連するフォームが別々のヘッダーの下に表示されます。

支店1男性- 第1日

第1日の一意の各フォームがリストされます。

支店1男性- 15日目

第15日の一意の各フォームがリストされます。

支店1男性- 30日目

30日目の各一意のフォームがリストされます。

フォーム・セクションの詳細

「レポートに含める」の「フォーム・プレビュー」設定が有効になっている場合は、レポート生成時に選択した各フォームを視覚的に表現します。

すべてのフォーム・タイプがサポートされています。繰返しフォームと2セクション・フォームはフラット・フォームとして表示されますが、ヘッダーは正しいフォーム・タイプを示します。
動的フォームと質問が表示されます。
非表示の質問が表示されます。
「ラボの選択」ドロップダウン(ラボ・フォームに存在し、既存のラボのリストを含む)は、フォーム・プレビューに含まれますが、ドロップダウンは空です。
レポートは、質問グループ・タイプの質問をフラット化し、質問を左に配置し、回答を右に配置します。

フォーム・プレビューの詳細を含めるかどうかにかかわらず、レポートに含まれるフォームごとに次の情報が提供されます。

選択したスタディ・バージョンに関連付けられた各フォームに表示されるフィールド	説明
フォーム・タイトル(ヘッダー)	フォームのタイトル、参照コード、タイプ、およびフォームが割り当てられたビジットとブランチを示します。演習フォームの場合、この行は、試験中に施設ユーザーが同じ演習フォームの追加インスタンスを追加できるかどうかも示します。該当する場合、表示されるテキストは「複数のインスタンスに対して許可」と表示されます。ラベル・アイテムを含むフォームの場合、この行は、サイト・ユーザーがフォームに行を追加できるかどうかも示します。該当する場合、表示されるテキストには「追加行の許可」と表示されます。
質問	質問のタイトル、および質問のヒント(該当する場合)を示します。
参照ID	質問の参照コード。
回答	質問のタイプ(日付や複数選択など)、オプションのリスト(該当する場合)、インストラクション・テキスト、質問の詳細(テキスト質問の文字数(200)、日付書式(DD-MON-YYYY)など)を指定します。コード・リストを使用する場合、この列にはコード・リスト・タイトルやコード・リスト値などの詳細も含まれます。
検証	フォーム設計で追加された質問の事前定義済ルール。これらは、検証ルール、動的質問とフォームに関連するルール、または自動ロック・ルールです。検証ルールの場合、タイプ(「検証」、「検証と問合せ」または「問合せ」)が前面に追加されます。例: ルール1: 検証および問合せ: 正確には1。
アドバンスト	SAS変数、SASラベル、ラベル標準タグ、データ分類、ソース・データ検証、将来の日付の許可、質問に必要な無作為化およびトライアル供給管理(RTSM)アクション、EHRマッピング詳細などの質問の拡張プロパティ。詳細は、「電子ヘルス・レコード(EHR)データ・インポートの質問のマッピングについて」を参照してください。 E2B(R3)マッピング、ケース作成に必須、フォローアップ・ケースのトリガーなど、質問の安全性プロパティを含めることもできます。詳細は、「有害事象データの収集について」を参照してください。拡張スタディ・バージョニング(ASV)更新によって変更された質問には、表形式フォームの一部である非ラベル質問など、スタディ・デザイナが実行した変更の詳細が表示されます。たとえば、「試験バージョンへの変更の適用: 1.0.0.4 P01-123-A3」と表示されます。