投与量調整を誤って増減した

投与量調整を誤って増減した場合は、Oracle Clinical One Platformからエラーを修正する方法があります。次のステップは、交付されたキットの盲検ステータスによって異なります。

盲検解除キット

臨床開発モニター(CRA)、および必要に応じて試験チームの他のメンバーと協力して、1つ以上のキットを交付しないことによってエラーを修正できるかどうかを判断します。

たとえば、現在、治験薬5 mgを使用しており、投与量の維持を希望する症例を考えてみます。投与量を誤って増量した場合、症例は5 mgキットと2.5 mgキットで構成される投与量7.5 mgに切り替えられる可能性があります。次に、この状況の対処方法を示します。

1. 試験チームと協力して、いずれかのキットを交付から削除してエラーが解決するかどうかを判断します。この場合、2.5 mgキットを削除すると問題が解決します。

   キットを削除してもエラーが解決できない場合はどうしますか?エラーはOracle Clinical One Platform内から解決できません。試験チームは、症例の次のステップを決定する必要があります。

2. 試験チームと協力して、削除するキットのキット番号を特定します。
3. 次に、キットを症例に未交付としてマークします。キットが症例に未交付としてマークされると、そのキットは症例の現在の投与量に含まれません。したがって、症例が次回の交付ビジットで現在の投与量の維持を選択した場合は、投与量5 mgが維持されます。

盲検キット

盲検キットの場合は、臨床開発モニター(CRA)に連絡する必要があり、臨床開発モニター(CRA)はクリニカル・サプライ・マネージャに連絡する必要があります。クリニカル・サプライ・マネージャは、交付されたキットを調べて、1つ以上のキットを交付しないことによってエラーを修正できるかどうかを確認します。

たとえば、現在、治験薬5 mgを使用しており、投与量の維持を希望する症例を考えてみます。投与量を誤って増量した場合、症例は5 mgキットと2.5 mgキットで構成される投与量7.5 mgに切り替えられる可能性があります。次に、この状況の対処方法を示します。

1. クリニカル・サプライ・マネージャは、いずれかのキットを交付から削除してエラーが解決するかどうかを判断します。この場合、2.5 mgキットを削除すると問題が解決します。

   キットを削除してもエラーが解決できない場合はどうしますか?エラーはOracle Clinical One Platform内から解決できません。試験チームは、症例の次のステップを決定する必要があります。

2. クリニカル・サプライ・マネージャは削除するキットのキット番号を特定してそのキット番号を臨床開発モニター(CRA)と共有し、臨床開発モニター(CRA)がユーザーに通知します。
3. 次に、キットを症例に未交付としてマークします。キットが症例に未交付としてマークされると、そのキットは症例の現在の投与量に含まれません。したがって、症例が次回の交付ビジットで現在の投与量の維持を選択した場合は、投与量5 mgが維持されます。