データを安全に統合する際の有害事象データの収集について
試験の有害事象データの自動送信を可能にすることで、報告時間を短縮し、データの正確性を向上させ、患者の安全性を高めます。
有害事象データ収集の仕組みの詳細は、「安全性との統合時の安全性症例データの収集について」を参照してください。
試験レベルで「安全システムとの統合」トグルを有効にすると、
- 安全ケースのトリガー・ルールは、試験設計者が質問に適用できるように、学習設計者に表示されます。これにより、有害事象ケースが作成されて安全に送信される基準を定義できます。
- 「安全性症例に含める」トグルが試験デザイナで使用可能になります。これにより、試験設計者は、有害事象のケースに必要なデータを含むフォームを選択できます。
- 構成後、Oracle Clinical One Digital Gateway統合により、Oracle Clinical One PlatformからSafetyにデータが送信されます。詳細は、Clinical One to Safetyを参照してください。
- 適切な権限を持つサイトおよびスポンサ・ユーザーは、有害事象の発生に関する通知の受信を開始できます。詳細は、件名通知を参照してください。
有害事象データについて
有害事象データを安全性に送信する必要がある場合は、試験デザイナによってE2B(R3)準拠の形式にマップする必要があります。これを行うには、スタディ・デザイナが適切なE2B(R3)データ要素をフォーム質問にマップします。
注意:
マップされていないデータは Safetyに送信されません。フォーム・レベルでのE2B(R3)準拠形式へのデータのマッピングについてさらに学習するには、E2B(R3)ディクショナリを参照してください。または、統合レベルでのデータのマッピングの詳細は、Oracleの窓口に連絡してください。
ユーザーは、質問にE2B(R3)コードリストを追加することもできます。これにより、これらの質問に入力されたデータが、「安全性」で想定される形式に準拠するようになります。詳細は、「E2B(R3)コードリストについて」を参照してください。
前提条件
有害事象データを Safetyに送信するには、次が必要です。
- 「安全設定の管理」権限。これにより、スポンサ・ユーザーはOracle Clinical One PlatformとSafetyの統合を有効にできます。
- Oracle Clinical One PlatformからSafetyに有害事象データを送信するOracle Clinical One Digital Gateway統合を構成する必要があります。詳細は、Clinical One to Safetyを参照してください。詳細は、Oracleの担当者に連絡することもできます。
- 試験設計者は、安全性マッピングに関する試験設計に適切な変更を加えます。詳細は、「有害事象データの収集について」を参照してください。
- サイト・ユーザーは、必要な有害事象データを入力します。詳細は、「有害事象データの収集について」を参照してください。
オプションで、Oracle Clinical One Platformで有害事象のケースを効果的にモニターするために、ロールに次の権限を割り当てることができます:
- 安全ケース作成通知の受信
- 安全事案更新通知の受信
- 安全事案取消通知の受信
- 安全事案確認通知の受信
- 安全ケースの作成不可通知の受信
安全性への有害事象データ転送の詳細
この設定がすでに有効になっている試験では、「安全システムとの統合」を無効にできます。ただし、次の点に注意してください。
- 試験設計者が構成した既存のフォーム構成は読取り専用になりますが、失われません。
- 試験設計者が構成した質問のルール構成は読取り専用になりますが、失われません。
- あらゆる有害事象は、被験者の歴史の中に保存されます。これらは変更できなくなり、データ変更は安全性に統合されません。
- Oracle Safety One ArgusとのOracle Clinical One Digital Gateway統合は無効になります。
フォローアップ・ケースを作成するように設計された質問の場合、Oracle Clinical One Platformでは、次のことが発生してもフォローアップ・ケースが生成されません:
- フォーム・ステータスの変更
- 問合せルールの変更
- SDVステータスの変更
- 質問の凍結
- 質問ロック
- フォーム署名
親トピック: 設定の定義