設定を定義します。

試験で施設を作成して構成したら、試験マネージャおよび臨床供給マネージャが試験の設定を指定する必要があります。

• 最初にテスト・モードの設定を定義し、モック・データを使用して試験バージョンをテストおよび検証できるようにします。
• 試験のデザインと設定が期待どおりに機能していることを確認したら、「本番モード」の設定を構成します。
• 本番モードに定義された設定と一致するようにトレーニング・モード設定を構成し、試験を操作するユーザーがモック・データを使用して実際の試験構成で適切にトレーニングできるようにします。

• データを安全性に統合する際の有害事象データの収集について
  試験の有害事象データの自動送信を可能にすることで、報告時間を短縮し、データの精度を向上させ、患者の安全性を高めます。
• 試験の安全性との統合に固有の機能の有効化
  Oracle Clinical One Platformから安全性への有害事象データの統合を開始するには、まず試験の「安全システムとの統合」トグルを有効にする必要があります。
• ローカル・ソース・キットの追加
  試験の国に対してローカル・ソース・キットを定義します。
• リージョンの追加
  サブジェクトを正常に無作為化するには、リージョンを試験に追加する必要があります。この手順は、ロールオーバー試験にも適用できます。
• 試験、登録およびビジット設定の指定
  通常、試験マネージャはこれらの設定を指定します。いくつかの例外を除いて、すべてのモードの設定を同時に設定できますが、他のモードは試験モードごとに個別に設定する必要があります。また、すべての設定をいつでも編集できるわけではありません。最初に、これらの設定をテスト・モードで設定して検証することをお薦めします。この設定はスタディのすべてのバージョンに適用され、この手順はロールオーバースタディにも適用されます。
• ソース・データ検証の理解
  ソース・データ検証(SDV)を使用すると、試験中に収集されたデータの正確性を検証できます。SDV設定により、試験および施設に必要なデータ検証のレベルを調整できます。
• ソース・データ検証の設定の指定
  ソース・データ検証(SDV)設定では、試験および施設ごとに必要なデータ検証のレベルを調整できます。これらの設定はすべての試験バージョンに適用され、いつでも編集できます。この手順は、通常、試験マネージャによって行われ、ロールオーバー試験にも適用されます。
• ソース・データ検証戦略を作成し、サイトに割り当てます
  試験でターゲット・ソース・データ検証(SDV)が使用されている場合、SDV戦略では、特定の数の症例および試験のすべての質問または重要な質問に対してのみSDVが実行されるようにします。SDV戦略を有効にするには、サイトに関連付ける必要があります。
• 供給設定の指定
  通常、臨床供給マネージャはこれらの設定を指定します。これらの設定は試験のすべてのバージョンに適用され、いつでも編集できます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 投与量保持の仕組みの理解
  治験担当者が交付を一時停止し、健康と健康に関する被験者の経験に適切に対応する必要がある場合、投与量保持は重要です。この機能が試験で正しく構成されていることを確認するには、いくつかのタイプのユーザーが線量保持の作成および適用で役割を果たす必要があります。
• 休薬の作成または編集
  施設スタッフが安全上の理由から症例の特定のキット・タイプの交付を一時停止できるように、休薬を作成します。休薬は、テスト、トレーニングまたは本番の3つのモードすべてで作成できます。
• 一部交付の作成および管理
  一部交付設定を定義して、サイトで交付できるキットが不足している場合に、施設ユーザーがビジットを完了できるようにします。部分交付は、同じタイプの複数のキットの交付がビジットに必要であり、交付が必要なキット・タイプごとに少なくとも1つのキットが使用可能な場合にのみ使用できます。
• 最小/最大再供給戦略の作成
  最小/最大再供給グループを作成して、在庫が少ない場合にのみサイトまたはデポを再供給します。アプリケーションが在庫およびサブジェクト範囲をチェックすると、必要に応じて出荷が作成され、サイトまたはデポの在庫が指定した最大キット数になります。
• 予測再供給戦略の作成
  予測再供給グループを作成して、実際の登録および計画交付ビジットに基づいてサイトを再供給します。在庫の実行後、アプリケーションは、今後数週間の各サイトの在庫要件を満たす出荷を作成します。考慮する週数と注文する週数を指定します。また、施設が新しい科目に対して十分な供給を得られるように、最小レベルおよび最大レベルを設定します。
• キットの盲検グループの作成
  単一キットのオーダーを許可せず、試験のキットで別のパッケージが使用されている場合は、盲検グループを作成します。盲検グループは、試験の盲検性を保護するために単一キットの出荷に追加されるキットを決定します。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 署名構成の理解
  スポンサ・ユーザーとして、症例のケースブック全体に署名したり、特定のビジットまたはフォームに署名するなど、署名が必要な様々なシナリオが試験で発生することがあります。
• フォームまたはビジット・レベルでの署名構成の定義
  試験管理者として、施設がカスタム宣誓供述書を使用してフォームまたはビジット・レベルでサインオフできるように署名構成を作成します。
• ケースブック・レベルでの署名構成の定義
  症例全体に署名するための署名構成をケースブック・レベルで定義します。ケースブックの署名構成はデフォルトで生成され、「症例データの承認および署名」権限を持つすべてのロールで必要に応じてリストされます。
• デバイスを交付できるようにOracle mHealth Connectorへの接続を構成します
  試験でOracle mHealth Connectorによって管理されるIoT対応デバイスを交付する場合、デバイスから収集されたデータを適切なアプリケーションに送信できるように、Oracle mHealth Connectorとの接続を確立する必要があります。接続を確立するには、Oracle mHealth Connectorのユーザー名、パスワードおよびURLを入力します。この手順は、ロールオーバー スタディの設計方法に応じて、ロールオーバー スタディにも適用できます。