投与量保持の仕組みの理解

投与量保持は、研究者が交付を一時停止し、健康と健康に関する被験者の経験に適切に対応する必要がある場合に重要です。この機能が試験で正しく構成されていることを確認するには、いくつかのタイプのユーザーが線量保持の作成および適用で役割を果たす必要があります。

臨床供給マネージャーが知っておくべきこと

臨床供給マネージャは、試験の1つまたはすべての必須キット・タイプに対して休薬を適切に構成する必要があります。試験実施期間中に施設ユーザーが休薬をどのように行うかは、それらが何を許可するかによって完全に異なります。

投与量保留で作業を開始する前に、この機能のいくつかの特長があり、タスクに適切な方法でアプローチすることを検討する必要があります。

任意の試験モード(試験、トレーニングまたは生産)で試験に1つ以上の休薬を作成し、各休薬の詳細を適切に定義することを選択できます。休薬を作成および管理するステップについては、休薬の作成または編集を参照してください。

考慮事項	注意
キットの種類	ビジットとキット・タイプの同じ組合せに対して複数の休薬を定義することはできません。たとえば、第1週のビジットからキットAに2つの個別の休薬を作成することはできません。 投与量調整グループ内で使用される個々のキット・タイプに対してすでに投与量保留を作成したが、投与量調整グループ全体に対しても投与量保留を作成した場合、その投与量調整グループに対して作成された投与量保留は、個々のキット・タイプに対して作成された投与量保留より優先されます。 個々のキット・タイプの休薬が個別に作成されていない場合でも、投与量調整グループに対して作成された休薬は常に考慮されます。 試験で事前交付を使用する場合は、事前交付定義の複数のグループに複数のキット・タイプを定義できるため、個々のキット・タイプに対して休薬を定義する必要があります。
ビジット	未スケジュール・イベントまたは無作為化ビジットの休薬は作成できません。ただし、不定期ビジット(有害事象などの不定期イベントとは異なる)の休薬を作成できます。 投与量保留のビジット終了日を入力できます。
用量保持の頻度	投与量保持の頻度を設定するときは、アプリケーションでは、日数が24時間の増分ではなくカレンダ日数とみなされることに注意してください。日数は、サイトの現在のタイムゾーンによって決まります。
ブラインド解除の回避	盲検解除薬剤師キットの休薬を作成する場合は、試験デザイナと協力して、休薬の構成に使用できるプラセボ・キットが一致していることを確認してください。 休薬に使用できるキットが、サイト・ユーザーが保留にするキットと一致するようにアイコンを使用して表示されることを知っておく必要があります。保留できるキットが同じアイコン(ブリスターパックアイコンなど)を使用しており、複数の盲検キットを1つの治療アームに交付する必要がある場合、これらの同様のキットは1つの休薬アイコンを使用してグループ化されます。下の図を参照してください。

図4-1投与量保持に使用可能な盲検キットをサイト・ユーザーが表示する方法

サイトスタッフが知っておくべきこと

施設ユーザーが交付を一時停止するために実行する必要がある処理についてさらに学習するには、「休薬による交付の一時停止」を参照してください。