休薬の作成または編集

施設スタッフが安全上の理由から症例の特定のキット・タイプの交付を一時停止できるように、休薬を作成します。休薬は、テスト、トレーニングまたは本番の3つのモードすべてで作成できます。

投与量保留を作成および適用するエンドツーエンドのワークフロー、およびこの機能の特殊性についてさらに学習するには、投与量保留の仕組みの理解を参照してください。

まだおよび必要な場合に、試験の他のモードに対して休薬をアクティブ化および作成します。複数のキット・タイプに対して休薬を作成するには、キット・タイプごとに1つの休薬を作成する必要があります:

• 試験で投与量調整が許可されている場合は、治験薬(投与量調整定義で使用されるキット・タイプ)を含むキットに対して1つの投与量保留を作成し、キット・タイプ投与量調整グループに別の投与量保留を作成できます。

  ノート:

  投与量調整グループに対して作成された休薬は、個々のキット・タイプに対して作成された休薬よりも優先されます(両方が定義されている場合)。
• 試験で事前交付を使用する場合は、複数のキット・タイプを複数のグループに対して定義できるため、事前交付定義で使用される個々のキット・タイプに対して休薬を定義する必要があります。

休薬を作成または編集するには:

1. 試験設定をオープンします。
2. 供給設定タブをクリックします。
3. 左上の特定のモードを選択します。
   • 本番設定
   • テスト設定
   • トレーニング設定
4. 休薬設定までスクロールし、休薬を初めて作成するかどうかに応じて、次の操作を実行できます。

   ノート:

   試験で同時に部分キット分配と休薬を設定することはできません。いずれかのトグルをアクティブ化すると、もう一方のトグルは非アクティブ化されます。
   • の切替えがオンになっていることを確認します。
   • トグルをクリックして、機能をアクティブ化します。デフォルトでは、トグルはオフになっています。
5. 「休薬の作成」をクリックします。
6. [休薬]ダイアログで、フィールドに入力します。

   フィールド	説明
   キット・タイプまたは投与量調整グループ	ドロップダウンから、サイトが交付を一時停止できるキット・タイプまたは投与量調整グループを選択します。
   訪問の開始	ドロップダウンから、サイト・ユーザーが前に指定したキット・タイプの休薬の実行を開始できるビジットを選択します。 ノート: このドロップダウンでは、選択可能な試験に無作為化ビジットが表示される場合がありますが、施設ユーザーは無作為化ビジット中に休薬を入れることはできません。
   訪問の終了	訪問終了日を設定すると、休薬はこのビジットより後に発生できなくなります。
   サイクル	ブランチから訪問を選択した場合は、「開始訪問」フィールドに新しい「サイクル」フィールドが表示されます。サイト・ユーザーが休薬を開始できるサイクルを選択する必要があります。
   1サブジェクト当たりの最大数	選択したキット・タイプに対して施設ユーザーが実行できる休薬の最大数に整数(1から999まで)を入力します。 フィールドを空にすると、最大休薬数が無制限に設定されます。
   件名ごとの頻度	サイト・ユーザーが休薬を実行できる頻度または期間の制限があるかどうかを選択します。 無制限 特定数の順次休薬まで: 1から999までの整数を入力します。 特定の日ごと: 1から999までの整数を入力します。

7. 「Submit & Create Another」または「Create」をクリックします。
8. 既存の休薬の詳細を編集するには、「編集」 をクリックし、「休薬の作成」ダイアログでその詳細を編集します。
9. 既存の線量保留の機能を停止するには、線量保留の横にあるトグルをクリックして、それを非アクティブ化します。

作成するすべての休薬は、選択したキット・タイプ、開始ビジット、サブジェクトごとの許可される休薬数および頻度など、休薬の詳細とともに、表の「休薬設定」セクションに表示されます。