線量保持の作成または編集

臨床サプライ・マネージャとして、休薬を作成することで、安全上の理由からサイト・スタッフが対象者の報酬を一時停止できるようにします。ドーズ保留は、テスト、トレーニングまたは本番の3つのモードすべてで作成できます。

線量保持を作成および適用するエンドツーエンドのワークフローおよびこの機能の特定の機能の詳細は、「線量保持の仕組みの理解」を参照してください。

複数のキット・タイプに対して線量保留を作成するには、キットのタイプごとに1つの線量保留を作成する必要があります。たとえば、調査製品を含むキットに対して1つの投与量保留を作成し、キット・タイプ投与量調整グループに対して別の投与量保留を作成します。

ドック保留を作成または編集するには:

1. スタディ設定を開きます。
2. 「供給設定」タブをクリックします。
3. 左上の特定のモードを選択します。
   • 本番設定
   • テスト設定
   • トレーニング設定
4. ドース ホールド設定までスクロール ダウンし、ドーズ ホールドを初めて作成するかどうかに応じて、次の操作を実行できます。
   • トグル()がオンになっていることを確認します。
   • トグル()をクリックして機能をアクティブ化します。

     デフォルトでは、トグルはオフになっています。

     注意:

     スタディで部分キットの分配と線量を同時に保持するように設定することはできません。いずれかのトグルをアクティブにすると、他のトグルは非アクティブになります。
5. 「保留の作成」をクリックします。
6. [保留]ダイアログで、次のフィールドに入力します。

   フィールド	説明
   キット・タイプまたは投与量調整グループ	ドロップダウンから、サイトが交付を一時停止できるキット・タイプまたは投与量調整グループを選択します。
   訪問の開始	ドロップダウンから、以前に指定したキット・タイプに対してサイト・ユーザーが投与量保留の実行を開始できる訪問を選択します。 注意: このドロップダウンでは、選択可能なスタディでランダム化ビジットが表示される場合がありますが、サイト・ユーザーはランダム化訪問時に休薬を配置できないことに注意してください。
   訪問の終了	訪問終了日を設定した場合、この訪問を過ぎても禁止されています。
   サイクル	ブランチから訪問を選択した場合は、「開始訪問」フィールドに新しい「サイクル」フィールドが表示されます。サイト・ユーザーがドック保留を開始できるサイクルを選択する必要があります。
   1サブジェクト当たり最大	選択したキット・タイプに対してサイト・ユーザーが実行できる最大用量保持の整数(1から999)を入力します。 フィールドを空にしておくと、用量の最大保留数が無制限に設定されます。
   1件当たりの頻度	サイト・ユーザーがドック保留を実行できる頻度または時間枠が制限されているかどうかを選択します。 制限なし 一定数の連続投与保留まで: 1から999までの整数を入力します。 特定の日数ごとに: 1から999までの整数を入力します。

7. 「発行して別の作成」または「作成」をクリックします。
8. 既存のDoseホールドの詳細を編集するには、編集アイコン()をクリックし、「Dose Holdの作成」ダイアログで詳細を編集します。
9. 既存の線量ホールドの機能を停止するには、線量ホールドの横にあるトグル()をクリックして非アクティブ化します。

作成したすべての投与量保留は、選択したキット・タイプ、開始訪問、1件当たりの許容投与量保留数、頻度など、投与量の保留に対応する詳細とともに表に表示されます。

まだ行っていない場合や必要に応じて、スタディ内の他のモードの用量保持を有効にして作成します。