供給設定フィールド

このリファレンスでは、試験の供給設定を指定する際のフィールドとその説明を示します。

スケジュール設定

フィールド	説明
在庫実行までの日数	すべてのサイトに対して再供給プロセスが実行される曜日を選択します。
在庫実行時間	再供給プロセスが実行される時間を選択します。

在庫設定

フィールド	説明
サイト・キット照合必須	施設のOracle Clinical One Platform内から未使用製品の返品または破棄を管理する場合は、「はい」を選択します。
キットの交付	キットが交付されるかどうかを選択します 最小キット番号および最も近い有効期限: これは、キットを物理領域に格納する場合に便利です。 注意:最下位のキット番号でキットを交付すると、複数のキットが一度に1つずつ異なる症例に交付される場合に、試験で部分的な盲検解除につながる可能性があります。たとえば、サイト・ユーザーは、同じ治療アーム上の別の患者と同じ再供給注文からキットを交付し、患者がどの治療アームにいるかをまとめる新しい患者を配置できます。 最小シーケンス番号および最も近い有効期限: これはデフォルトの交付方法であり、キット番号はスクランブルされます。 シーケンス番号を使用すると、無作為化および試験供給管理(RTSM)システムでキット番号のランダムな品揃えをグループ化できます。これは、デポ・ユーザーがデポで出荷を作成するときに、ランダム・キット番号を使用して調査製品をプルする場合に役立ちます。さらに、シーケンス番号を使用すると、最終的にキットリストをさらにランダム化し、ディスペンススケジュールまたは試験デザインの全体的な複雑さに基づいてブラインドを保護する柔軟性が向上します。
デポ・キットの照合が必要	デポ施設のOracle Clinical One Platform内からの出荷の破棄を管理する場合は、「はい」を選択します。
サイトですべてのキットが使用可能な場合のみランダム化	必要なすべてのキット・タイプが施設の在庫で必要な数量で使用可能でないかぎり、無作為化が防止されるようにする場合は、「はい」を選択します。 施設の在庫に関係なく症例の無作為化を許可するには、「いいえ」を選択します。デフォルトでは、この設定は「いいえ」に設定されます。
キットの選択	(「サイトですべてのキットが使用可能な場合のみ無作為化」に「はい」が選択されている場合にのみ使用可能) 症例無作為化を許可するために施設で使用可能にする必要があるキット・タイプを選択します。これは、デフォルトが「すべて」の複数選択フィールドです。
再使用可能キットの交付	施設ユーザーが症例の再使用可能キットを保存および再交付できるようにする場合は、「はい」を選択します。 サイト・ユーザーが症例に再使用可能キットを保存および再交付できないように制限する場合は、「いいえ」を選択します。
症例の最終交付ビジットからの再使用可能キットのみの交付	症例の最終交付ビジットの保存キットのみを表示するサイト・ユーザーの制限を設定する場合は、このチェックボックスをクリックします。この設定が有効な場合、施設ユーザーには、以前のすべての交付ビジットからの再利用可能なキットが表示されるのではなく、症例の最新の交付ビジットからの再利用可能なキットのみが表示されます。
交付を確認するためのサイトの要求	ビジット中にキットが各症例に交付されたことを確認するようサイト・ユーザーに許可する場合は、「はい」を選択します。 施設ユーザーが各交付ビジット中にキットの交付を確認できるようにしない場合は、「いいえ」を選択します。

配送設定

フィールド	説明
出荷IDプリフィクス	すべての出荷IDに使用するプレフィックスを選択します。 Oracle Clinical One Platform - Fisher Clinical Services統合を介して送信された出荷では、数字を含むIDのみが受け入れられます。適切な出荷IDプレフィックスを確実に使用するには、「デポIDを使用」または「なし」を選択します。デポIDに先行ゼロが含まれている場合、Fisher Clinical Servicesの出荷IDフォーマットの一部として出荷要求ファイルに表示されません。 Oracle Clinical One Platform - Catalent Clinical Supply Services統合を介して送信される出荷の場合、出荷IDプリフィクスは数字のみで構成する必要があります。適切な出荷IDプレフィックスを確実に使用するには、[デポIDを使用] (デポIDが数字のみを使用して定義されている場合)を選択し、[プレフィックスを入力]を選択して数字のみで構成されたプレフィックスを使用するか、[なし] (プレフィックスを使用しない場合)を選択します。
初期出荷の送信	初期出荷をサイトに送付するタイミングを定義します。 サイトのアクティブ化時に初期出荷を送信するには、「サイト・アクティブ化」を選択します。 ノート:サイトをアクティブ化する前に、サイトに再供給戦略を関連付ける必要があります。再供給戦略が関連付けられていない場合、初期出荷はサイトのアクティブ化時に自動的に送信されません。「サイトの再供給戦略の選択」を参照してください。 「ビジット番号の最初の症例」を選択して、最初の症例が特定のビジットで開始された後に初期出荷を送信し、その後選択します。後続の「ビジット番号」ドロップダウンには、スケジュール済ビジットのみが表示されます。 ライブ試験でこの設定を変更した場合でも、1つの初期出荷のみが施設に送信されます。
訪問番号	(前のフィールドで「ビジット番号の最初の症例」が選択されている場合のみ使用可能) 施設に初期出荷を送信するために最初の症例が開始する必要があるビジットを選択します。
単一キットの注文を許可	出荷に1つのキットを含めることができる場合は、「はい」を選択します。試験が盲検の場合は、通常、「いいえ」を選択します。 ノート: プール済キットでは、単一キットの注文はサポートされていません。
同じロットからサイトへの出荷キット	キットを同じロットからサイトに出荷する場合は、「はい」を選択します。デフォルト設定は「いいえ」です。
サイトでの同じロットから症例への分配	同じロットから施設の症例にキットを交付する場合は、「はい」を選択します。デフォルト設定は「いいえ」です。
ブラインド・グループが必要	(単一のキット・オーダーが許可されていない場合のみ使用可能) キットに異なるパッケージ要件がある場合は、「はい」を選択します。試験ブラインドを保護するために一緒に出荷されるキットのブラインド・グループを作成します。 「いいえ」を選択した場合は、試験の盲検を保護するために単一キット出荷に追加されるキットを指定します。
盲検解除を防ぐために追加されたキット	(単一のキット・オーダーが許可されていない場合のみ使用可能) 単一キット・オーダーが許可されていない場合に試験盲検を保護するためにキットを出荷に追加する方法を選択します。特定のキット・タイプを送信することを選択した場合、キット・タイプを選択する場所は盲検グループがあるかどうかによって異なります。盲検グループがない場合は、このページで出荷に追加するキット・タイプを選択します。盲検グループがある場合は、盲検グループの作成時に出荷に追加するキット・タイプを選択します。
キット・タイプ	(単一のキット・オーダーが許可されておらず、盲検グループは不要であり、盲検解除を防ぐために特定のキット・タイプを送信することを選択した場合にのみ使用可能) 試験盲検を保護するために単一キット出荷に追加するキット・タイプを選択します。
ラベル・グループが必要	キット・タイプに複数のラベルがある場合は、「はい」を選択します。ラベルグループは、同じラベルを使用するキットの集合です。 ノート: ラベルを誤ってデポに割り当てた場合は、「割り当てられたラベル・グループのクリア」をクリックして、「キット設定」から削除します。
温度超過の許可	温度の遠足に敏感なキットがある場合は、「はい」を選択します。温度の遠足が発生したキットは、遠足に関するデータがレビューされるまで交付できません。
シングルキットの隔離を許可	(「温度エクスカーションの許可」で「はい」が選択されている場合にのみ使用可能) 温度の遠足が発生した場合に単一のキットを隔離できるようにする場合は、「はい」を選択します。
温度モニターなしで受領した出荷は、	(「温度エクスカーションの許可」で「はい」が選択されている場合にのみ使用可能) キット・ステータスを温度モニタリング・デバイスなしで受け取った場合に「隔離済」に更新する場合は、「隔離済」を選択します。 温度モニターなしで受け取ったキットを受入プロセス中に進行させるには、「受入プロセスの続行を許可」を選択します。
温度超過開始番号	(「温度エクスカーションの許可」で「はい」が選択されている場合にのみ使用可能) 出荷のトラッキング番号の開始番号を指定します。数値は1桁から8桁までの値で始まり、1桁ずつ増分されます。 ノート: 開始番号は0で始めることはできません。
複数のストレージ要件	キット・タイプのストレージ・ニーズに従って出荷を作成するには、「はい」を選択します。たとえば、冷凍が必要なキットは、周囲の保管を必要とするキットとは別に出荷されます。キット照合が必要で、キットが廃棄のためにデポに出荷される場合、キットの温度要件に基づいて出荷が作成されます。 すべてのキットに同じストレージ・ニーズがある場合は、「いいえ」を選択します。
通知スケジュール	再供給の実行がスケジュールされている日数に応じて、出荷の受信通知を毎日受信する場合は、「日次」を選択します。 「出荷の受信」通知を1回のみ受信する場合は、「1回」を選択します。
出荷を受領するための通知(日数)	出荷を受入済としてマークする通知をサイト・ユーザーが受信したときの出荷日後の日数を挿入します。 ノート: 出荷日が定義されていない場合は、日付を上げます。
サイトが出荷を要求可能	サイトで承認する必要のない盲検出荷をオーダーできる場合は、「はい」を選択します。出荷の内容は、サイトに割り当てる再供給戦略で定義します。 臨床供給マネージャがサイトが要求する手動出荷の内容を指定する場合は、「いいえ」を選択します。
出荷先住所の選択	「はい」を選択すると、各施設のキット・タイプごとに出荷先住所の特定の構成が必要になります。この無料タスクは、「サイトおよびラボ」タブでサイトを構成するときに、サイト管理者が実行する必要があります。サイト管理者がキットの出荷先住所を選択しない場合、そのキット・タイプの出荷は失敗します。 出荷でサイトの主要住所を使用する場合は「いいえ」を選択し、定義されている場合は最初の出荷先住所を選択します。 この設定は複合キットの出荷に関連付けられます。詳細は、複合キットの操作を参照してください。

ローカルソースキットの設定

ローカルソースキットを構成する手順については、Add a local sourced kitを参照してください。

ノート:

国は「ローカルにソーシングされた国」または「サイト国がソース」のいずれかにのみ追加できますが、両方には追加できません。

フィールド	説明
キット・タイプ	ローカルで調達できるキットのタイプを選択します。
ローカル・ソース国	選択したキット・タイプをソーシングできる国を選択します。
サイト国別のソース	キットをローカルで調達できる国を選択します。