ソース・データの検証の理解

ソース・データ検証(SDV)を使用すると、試験中に収集されたデータの正確性を検証できます。SDV設定により、試験および施設に必要なデータ検証のレベルを調整できます。

ノート:

「Visit Date(訪問日)」フィールドを除き、フォームに表示される任意のタイプの質問を確認できます。

試験では、試験のデータに異なるレベルのSDVが必要になる場合があります。Oracle Clinical One Platformでは、様々な要件に対して試験を構成できます:

• SDVは必要ありません
• 完全なSDVが必要です
• ターゲットSDVが必要

試験でターゲットSDVを使用している場合は、さらにSDV戦略と質問レベルのSDV設定を設定して、SDVをより細かく構成し、様々な特定のユース・ケースをカバーします。

ヒント:

SDV設定はいつでも更新できます。これには、試験に完全、ターゲット指定、またはSDVを必要としない変更が含まれます。ターゲットSDVでは、サイトに関連付けられたSDV戦略および質問レベルのSDV設定を変更することもできますが、これらの変更は遡及的ではなく、新しいデータにのみ適用されます。詳細は、「ソース・データ検証設定の変更が試験に与える影響」を参照してください。

試験でSDVを定義するワークフロー

試験で必要とされるSDVのレベルに応じて、SDVを構成するプロセスには次のタスクが含まれる場合があります。

タスク	説明
ソース・データ検証の設定の指定	試験マネージャは、「ソース・データ検証」タブの試験レベルで一般的なSDV設定を定義することから始めます。ここでは、試験に次のものが必要かどうかを定義します。 SDVなし フルSDV ターゲットSDV 試験でSDVまたは完全なSDVが必要ない場合は、試験のSDV構成を完了するために行う必要があります。
ソース・データ検証戦略を作成し、サイトに割り当てます	試験でターゲットSDVが使用されている場合のみ、SDV戦略を作成して施設に割り当てる必要があります。SDV戦略では、検証が必要なサブジェクトの量、およびこの検証がすべての質問に必要かどうか、または特定の質問セット(フォーム設計で定義)にのみ必要かどうかを定義します。 ノート:試験で使用されるSDVのレベルに関係なくSDV戦略を作成できますが、戦略がサイトに割り当てられ、ターゲットSDVを使用する試験でのみ、特定のサイトに対してのみ有効になります。
質問のソース・データ検証設定の構成	試験でターゲットSDVが使用されている場合のみ、試験デザイナと協力して、フォーム設計で質問レベルのSDV設定を構成し、検証が必要な質問を定義する必要があります。試験設計者は、対象となるSDVサブジェクト・プール(SDV戦略で設定された数値に従ってランダムに決定)に対して検証する必要のあるクリティカル変数、およびすべての症例に対して検証する必要がある質問として定義できます。 これらの設定は、SDV戦略に従って適用されます。特定の質問に対してSDV戦略で検証が必要であると判断された場合(「すべてのサブジェクトおよびクリティカル変数のSDV」オプションを使用する場合)、このステップを完了する必要があります。 ノート:試験で使用されるSDVのレベルに関係なく、質問レベルのSDV設定を定義できます。ただし、これらの設定は、ターゲットSDVを使用する試験でのみ有効になり、SDV戦略が施設に割り当てられると有効になります。

様々なユース・ケースのSDV構成

試験でSDVが不要な場合

場合によっては、SDVのレベルを必要としないことがあります。たとえば、Oracle Clinical One Platformを主に無作為化および試験供給管理に使用する場合です。このユース・ケースでは、スタディ・マネージャはSDVを許可しないようにスタディ・レベルのSDV設定を構成します。SDVが許可されない場合は、SDV戦略または質問レベルのSDV設定は適用されないため、定義する必要はありません。その結果、Clinical Research Associate(CRA)は試験内のデータを検証する必要がありません。

ノート:

試験でSDVがオフになっている場合、ユーザーがデータを検証するための適切な権限を持っている場合でも、SDVを実行する「データの検証」ボタンは使用できません。

SDV設定(試験設定の「SDV」タブ内)	SDVストラテジー	質問レベルのSDV設定(フォーム設計)
試験でSDVを許可: いいえ	必須ではありません。	必須ではありません。

試験で完全なSDVが必要な場合

試験で、例外なくすべての症例に入力されたすべてのデータの検証が必要な場合は、完全なSDVを構成する必要があります。完全なSDVを有効にするには、試験マネージャが試験レベルのSDV設定を構成します。このユース・ケースでは、CRAはすべての症例のすべての質問(読取り専用ではない)を検証する必要があるため、試験マネージャは特定のSDV戦略を作成する必要はなく、データ検証のために特定の質問を選択する必要もありません。

SDV設定(試験設定の「SDV」タブ内)	SDVストラテジー	質問レベルのSDV設定(フォーム設計)
試験でSDVを許可: はい SDVの量: 100% スクリーン障害を含める: 「はい」を選択すると、スクリーニングに失敗した症例のデータ検証が考慮されます。 「いいえ」を選択すると、スクリーンに失敗したサブジェクトにデータ検証が不要になります。	必須ではありません。	必須ではありません。

試験で対象となるSDVが必要な場合

試験でSDVの一部、対象となる症例数、または特定の質問のみが必要な場合は、対象となるSDVを構成する必要があります。ターゲットSDVには、ワークフロー・セクションで説明されている3つのタスクが含まれます。SDVの試験レベルの設定の指定、SDV戦略の作成とサイトへの割当て、および質問レベルのSDV設定の構成です。

1. 試験マネージャは、試験レベルのSDV設定でターゲットSDVを構成する必要があります。また、「画面障害を含める」および「SDVオーバーライドを許可」設定を使用すると、SDV定義をより細かく制御できます。
2. 次に、試験マネージャはSDV戦略を定義し、施設に割り当てる必要があります。これは、検証を必要とする症例の量と、SDVを必要とする症例について検証する必要があるデータの量を決定するために必要です。

   サイトに関連付けられたSDV戦略で設定された数値は、対象となるSDVサブジェクト・プールを定義します。このプールは、そのサイトの検証を必要とする選択したサブジェクトで構成されます。SDV戦略のサブジェクト・セットごとに、SDVタイプを指定する必要があります。SDVタイプには、すべてのデータ(100% SDV)の検証が必要か、特定の質問セット(すべてのサブジェクトおよびクリティカル変数のSDV)のみが必要かを指定します。

3. SDV戦略を補完するために、試験設計者はSDVの特定の質問にマークを付けるために、フォーム設計で質問レベルのSDV設定を定義できます。これは、SDV戦略で「すべてのサブジェクトおよびクリティカル変数のSDV」オプションが使用されている場合に必要です。ただし、SDV戦略で使用されるSDVタイプに関係なく、すべてのサブジェクトの検証が必要な質問(ターゲットSDVサブジェクト・プールで選択されていないものも含む)を定義することもできます。

   注意:

   非盲検データは、質問が非表示の場合でも、検証プロセス中に盲検ユーザーが推測できます。SDV設定を定義するとき、およびSDVを必要とする質問を指定するときに、この点を考慮してください。

その後、これらのSDV設定に従って被験者の質問を確認するためにCRAが必要になります。

• SDV戦略(定義済の初期症例または残りの症例の割合)のいずれかの症例サブセットに対して100% SDVが選択されている場合、CRAはそれらの症例について回答されたすべての質問を確認する必要があります。読取り専用質問は除外されます。
• SDV戦略(定義済の初期症例または残りの症例の割合)のいずれかの症例サブセットに対して「すべての症例およびクリティカル変数のSDV」が選択されている場合、CRAは、試験設計者が指定したトグルでマークした質問のみを検証する必要があります。
• SDVに選択されなかった残りの症例すべてについて、CRAは「すべての症例のSDV」トグルで試験設計者がマークした質問のみを確認する必要があります。
• 試験設定「SDV上書きの許可」の場合のみ、CRAは必須でない質問も検証できます。これには、SDVでマークされていない質問がスタディ・デザイナによって切り替わり、SDVサブジェクト・プールで選択されていない症例の質問(SDVから除外された症例のスクリーニング脱落を含む)が含まれます。

  ノート:

  フォーム設計で重要な変数として設定された質問は、ターゲットSDVサブジェクト・プールで選択されていないサブジェクトのブルースアイ・アイコンでマークされます。

SDV設定(試験設定の「SDV」タブ内)	SDVストラテジー	質問レベルのSDV設定(フォーム設計)
試験でSDVを許可: はい SDVの量: ターゲットSDV スクリーン障害を含める: 「はい」を選択すると、スクリーニングに失敗した症例のデータ検証が考慮されます。 ターゲットSDVサブジェクト・プールから画面に失敗したサブジェクトを除外するには、「いいえ」を選択します。 SDV上書きの許可: 「はい」を選択すると、CRAはすべての症例のすべてのデータを検証できます。 SDVで必要な質問のみを確認するようにCRAを制限するには、「いいえ」を選択します。	必須 試験のニーズを満たすSDV戦略を設定するには、「ソース・データ検証戦略の作成およびサイトへの割当て」を参照してください。 SDV戦略を作成する以外に、適用するサイトに割り当てる必要があります。	SDV戦略ですべての症例およびクリティカル変数にSDVを使用する場合は、質問レベルのSDV設定が必要です。 SDVを必要とする質問に対して次のトグルをアクティブ化するオプションがあります。 すべての症例について検証する必要がある質問については、「すべての症例のSDV」を参照してください(ターゲットSDV症例プールに対して選択されているかどうかは関係ありません)。 SDV戦略に従って選択した症例に対してのみ検証する必要がある質問については、クリティカル変数(ターゲットSDV)を参照してください。