ソース・データ検証ステータスについて
試験でソース・データ検証(SDV)設定がどのように定義されているかに応じて、症例の質問、フォームおよびビジットで様々なステータスおよびアイコンが発生する可能性があります。
SDV設定およびユース・ケースの詳細は、ソース・データ検証の理解を参照してください。
| ステータス | 説明 |
|---|---|
| 検証が必要 |
確認に必要なアイコンは、開始済ビジット(質問、フォームまたは件名には表示されません)の質問のうち少なくとも1つが検証されて検証が必要な場合にのみ表示されます。 ノート:開始済ビジットがクリアされると、新しい状態に戻るため、検証に必要なアイコンは表示されなくなります。 |
| 検証済 | アイテムはユーザーによって検証されました。質問、フォームまたは訪問を直接確認できます。
検証が必要なすべての質問が検証され、検証されていないデータがないかぎり、フォーム、ビジットまたは症例が検証されます。
|
| 未確認 | 質問は一度検証された後、更新されるため、検証されません。
データはCRAによって未検証にできますが、サイト・ユーザーが特定のビジット・データを更新するなど、データの変更の一部として未検証にすることもできます。 検証が必要な少なくとも1つの質問が未検証の場合、フォーム、ビジットまたは症例が未検証になります。 |
SDVステータスへの変更
試験実施期間中、フォーム、質問および訪問は、特定のアクションの結果としてステータスを変更できます。これらのアクションのレコードおよびステータスの変更は、検証アクションを実行したユーザーに起因する「回答およびビジット履歴」にリストされます。SDVを必要としない訪問であっても、SDVステータスを取得し、指定されたアイコンを表示できます。
- 質問は、Clinical Research Associate (CRA)ユーザーが確認した後に検証済になります。
- SDVを必要とするすべての質問が検証されると、未検証のデータがないかぎり、フォーム、ビジットおよび症例が検証済になります。未検証ステータスの質問が少なくとも1つある場合、フォーム全体、ビジットおよび症例のステータスは「検証必須」になります。
- 検証を必要としない訪問は「検証済」になり、未検証のデータに関係なく、1つの質問のみが検証されます。
- データ分類に関する非表示の質問も検証が必要な場合があります。分類されたデータの表示が許可されていないユーザーの場合、フォームまたはビジットのステータスが「検証必須」になることがあります。これは、その中のすべてのデータが検証済として表示される場合です。これは、検証保留中のデータが分類され、適切な権限を持つ別のユーザーがそれを行う必要があることを示します。
- 確認後に更新された場合、質問は「検証済」ではなくなります。
- CRAは質問を手動で検証解除し、質問のステータスが Unverifiedになります。
- ビジットが検証された後、検証が必要な新しい質問がビジットに追加されると、フォームまたはビジットが「検証必須」になります。これは、次の場合に発生することがあります。
- 完全に新しい質問がスタディ・デザイナによってフォームに追加され、SDVが必要です。
- 既存の質問が更新され、SDVが必要になります。これは、次のシナリオでのみ発生する可能性があります。
- SDVプールのサブジェクトが選択されています。
- サイトのSDV戦略が変わります。
- 親質問が更新され、新しい回答によって、SDVが必要な動的質問、または検証が必要な質問が少なくとも1つある動的フォームの表示がトリガーされます。
- 「画面障害を含める」設定を「はい」から「いいえ」に更新すると、画面に失敗したサブジェクトはSDVサブジェクト・プールから除外され、SDVは不要になります。以前にスクリーニング脱落した症例について検証されたデータは「検証済」のままですが、後続のデータ変更は症例のSDVステータスに影響しません。
ノート:
「すべての症例のSDV」とマークされた質問は、除外された場合でも、スクリーニング脱落した症例のSDVは引き続き必要です。 - 指定されたサブジェクトがターゲットSDVサブジェクト・プールに対して選択されている場合、サブジェクトのビジットは「検証が必要」になります(ターゲットSDVのみ)。これは、訪問が検証された後、またはSDVで必要な質問がない訪問でも発生する可能性があります。
ノート:
SDV設定およびSDV戦略の変更は、SDVを必要とする症例の数および選択方法に影響する可能性があります。詳細は、ターゲット・ソース・データ検証用にサブジェクトを選択する方法を参照してください。 - ユーザーが「検証済」ステータスのビジットの一部である質問を手動で検証解除した場合、質問にSDVが必要かどうかに応じて、ビジットは「検証必須」のステータスに戻ります。
- SDV設定の変更により、SDVが必要な質問の数が減少する可能性があります。これにより、ビジットのステータスを「検証要」から「検証済」に変更できます。
SDV設定の変更時の試験への影響の詳細は、「ソース・データ検証設定の変更が試験に与える影響」を参照してください。
ノート:
SDVステータスに間接的に影響する変更(データ更新以外の変更、または手動でSDVを実行したユーザー以外の変更)があると、SDVステータスが再計算され、適用可能な場合は更新されます。これが発生すると、ステータスの変更のレコードも「回答およびビジット履歴」にリストされ、AutoSDVに帰属します。SDVステータス・システム再計算をトリガーできる変更(AutoSDV)には、Advanced Study Versioning (ASV)で適用された変更、表示または非表示になっている動的質問またはフォーム、SDVプールのサブジェクトの選択、サイトに割り当てられたSDV戦略の変更が含まれます。