ターゲット・ソース・データ検証用にサブジェクトはどのように選択されますか。
試験で部分ソース・データ検証(SDV)のみが必要な場合、ターゲットSDVを構成し、部分SDV戦略を作成することを選択できます。この構成では、施設でランダムに選択された特定の症例数と、臨床研究員(CRA)が検証する必要がある特定の質問を定義します。
試験でSDVを部分ターゲットSDVとして設定するには、ソース・データ検証の設定の指定を参照してください。
SDV戦略を作成するには、ソース・データ検証戦略の作成およびサイトへの割当てを参照してください。
ターゲットSDVの戦略を作成する場合、CRAで検証する必要がある初期症例の合計数および残りの症例の割合を指定する必要があります。SDV戦略がサイトに割り当てられると、これらの番号によって、対象となるSDVサブジェクト・プールの基準が定義されます。SDVサブジェクト・プールは、そのサイトの検証を必要とする選択済サブジェクトです。
「初期症例」は、(「スクリーニング脱落を含む」設定に応じて)スクリーニングまたはサイトに追加されると、定義した数に達するまで選択されます。これ以降、サブジェクトは「残りのサブジェクト」の中でランダムに選択され、定義された割合に達します。SDVプールでまだ選択されておらず、選択に適格な症例をSDVプールに含めることができます。これは、試験で追加された症例がすでに選択されている場合でも可能です。
- 「画面障害を含む」設定が「はい」に設定されている場合、SDVプールは、症例がサイトに追加されるとすぐにデータ検証の対象とみなします。
画面に失敗した症例がSDVに適格であるとすると、選択する残りの症例の割合を計算するために使用される症例の合計数も考慮され、スクリーニングに失敗した症例も考慮されます。
- 「画面障害を含む」設定が「いいえ」に設定されている場合、SDVサブジェクト・プールのステータスが「登録済」または「無作為化」になるまで、サブジェクトはデータ検証の対象とみなされません。最初の症例選択を考慮すると、症例が施設に追加された順序で評価され、後で追加された症例が最初に登録された場合でも、「スクリーニング脱落」のステータスを取得しないかぎり、症例がデータ検証のためにスキップされません。
スクリーニングに失敗した症例がSDVに適格でない場合、新しく追加された症例、スクリーニングに失敗した症例およびスクリーニングが進行中の症例が、選択される残りの症例の割合を計算するために使用される症例の合計数から除外されます。これらの症例を後で合計数に含めることができるのは、SDVに適格になった場合のみであり、後で正常にスクリーニングされたか、または完了した場合に発生する可能性があります。
ノート:
「スクリーニング済」ステータスの症例が残りの症例の合計数でカウントされますが、これらの症例が「アクティブ」または「登録済」のステータスに移動されるまで、SDVに対して選択されません。
「すべての症例のSDV」とマークされた質問は、除外された症例の検証が必要です。
次の例を考えてみましょう: CRAは施設で最初の症例が3件、残りの症例が25%追加されていることを確認する必要があります。
画面障害が含まれている場合:
SDVに最初の3つの追加された症例が選択された後、システムはランダムに選択される残りの症例(最初の3つを除く)の症例の割合(25%)を一致させ、維持するよう継続的に努力します。ただし、この計算は常に次の整数に変換され、定義されたパーセントに達することが保証されます。たとえば、残りのサブジェクトが1つのみの場合、残りのサブジェクトの25%は0.25になりますが、システムは0.25サブジェクトを選択できないため、1つのサブジェクト(次の整数)が選択されます。このため、最初の症例サブセットの後に追加された最初の症例が、残りの症例サブセットの一部として常に選択されます。新しい症例が追加されると、その症例によってランダムに選択された症例の数が指定の25%しきい値を下回る場合、システムは、まだ選択されていないすべての適格な症例間で症例をランダムに選択します。
画面障害が除外されている場合:
このシナリオでは、最初の症例が(試験プロトコルに応じて)登録または無作為化されるとのみ選択されます。したがって、サイトに追加され、登録または無作為化される最初の3つの症例が選択されます。スクリーニングに失敗する症例がある場合、次の追加された症例が正常にスクリーニングされ、登録または無作為化されると、その症例が最初の症例プールで置き換えられるとみなされます。したがって、症例3がスクリーニング脱落し、症例4が正常にスクリーニングされた場合、症例4はSDV用に選択された第3および最後の初期症例になります。ただし、症例がスクリーニング脱落した場合にのみ、症例が最初の症例数からスキップされます。したがって、同じ例に従って、症例3がまだスクリーニングに失敗していない間に症例4が無作為化された場合、システムは無作為化される場合に備えて、症例3の斑点を最初の症例として予約します。この時点で、症例4は無作為化され、SDVが残りの症例として適格になります。症例3がスクリーニング脱落した時点で、システムは新しい計算を行い、症例4を第3初期症例として識別します(SDVにすでに残りの症例として選択されている場合を除く)。次に、SDVを必要とする残りの症例の割合が評価され、必要に応じて適格な残りの症例から新しい選択が行われます。
残りの症例の計算は前述のように進みますが、この場合、最初に選択された3つの症例の後に追加された登録済または無作為化された症例の中に常にあります。この場合、第5話から始まる。新規およびスクリーニングで失敗した症例がSDVに適格ではなく、合計数に影響を与えませんが、追加された症例が登録または無作為化されるたびに、症例の合計数が増加し、残りの症例の割合が再計算されます。ここでも、合計症例数の増加により、選択した症例が指定の25%しきい値を下回る場合、システムは、定義された割合を満たすために必要な症例をランダムに選択します。
症例選択に影響を与える可能性のある更新
- 特定の試験モード(テストまたは本番)で症例を追加した後、「スクリーニング脱落を含む」設定を「はい」から「いいえ」に更新すると、以前に「初回症例」または「残りの症例」プールで選択されたスクリーニング脱落した症例はすべて除外され、データ検証は不要になります。
- これらの症例について以前に検証されたデータがある場合、そのデータはその後変更されないかぎり検証されたままになります。後続のデータ変更は、除外されたサブジェクトのSDVステータスには影響しません。SDVステータスの変更の詳細は、「ソース・データ検証ステータスについて」を参照してください。
- スクリーン障害の被験者が以前にSDVに対して選択されていて、SDVがすでに実行されている場合、除外されると、サイトの現在の戦略に置換が必要な場合にのみ、SDV要件を満たすために新しい適格な被験者(登録/無作為化)が選択されます。
たとえば、3つの初期症例を選択し、そのうちの1つが画面障害で選択解除された場合、最初の症例数を満たすように新しい症例が選択されます。ただし、戦略を2つの初期サブジェクトにも変更した場合、2つの初期サブジェクトが残るため、新しいサブジェクトは選択されません。
- 失敗した症例が除外されると、システムは再計算を実行して、新しい症例を選択する必要があるかどうかを識別します。残りのサブジェクトのランダムSDVサブジェクト・プールにすでに選択されている適格なサブジェクトは選択解除できませんが、残りのサブジェクト・プールで以前に選択されていたサブジェクトが初期サブジェクト・プールの一部となり、そのサブジェクトが配置されるには、残りの適格なサブジェクトの中から追加のサブジェクトを選択する必要があります。
- 「画面障害を含む」設定を「いいえ」から「はい」に更新した場合、既存のSDV戦略のアルゴリズムに基づいて、SDVが前進する対象になりますが、既存の画面障害の症例に対する変更は発生しません。
- 画面に障害が発生した症例が取り下げられたか完了した場合、その症例が画面に失敗したとは見なされなくなりましたが、取り下げられたか完了しました。完了したサブジェクトはSDVサブジェクト・プールの選択に適格ですが、取り下げられたサブジェクトは選択できません。
ノート:
これらのシナリオは、試験設定の「失敗した症例のスクリーニング」設定がそれぞれ「取下げの許可」または「完了の許可」に設定されている場合にのみ可能です。「試験、登録およびビジット設定の指定」を参照してください。 - SDVプールに残りの症例がすでに選択されている後に、SDV戦略の初期症例数を増やすと、最初の症例プールに対して追加またはスクリーニングされた次の症例がすぐに選択されます。次に、残りの症例に対して新しい計算が行われ、現在の選択が指定された割合を下回った場合は追加の症例がランダムに選択されます。
- SDVを必要とする症例数を減らすためにSDV戦略が変更された場合、SDVにすでに選択されている症例を選択解除できません。新たに入力された症例には新しい戦略が適用され、症例の合計数が増加すると、選択した症例の割合が一致して維持されるようにシステムが調整されます。
SDV設定が変更された場合の試験へのその他の影響については、「ソース・データ検証設定の変更が試験に与える影響」を参照してください