試験、登録およびビジット設定の指定

通常、試験マネージャはこれらの設定を指定します。いくつかの例外を除いて、すべてのモードの設定を同時に設定できますが、他のモードは試験モードごとに個別に設定する必要があります。また、すべての設定をいつでも編集できるわけではありません。最初に、これらの設定をテスト・モードで設定して検証することをお薦めします。この設定はスタディのすべてのバージョンに適用され、この手順はロールオーバースタディにも適用されます。

このタスクの実行方法を確認しますか? 次のビデオを視聴してください。

1. 試験設定をオープンします。
2. 試験名の下にある「試験設定」タブを選択します。
3. このページで、特定の試験モードを選択します。
   • 本番設定
   • テスト設定
   • トレーニング設定
4. ここで、必要に応じてスタディ、登録またはビジットの設定を構成します。

• 試験設定の指定
  試験レベルの設定を構成して、モード間の試験動作を制御します。一部のオプションはモード固有(テスト、トレーニングおよび本番)ですが、その他のオプションはすべてのモードに適用されます。すべての設定をいつでも編集できるわけではありません。
• ビジット設定の指定
  ビジット日、通知およびその他のビジット関連パラメータを制御するビジット設定を指定します。
• 登録設定の指定
  試験のスクリーニング、無作為化および強制無作為化の制限および通知を管理するための登録設定を定義します。最初にテスト・モードで構成および検証することをお薦めします。
• 最小化コホートの登録設定の指定
  登録設定を指定するときに、試験に最小化設計が含まれている場合は、最小化設計ごとにコホートがセクションに表示されます。通常、試験マネージャはこれらの設定を指定します。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• カスタム登録グループの作成または編集
  試験マネージャは、カスタム登録グループを作成して、特定の基準に基づいて症例の登録および無作為化を制限できます。カスタム登録グループは、テスト、トレーニングおよび本番の3つのモードすべてで定義できます。
• 症例番号を無作為化番号に置き換える場合の影響を調べる
  症例番号を無作為化番号に置き換えると、試験がどのように影響を受けるかを確認します。
• 症例番号割当が試験データに与える影響の理解
  症例番号割当のタイミング(症例追加中またはスクリーニング・フォームの提出後)が、試験データ、ダウンストリーム・アプリケーションでのデータ伝播およびシステム全体の動作にどのように影響するかについて学習します。
• スクリーニング後に症例番号を割り当てるように試験を構成するためのワークフロー
  このワークフローでは、スクリーニング・プロセス中に症例番号を割り当てるように試験を構成するステップの概要を示します。