試験、登録およびビジット設定の指定

試験名の下にある「試験設定」タブをクリックします。

トピックに沿って、特定の試験モードを選択します。

本番設定
テスト設定
トレーニング設定

「調査設定」の下のフィールドに入力します。

ヒント:

フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。

設定	説明
症例の手動追加を許可	施設ユーザーが試験に症例を手動で追加できるようにするには、「はい」を選択します。施設ユーザーが試験に症例を手動で追加できないようにするには、「いいえ」を選択します。
症例番号を無作為化番号で置換	この設定は、「症例番号構成の管理」権限が試験ロールに追加されている場合にのみ表示されます。設定がグレー表示になっている場合、症例はすでにスクリーニングされているか、そのモードで登録されています。「はい」を選択すると、症例番号が無作為化番号に自動的に置換されます。ノート: 最初の症例がスクリーニングまたは登録された後は、設定を変更できません。この設定の詳細は、症例番号を無作為化番号に置き換える場合の検討の影響を参照してください。
ブラインド割付番号	試験のシステムのユーザー・インタフェース(UI)で症例無作為化番号を非表示にするには、「はい」を選択します。「盲検割付番号」は、割付番号のかわりに表示されます。試験のUIに症例無作為化番号を表示するには、「いいえ」を選択します。ノート: 「無作為化番号のブラインド」オプションを「はい」に設定すると、「症例番号を無作為化番号で置換」オプションは無効になります。
施設での症例番号の選択を許可	「はい」を選択すると、サイト・ユーザーは症例番号を選択できます。症例番号を自動的に割り当てる場合は、「いいえ」を選択します。
サイトと症例数間にハイフンを含める	「はい」を選択して、サイトIDと症例番号をハイフン(001-001など)で区切ります。ハイフンなし(001001など)の場合は「いいえ」を選択します。
最初の症例番号の先頭のゼロ	最初の症例番号の先頭に含めるゼロの数を入力します。件名の桁数が増加すると、先頭のゼロの数は減少します。たとえば、3と入力した場合、最初の症例番号は0001、99番目の症例数は0099、100番目の症例数は0100になります。
最初の症例番号	試験の最初の症例に割り当てられた番号(試験で症例採番が順次である場合)または各施設(症例採番が各施設で順次である場合)を入力します。ノート: この設定は、「サイトによる症例番号の選択の許可」が「いいえ」に設定されている場合にのみ使用できます。
症例番号割当	症例番号が試験のすべての施設にわたって連続している場合は、「試験の順次」を選択します(たとえば、症例1はサイトA、症例2はサイトB、症例3はサイトA)。サブジェクト番号が各サイトで連続している場合は、「サイトでの順次」を選択します(たとえば、サイトAとサイトBの両方にサブジェクト1、2、3などが含まれます)。ノート: この設定は、「サイトによる症例番号の選択の許可」が「いいえ」に設定されている場合にのみ使用できます。
症例番号の形式	症例番号の各位置で使用できる文字を左から右に移動します。たとえば、式[0-9]を使用して、最初の位置では0から9までの1桁のみが許可されていることを示すことができます。症例番号書式の定義方法の詳細は、症例の数値書式を定義するためのオプションは何ですか。を参照してくださいノート: この設定は、「サイトによる症例番号の選択の許可」が「はい」に設定されている場合にのみ使用できます。
開鍵後の症例の参加中止	症例がコード休憩後に試験から取り下げられる場合は、「はい」を選択します。コード・ブレークは、症例の治療腕の盲検解除です。
ビジット・ウィンドウ予測の非表示	「はい」を選択すると、「件名」ページのビジット・タイトルのスケジュールされたビジットの時間枠が非表示になります。スケジュールされたビジットの時間枠を表示するには、「いいえ」を選択します。ノート: この設定は、デフォルトで「いいえ」に設定されます。
スクリーニングで脱落した症例	症例がまだスクリーニングされていない場合は、「スクリーニング前のスクリーニング脱落の許可」を選択して手動スクリーニング脱落を許可します。スクリーニングに失敗した症例が試験から取り下げられるようにするには、「取下げの許可」を選択します。スクリーニングに失敗した症例が試験を完了できるようにするには、「完了の許可」を選択します。ノート: デフォルトでは、「取下げの許可」および「完了の許可」は選択解除されています。
登録前の症例の取下げの許可	被験者が登録前に試験から取り下げられるようにするには、チェックボックスを選択します。
サイト・スタッフおよびスポンサの署名要素の表示	「はい」を選択すると、「署名」ウィジェット()および「署名要求」サイド・パネルが、対応する試験モードのユーザー・インタフェースに表示されます。ノート: このオプションはデフォルトで「いいえ」に設定されており、「はい」を選択した後は「いいえ」に戻すことはできません。
新規およびスクリーニング失敗症例のコード・データ	この設定は、データ収集の開始後もいつでも変更できます。「はい」(デフォルト)を選択すると、件名のステータスに関係なく、すべての詳細用語がOracle Central Codingに送信されます。詳細は、「症例が持つことができる状態」を参照してください。症例が「登録済」または「アクティブ」のステータスになったら、「いいえ」を選択して、詳細な用語をOracle Central Codingに送信します。サブジェクトがこれらのステータスのいずれかに到達すると、Oracle Central Codingでは、サブジェクトがそのステータスに到達する前に入力された詳細用語も受信されます。ノート: ステータスが「新規」または「スクリーニング済」の症例が「取下済」または「完了」に移動されると、症例が「登録済」または「アクティブ」のステータスに達しなかった場合でも、これらのステータスの下で入力された詳細用語がOracle Central Codingに送信されます。これは、この設定が「いいえ」に設定されている場合、ステータスが「取下済」または「完了」の症例の用語がOracleセントラル・コーディングに送信されないようにしないためです。これは、「スクリーニング脱落」症例の用語のみをブロックします。

「登録設定」の下のフィールドに入力します:

ヒント:

すべてのフィールドに制限を指定する必要はなく、実際にはそうしたくない可能性があります。多くのレベルで制限を設定すると、ランダム化エラーが発生し、トラブルシューティングが困難な場合があります。制限はいつでも変更できます。

設定する制限のタイプを含む行を見つけて、必要に応じてトグルのオンとオフを切り替えます。
- 試験合計: 試験全体の制限を指定します。
- サイト合計: サイトの制限を指定します。すべてのサイトが同じ制限の対象となります。
- 国: すべての国が適用される制限を指定するか、国固有の制限を作成します。国固有の制限を指定するには、「国の追加」をクリックして国を選択し、その制限を入力します。
- コホート: コホートごとに制限を指定します。コホートを開いて閉じる方法を知りたいですか?
  
  ノート:
  このフィールドは、コホートを必要とする無作為化タイプを使用する試験のみが表示されます。
各行で、「First Screened Notification」または「First Randomized Notification」列のチェック・ボックスを選択して、それぞれアラートをアクティブ化します。

ノート:
通知のアクティブ化では不十分です。これらの通知を受信するには、ユーザーに適切な権限が割り当てられている必要があります。詳細は、通知の件名を参照してください。

アクティブ化された各行について、次の値を入力します。

ノート:

通知は、受信権限を持つサイトおよびスポンサ・ユーザーにのみ送信されます。通知のアクティブ化方法の詳細は、「試験通知でスクリーニングされた最初の症例」および「試験通知でランダム化された最初の症例」を参照してください。

設定	説明
最初のスクリーニング済通知	試験または施設について最初にスクリーニングされた症例に関する情報を受信する場合は、チェックボックスを選択します。
最初の無作為化通知	試験または施設の最初の無作為化症例に関する情報を受信する場合は、チェック・ボックスを選択します。
スクリーニングの制限	スクリーニング可能な症例の最大数を入力します。画面障害はこの制限にカウントされます。この制限に達すると、サイトではこれ以上症例を追加できません。たとえば、無作為化のみを制限する場合は、「スクリーニング制限」フィールドを空白のままにできます。サイトごとに個別にスクリーニング制限を追加する場合は、「サイトの表示」をクリックして「サイトおよびラボ」タブに移動します。詳細は、サイト別のスクリーニングおよび無作為化制限の管理を参照してください。ノート: 「サイトおよびラボ」タブで定義された制限は、この表に設定された値を上書きします。
無作為化制限	無作為化できる症例の最大数を入力します。この制限に達した後は、症例をランダム化できません(すでに試験に追加された症例も含む)。たとえば、無作為化のみを制限する場合は、「スクリーニング制限」フィールドを空白のままにできます。サイトごとに個別にスクリーニング制限を追加する場合は、「サイトの表示」をクリックして「サイトおよびラボ」タブに移動します。詳細は、サイト別のスクリーニングおよび無作為化制限の管理を参照してください。ノート: 「サイトおよびラボ」タブで定義された制限は、この表に設定された値を上書きします。
通知%	通知が発生する前にスクリーニングまたは無作為化できる症例の割合を限度内に入力します。指定する通知パーセントは、予備選考制限と無作為化制限の両方に適用されます。試験実施期間全体でこの値を調整して、スクリーニング済および無作為化症例の数に関する更新を受け取ることができます。ノート: 特定の試験のすべての試験バージョンからの症例が制限にカウントされます。

コホートを含む最小化設計が試験に含まれている場合は、試験設計で作成された最小化コホートの登録設定を指定します。

「訪問設定」の下のフィールドに入力します:

設定	説明
サイト訪問日を入力	サイト・ユーザーが訪問開始日として現在の日付またはそれより前の日付を選択できる訪問のタイプを選択します。ビジットに対してこの設定をチェックすると、サイト・ユーザーは、フォームにビジット・データを入力する前にビジット日を入力できます。データが([訪問開始日]フィールドの外部で)入力されると、訪問日は現在の日付に自動的に更新されません。この設定が選択されていない場合、サイト・ユーザーは、フォームにビジット・データを入力する前にビジット日を入力できません。データを入力すると、ビジット日が現在の日付に自動的に更新されます。
施設がビジット日付を編集	フォームの保存後にサイト・ユーザーがビジット開始日を編集できるビジットを選択します。ビジット・スケジュールはビジット日に基づいており、サイト・ユーザーがビジット日より前にデータを入力すると、ビジット・スケジュールが予想どおりに計算されない場合があります。サイト・ユーザーがビジット日より前のビジットのデータを入力する場合は、ビジット日を編集できるようにすることを検討してください。そうしないと、記録されたビジット開始日が正確でない可能性があります。ヒント: スクリーニング・ビジットの場合、この設定は、施設ユーザーが症例の「スクリーニング」をクリックしたときよりも後日、施設がスクリーニング・ビジットのデータを入力する場合に便利です。交付ビジットの場合、この設定は、薬剤師が症例に対して事前に製品を準備する必要がある場合など、施設がビジットの対象となる症例の前に「交付」をクリックする必要がある場合に役立ちます。
ビジット日は無作為化以降である必要がある	無作為化ビジットのビジット日を、施設ユーザーが症例の無作為化ボタンをクリックした日付以降にする必要がある場合に選択します。ヒント: この設定は、施設がビジット日より前に無作為化ビジットを開始する場合に便利です。たとえば、サイト・ユーザーが月曜日にフォームのデータ入力を開始した場合、ビジット日は月曜日に設定されます。ただし、症例が水曜日まで発生せず、施設ユーザーが水曜日まで症例の「無作為化」をクリックしない場合、Oracle Clinical One Platformでは、施設ユーザーがビジット開始日を水曜日に更新する必要があります。この設定は、症例が来院する前に施設で無作為化ビジットを完了する必要がある場合(症例に対してコンパウンドを準備する必要がある場合など)にも役立ちます。
無作為化置換の許可	無作為化症例が試験から早期に取り下げられた場合に、無作為化症例の置換を許可する場合に選択します。これが発生すると、同じ治療アームに対して無作為化される新しい症例がその代わりとなり、置換開始プレフィックスと元の無作為化番号に準拠した無作為化置換番号を取得します。この設定を有効にすると、追加の選択を求めるプロンプトが表示されます。置換開始接頭辞: このオプションでは、ランダム化置換の接頭辞を追加する必要があります。プリフィクスは、置換ごとに1の整数で増加します。ノート:プリフィクスの最大桁数は9桁です。プリフィクスを編集する場合、前に入力したプリフィクスより小さい整数を入力することはできません。無作為化番号ごとの最大置換の設定: このオプションを使用すると、無作為化番号を置換できる回数を指定できます。その後、「最大置換」フィールドに数量を追加する必要があります。
ビジット日は交付以降である必要があります	ビジット・タイプのビジット日を、施設ユーザーが症例の「交付」ボタンをクリックした日付以降にする必要がある場合に選択します。ヒント: この設定は、施設がビジット日より前に交付ビジットを開始する場合に役立ちます。たとえば、サイト・ユーザーが月曜日にフォームのデータ入力を開始した場合、ビジット日は月曜日に設定されます。ただし、症例が水曜日まで入っておらず、施設ユーザーが水曜日まで症例の「交付」をクリックしない場合、Oracle Clinical One Platformでは、施設ユーザーがビジット開始日を水曜日に更新する必要があります。この設定は、症例がビジットに到着する前に施設が交付ビジットを完了する必要がある場合(症例に対して複合を準備する必要がある場合など)にも役立ちます。
ビジットはスキップできます	予定ビジットに症例が入らない場合に、施設ユーザーがビジットをスキップ済としてマークできるようにする場合に選択します。サイト・ユーザーが交付ビジットをスキップすると、スキップを元に戻してビジットのフォームで必須フィールドに入力しないかぎり、ビジットを交付できなくなります。サイト・ユーザーは、いつでもオプションの訪問をスキップでき、次の訪問をスキップできません。スクリーニングおよび無作為化。スクリーニング・ビジットの前に発生する必須ビジット。データが入力されたビジット。
ビジット通知の送信	試験チーム・メンバーおよび施設ユーザーが、スクリーニング、非交付、オプションおよび予定外のビジットを完了した症例の通知を受信できるようにする場合に選択します。「成功および失敗」を選択して、両方のタイプの通知を受信するようにします。ビジットでエラーが発生した場合にのみ通知されるようにするには、「失敗のみ」を選択します。ヒント: この設定は、症例がビジットを正常に完了したかどうか、スクリーニングできなかったかどうか、または症例がビジットを正常に完了できなかったかどうかを知る必要があるすべての試験チーム・メンバーに役立ちます。

右上にある「変更の適用」をクリックし、オプションを選択します。

指定のモードに適用するオプションを選択します。
3つのすべてのモードで試験設定を使用するには、「すべてのモードに適用」を選択します。