カスタム登録グループの作成または編集

試験マネージャは、カスタム登録グループを作成して、特定の基準に基づいて症例の登録および無作為化を制限できます。カスタム登録グループは、テスト、トレーニングおよび本番の3つのモードすべてで定義できます。

試験設計要件

試験デザイナと協力して、適切なカスタム登録グループを作成できるように、試験デザインに次の要素が定義されていることを確認します。

• グループの作成に必要なフォームおよび質問を含むスクリーニング訪問または無作為化訪問。
• 質問には複数のオプションを含める必要があります。
• チェックボックスやドロップダウンなどの複数選択の質問には、「1つのみ選択」または「回答必須」検証ルールが定義されている必要があります。
• 症例の年齢に関する質問は、年齢タイプの質問を使用してフォームで定義する必要があります。詳細は、「年齢質問の詳細の指定」を参照してください。

カスタム登録グループは、試験実施期間中に変更する必要がある場合があります。たとえば、登録基準として使用されている質問が削除または変更された場合、カスタム登録グループを編集しようとすると、その質問が強調表示されます。変更をレビューし、登録基準にその質問を使用する必要がある場合は、試験デザイナで作業してください。

グループでのスクリーニング基準と無作為化基準の結合の詳細

スクリーニング・ビジットと無作為化ビジットの両方のフォームに関する質問は、グループの作成時に使用できます。

• スクリーニングおよび無作為化での重みなど、両方のビジットで同じデータが収集される場合、グループ内で使用できるのは1つの質問のみです。
• グループにスクリーニング- ビジット質問のみが含まれ、症例制限に達した場合は、追加の症例をスクリーニングできません。同様に、グループに無作為化訪問質問のみが含まれ、定義された制限に達した場合、追加のサブジェクトを無作為化できません。
• スクリーニング・ビジットの一部であるスクリーニング・フォームと無作為化フォームの両方の質問を使用してグループが作成され、症例制限が満たされた場合、追加の症例をスクリーニングまたは無作為化できません。
• 異なるビジットの一部であるスクリーニング・フォームと無作為化フォームの両方の質問を使用してグループが作成され、症例制限が満たされた場合、追加の症例を無作為化できません。

1. 試験設定をオープンします。
2. 試験名の下にある「試験設定」タブを選択します。
3. 左上で、特定のモードを選択します。
   • 本番設定
   • テスト中設定
   • トレーニング設定
4. 「Custom Enrollment Settings」まで下にスクロールします。
5. カスタム登録グループを初めて作成するかどうかに応じて、次のことができます。
   • 「カスタム登録グループの追加」を選択して、最初の登録グループを作成します。
   • 「編集」()を選択して、既存の登録グループを編集します。
6. 「カスタム登録グループの作成」ダイアログで、次のフィールドの詳細を入力します。

   フィールド	説明
   グループ・タイトル	登録グループの名前を入力します(高リスクなど)。
   症例の制限	登録グループに許可される症例の最大数を挿入します。 ノート:件名制限は、基準が満たされ、カスタム登録が有効になっている場合にのみ計算されます。カスタム登録が無効になっているか構成されていないときに基準が満たされた場合、それらの症例が症例制限の計算に含まれません。
   通知	試験制限通知を生成する登録の割合を入力します。 ヒント: しきい値を考慮して通知率を設定します。 通知しきい値は、「件名制限」に「通知」パーセントを乗算して計算されます。通知は、そのしきい値の後に次の症例が登録されたときに開始されます。サブジェクトは整数であるため、しきい値が1未満の場合、通知は最初に登録されたサブジェクトから開始されます。 例1: サブジェクト制限= 10 |通知% = 50% |しきい値= 10×0.50 = 5 しきい値数が5を超えると通知が送信されるため、症例6から10の通知が送信されます。 例2: (このシナリオは避けてください) 件名制限= 7 |通知% = 10% |しきい値= 7×0.10 = 0.7 0.7 は1件未満であるため、次の全登録件数は1であるため、症例1から7の通知が送信されます。
   説明	(オプション)タイトルに収まらない登録グループに関する追加情報を指定します。
   使用可能	登録制限が適用されているかどうかを示します。

7. 「ビジットの選択」を選択し、適切なビジットを選択します。
   ドロップダウンには、スクリーニング前のすべてのビジットと、スクリーニングおよび無作為化ビジット自体が含まれます。
8. 「フォームの選択」を選択し、質問を表示するフォームを選択します。
9. 目的の質問を「グループ基準」セクションにドラッグ・アンド・ドロップします。
   登録基準として使用する質問ごとに、このステップを繰り返します。
10. グループ基準の各質問の設定を構成します。
    たとえば、複数の選択肢がある質問の場合、登録基準として使用する必要がある正確な回答オプションを選択します。または、年齢に関する質問に対して、登録できる被験者の年齢範囲を定義します。
11. 「Save」または「Save & Add Another」を選択します。

    注意:

    件名の制限は、グループの作成後に再計算されます。これにより、グループの症例制限を計算する際に、以前にスクリーニングおよび無作為化された症例が考慮されるようになります。変更がインタフェースに表示される前に、短い遅延が発生する場合があります。更新は通常約10分以内に完了します。