カスタム登録グループの作成または編集
試験マネージャは、カスタム登録グループを作成して、特定の基準に基づいて症例の登録および無作為化を制限できます。カスタム登録グループは、テスト、トレーニングおよび本番の3つのモードすべてで定義できます。
試験設計要件
試験デザイナと協力して、適切なカスタム登録グループを作成できるように、試験デザインに次の要素が定義されていることを確認します。
- グループの作成に必要なフォームおよび質問を含むスクリーニング訪問または無作為化訪問。
- 質問には複数のオプションを含める必要があります。
- チェックボックスやドロップダウンなどの複数選択の質問には、「1つのみ選択」または「回答必須」検証ルールが定義されている必要があります。
- 症例の年齢に関する質問は、年齢タイプの質問を使用してフォームで定義する必要があります。詳細は、「年齢質問の詳細の指定」を参照してください。
カスタム登録グループは、試験実施期間中に変更する必要がある場合があります。たとえば、登録基準として使用されている質問が削除または変更された場合、カスタム登録グループを編集しようとすると、その質問が強調表示されます。変更をレビューし、登録基準に引き続きその質問を使用する必要がある場合は、試験デザイナで作業してください。
グループでのスクリーニング基準と無作為化基準の結合の詳細
スクリーニング・ビジットと無作為化ビジットの両方のフォームに関する質問は、グループの作成時に使用できます。
- スクリーニングおよび無作為化での重みなど、両方のビジットで同じデータが収集される場合、グループ内で使用できるのは1つの質問のみです。
- グループにスクリーニング- ビジット質問のみが含まれ、症例制限に達した場合は、追加の症例をスクリーニングできません。同様に、グループに無作為化訪問質問のみが含まれ、定義された制限に達した場合、追加のサブジェクトを無作為化できません。
- スクリーニング・ビジットの一部であるスクリーニング・フォームと無作為化フォームの両方の質問を使用してグループが作成され、症例制限が満たされた場合、追加の症例をスクリーニングまたは無作為化できません。
- 異なるビジットの一部であるスクリーニング・フォームと無作為化フォームの両方の質問を使用してグループが作成され、症例制限が満たされた場合、追加の症例を無作為化できません。
- カスタム登録グループを初めて作成するかどうかに応じて、次のことができます。
- 「カスタム登録グループの追加」を選択して、最初の登録グループを作成します。
- 既存の登録グループを編集するには、「編集」(
)を選択します。