最小化コホートの登録設定の指定

登録設定を指定するときに、試験に最小化設計が含まれている場合、最小化設計ごとにセクションにコホートが表示されます。通常、試験マネージャはこれらの設定を指定します。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

各最小化設計には、ランダム化の作成時に定義された多数のコホートが含まれます。最小化コホートは、このセクションにリストされている各最小化設計の下に編成されます。たとえば、「最小化1:1」と呼ばれる最小化設計では、この画面に「最小化1:1コホート」というコホートの対応するセクションがあります。

このタスクの実行方法を確認しますか? 次のビデオを視聴してください。

1. 試験設定をオープンします。
2. 試験名の下にある「試験設定」タブをクリックします。
3. 左上の特定のモードを選択します。
   • 本番設定
   • テスト設定
   • トレーニング設定
4. 「登録設定」セクションで、コホートを検索し、それぞれを展開してフィールドに入力します。
   1. 表示された各コホートについて、トグルをオンにして、そのコホートに基づいてサブジェクトの登録を開きます。トグルをオフにして、その最小化コホートの登録をクローズします。
   2. 「無作為化制限」列に、無作為化できる症例の最大数を入力します。
      この制限に達すると、このコホートの被験者(すでに試験に追加されている被験者でも)は無作為化できません。次に、最小化に含まれる次のコホートから症例のランダム化に進みます。
   3. 「強制無作為化制限」列に、無作為化を強制できる症例の最大数を入力します。
      この制限に達すると、症例を強制的に無作為化することはできません(すでに試験に追加された症例でも)。
   4. 「通知」列に、通知が発生する前に無作為化または無作為化できる制限の症例の割合を入力します。
      この値は、無作為化症例の数に関する更新を受信し、無作為化症例を強制するように、試験実施期間全体で調整できます。
5. 右上にある「変更の適用」をクリックし、オプションを選択します。
   • 指定されたモードに適用するオプションを選択します。
   • 3つのすべてのモードで試験設定を使用するには、「すべてのモードに適用」を選択します。