登録設定の指定

試験のスクリーニング、無作為化および強制無作為化の制限および通知を管理するための登録設定を定義します。最初にテスト・モードで構成および検証することをお薦めします。

制限はいつでも変更できます。ただし、登録制限を設定する場合は、次の点を考慮してください。

• 「サイトおよびラボ」タブで定義された制限により、「登録設定」表に設定された値が上書きされます。「サイト別のスクリーニングおよび無作為化制限の管理」を参照してください。
• 特定の試験のすべての試験バージョンからの被験者は、制限にカウントされます。
• スクリーニング後に症例番号が割り当てられた試験では、試験、国またはサイトのいずれかのレベルで登録制限に達し、施設ユーザーが候補者のスクリーニングを開始することをブロックします。

ヒント:

すべてのフィールドに制限を指定する必要はありません。多数のレベルで制限を設定すると、ランダム化エラーが発生し、トラブルシューティングが困難になる場合があります。

1. 「調査設定」タブに移動し、どのモードで作業するかを決定します。ステップバイステップのガイドラインは、試験、登録およびビジットの設定の指定を参照してください。
2. 「登録設定」で、登録設定を適切に構成します。

   設定	説明
   試験合計	試験全体の制限を指定します。
   サイト合計	サイトの制限を指定します。すべてのサイトが同じ制限の対象となります。 ノート:スクリーニングおよび無作為化の制限をサイトごとに個別に設定する場合は、「サイトの表示」を選択して「サイトおよびラボ」タブに移動します。詳細は、「サイト別のスクリーニングおよび無作為化制限の管理」を参照してください。 強制無作為化制限は、個々のサイト・レベルで設定できません。
   国	すべての国が国固有の制限の対象となる制限を指定するか、または国固有の制限を作成します。国固有の制限を指定するには、「国の追加」を選択し、国を選択して、その制限を入力します。
   コホート	ノート - コホートを必要とする無作為化タイプを使用する試験のみ、このフィールドが表示されます。 コホートごとに制限を指定します。 「ストラタム」チェック・ボックスを個別に有効または無効にするには、「コホート」チェック・ボックスを選択する必要があります。 コホートを開いて閉じる方法を知りたいですか?
   層	層別ランダム化タイプを使用し、層別が必要で以前にコホートが定義されている試験にのみ表示されます。 各層の制限を指定します。 「ストラタム」チェック・ボックスを個別に有効または無効にするには、「コホート」チェック・ボックスを選択する必要があります。

3. 各行で、「First Screened Notification」または「First Randomized Notification」列のチェック・ボックスを選択して、それぞれアラートをアクティブ化します。

   ノート:

   特定のスクリーニングおよび無作為化の制限またはイベントに対する通知のアクティブ化では不十分です。これらの通知を受信するには、ユーザーに適切な権限が割り当てられている必要があります。詳細は、通知の件名を参照してください。

   強制無作為化制限の件名通知はありません。

4. アクティブ化された各行について、次の値を入力します。

   設定	説明
   最初のスクリーニング済通知	試験または施設について最初にスクリーニングされた症例に関する情報を受信する場合は、チェックボックスを選択します。
   最初の無作為化通知	試験または施設の最初の無作為化症例に関する情報を受信する場合は、チェック・ボックスを選択します。
   スクリーニングの制限	スクリーニング可能な症例の最大数を入力します。画面障害はこの制限にカウントされます。 この制限に達すると、サイトではこれ以上症例を追加できません。 たとえば、無作為化のみを制限する場合は、「スクリーニング制限」フィールドを空白のままにできます。
   無作為化制限	無作為化できる症例の最大数を入力します。 この制限に達した後は、症例をランダム化できません(すでに試験に追加された症例も含む)。 たとえば、スクリーニングのみを制限する場合は、「無作為化限度」フィールドを空白のままにできます。
   無作為化の強制制限	無作為化を強制できる症例の最大数を入力します。 この制限に達すると、症例を強制的に無作為化することはできません。
   通知%	通知が発生する前にスクリーニング、無作為化または無作為化できる症例数の制限の割合を入力します。 指定する通知の割合は、スクリーニング、無作為化および強制無作為化の制限に適用されます。 スクリーニング、無作為化および強制無作為化症例の数に関する更新を受信できるように、試験実施期間全体でこの値を調整できます。
   キャップ	ノート:コホート内の層別無作為化設計を含む試験の場合のみ表示されます。 層内の症例の最大量を指定します。
   通知率(%)	ノート:コホート内の層別無作為化設計を含む試験の場合のみ表示されます。 各層について、上限内の無作為化症例の割合を入力します。 この制限に達すると、通知が送信されます。

5. コホートを含む最小化設計が試験に含まれている場合は、試験設計で作成された最小化コホートの登録設定を指定します。
6. 「変更の適用」を選択します。
   • 本番に適用: 承認済の試験にのみ試験設定を使用します。
   • すべてのモードに適用: テスト、トレーニングおよび本番の3つのモードすべてで試験設定を使用します。